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Un estudio para medir las concentraciones farmacocinéticas (PK) de la hormona liberadora de gonadotropina entregada por la bomba Omnipod

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un juicio abierto que investiga el PK de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) administrada subcutáneamente a través del sistema de entrega de Omnipod en sujetos femeninos sanos

Una de las causas de amenorrea es la amenorrea hipotalámica, que es una deficiencia en la amplitud y/o frecuencia de los pulsos endógenos de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH). Los resultados de esto conducen a la anovulación y el cese del ciclo menstrual. La GNRH pulsátil se ha utilizado ampliamente en los Estados Unidos (EE. UU.), Canadá y Europa durante casi 40 años en el tratamiento de la amenorrea hipotalámica primaria. Tiene un perfil de seguridad favorable y un alto grado de efectividad para permitir la ovulación y el embarazo espontáneo. En este momento no hay otros productos GNRH en el mercado, ni hay otros medicamentos comercializados para la inducción de la ovulación en mujeres con amenorrea hipotalámica primaria en los Estados Unidos, creando una clara necesidad médica insatisfecha. El objetivo de esta prueba es caracterizar la variabilidad de exposición de GnRH cuando se administra a través del omnipod.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos sanos de 18 a 40 años (ambos incluidos).
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (ambos incluidos).
  3. Ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días (ambos incluidos).

Criterios de exclusión

  1. Cualquier condición médica, que a juicio del investigador, puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH).
  2. Uso de cualquier anticonceptivo hormonal, hormona de crecimiento, insulina o terapia de reemplazo de hormona tiroidea 30 días antes de la dosificación en este ensayo.
  3. Anteriormente conocida o sospecha de hipersensibilidad a GnRH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (dosis única)
Dosis única (1 pulso) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse
Droga: Lutrepulse
LUTREPULSE administrado a través de la bomba de entrega de Omnipod
Experimental: Grupo B (dosis múltiples)
Parte 1 - Dosis única (1 pulso) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse Parte 2 - Dosis múltiples (6 pulso) Lutrepulse Omnipod 20ug/Pulse
Droga: Lutrepulse
LUTREPULSE administrado a través de la bomba de entrega de Omnipod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática observada máxima de la Parte 1- Pulso 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
AUC0-T: Área bajo el perfil de tiempo de concentración a la última concentración cuantificada de la Parte 1- Pulso 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
AUC0-Infinidad: área bajo la curva de tiempo de concentración al infinito desde la parte 1-pulso 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax: tiempo a la concentración plasmática máxima de la Parte 1- Pulso 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
λz; velocidad de eliminación terminal constante de la parte 1- pulso 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
t½; Eliminación terminal de la vida media de la Parte 1- Pulso 1
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Cmax: concentración plasmática observada máxima de la Parte 2 - Pulso 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días
AUC0-T: Área bajo el perfil de tiempo de concentración a la última concentración cuantificada de la Parte 2-Pulso 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días
AUCTAU: Área bajo el perfil de tiempo de concentración en estado estacionario desde la Parte 2-Pulse 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días
Tmax: tiempo a la concentración plasmática máxima de la Parte 2 - Pulso 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días
λz; tasa de eliminación terminal constante de la Parte 2 - Pulso 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días
t½; Vida media de eliminación terminal de la Parte 2 - Pulso 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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