Tutkimus gonadotropiinia vapauttavan hormonin farmakokineettisten (PK) pitoisuuksien mittaamiseksi.
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GNRH) PK: ta, joka on annettu ihonalaisesti Omnipod-toimitusjärjestelmän kautta terveillä naisten henkilöillä
Yksi amenorreaan syistä on hypotalamuksen amenorrea, joka on endogeenisten gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GNRH) pulssien amplitudin ja/tai taajuuden puute.
Tämän tulokset johtavat kuukautiskierron anovulaatioon ja lopettamiseen.
Pulsatiivista GNRH: ta on käytetty laajasti Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa), Kanadassa ja Euroopassa lähes 40 vuotta primaarisen hypotalamuksen amenorreaa hoidossa.
Sillä on suotuisa turvallisuusprofiili ja korkea tehokkuus ovulaation ja spontaanin raskauden mahdollistamisessa.
Tällä hetkellä markkinoilla ei ole muita GNRH -tuotteita, eikä muita lääkkeitä ole markkinoituja lääkkeitä ovulaation indusoimiseksi naisilla, joilla on ensisijainen hypotalamuksen amenorrea Yhdysvalloissa, mikä luo selkeän tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida GNRH: n altistumisen vaihtelua, kun sitä annetaan omnipodin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset henkilöt 18–40 -vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18–30 kg/m2 (molemmat mukana).
- Säännölliset kuukautisyklit ovat 24 - 35 päivää (molemmat mukana).
Syrjäytymiskriteerit
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvioinnissa voi häiritä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) absorptiota, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvälineiden, kasvuhormonien, insuliinin tai kilpirauhashormonikorvaushoidon käyttö 30 päivää ennen annostusta tässä tutkimuksessa.
- Aikaisemmin tunnettu tai epäilty yliherkkyys GNRH: lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (yksi annos)
Yhden annoksen (1 pulssi) lutrepulse omnipod 20ug/pulssi
|
Omnipod -jakelupumpun kautta annettava lutrepulse
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (useita annoksia)
Osa 1 - Yhden annos (1 pulssi) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse Osa 2 - Useita annoksia (6 pulssi) Lutrepulse Omnipod 20ug/pulssi
|
Omnipod -jakelupumpun kautta annettava lutrepulse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus osasta 1- pulssi 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
AUC0-T: Pinta-alaprofiilin alla oleva alue viimeiseen kvantitoituun pitoisuuteen osasta 1-pulssi 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
AUC0-INFINITY: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla äärettömyyteen osasta 1-pulssi 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMAX: Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen osasta 1- pulssi 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
λz; Terminaalin eliminaationopeusvakio osasta 1- pulssi 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
t½; Terminaalin eliminaation puoliintumisaika osasta 1- pulssi 1
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus osasta 2 - pulssi 6
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
|
AUC0-T: Alue pitoisuusajan profiilin alla viimeiseen kvantifioiduun pitoisuuteen osasta 2-pulssi 6
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
|
AuCuCau: Pinta-alan profiilin alla vakaan tilan osasta 2-pulssi 6
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
|
TMAX: Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen osasta 2 - pulssi 6
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
|
λz; Terminaalin eliminaationopeusvakio osasta 2 - pulssi 6
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
|
t½; Terminaalin eliminaation puoliintumisaika osasta 2 - pulssi 6
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hedelmättömyys
- Amenorrea
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000438
- U1111-1313-1848 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .