Omnipod 펌프에 의해 전달되는 성선 자극 호르핀 방출 호르몬의 약동학 적 (PK) 농도를 측정하는 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
생식선 자극 호르 핀 방출 호르몬 (GnRH)의 PK를 조사하는 개방형 시험은 건강한 여성 대상에서 OMNIPOD 전달 시스템을 통해 피하로 투여됩니다.
절차의 원인 중 하나는 시상 하부 아멘 오날이며, 이는 내인성 성선 자극 트로 핀 방출 호르몬 (GnRH) 펄스의 진폭 및/또는 빈도의 결핍입니다.
이것의 결과는 월경주기의 혐오 및 중단으로 이어진다.
맥동 GnRH는 1 차 시상 하부 끊임없이 치료에 거의 40 년 동안 미국 (미국), 캐나다 및 유럽에서 널리 사용되었습니다.
배란과 자발적인 임신을 가능하게하는 데 유리한 안전성 프로파일과 효율성이 높습니다.
현재 시중에 다른 GnRH 제품이 없으며 미국에서 1 차 시상 하부 아멘 오irrhea를 가진 여성의 배란 유도를 위해 판매되는 다른 약물도 없으며, 분명한 충족되지 않은 의학적 필요성을 만듭니다.
이 시험의 목표는 OMNIPOD를 통해 투여 될 때 GnRH의 노출 변동성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 40 세의 건강한 여성 피험자 (둘 다 포함).
- 체질량 지수 (BMI)는 18 ~ 30 kg/m2 (둘 다 포함).
- 24 ~ 35 일의 일반 월경주기 (둘 다 포함).
제외 기준
- 조사자의 판단에서 흡수, 분포, 신진 대사 또는 생식선 자극 호르핀-방출 호르몬 (GnRH)의 배설을 방해 할 수있는 모든 의학적 상태.
- 이 시험에서 투약 30 일 전에 호르몬 피임약, 성장 호르몬, 인슐린 또는 갑상선 호르몬 대체 요법의 사용.
- GnRH에 대한 이전에 알려 지거나 의심되는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (단일 용량)
단일 용량 (1 펄스) Lutrepulse omnipod 20ug/펄스
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Lutrepulse는 Omnipod Delivery Pump를 통해 관리됩니다
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실험적: 그룹 B (다중 복용량)
1 부 - 단일 용량 (1 펄스) Lutrepulse omnipod 20ug/펄스 파트 2- 다중 용량 (6 펄스) Lutrepulse omnipod 20ug/펄스
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Lutrepulse는 Omnipod Delivery Pump를 통해 관리됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax : 1 부에서 최대 관찰 된 혈장 농도- 펄스 1
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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AUC0-T : 농도 시간 프로파일 하의 영역 1 부에서 마지막 정량화 된 농도로의 영역-펄스 1
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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AUC0-infinity : 농도 시간 곡선 하의 영역 1 부에서 무한대-펄스 1
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tmax : Part 1- 펄스 1에서 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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λz; 파트 1- 펄스 1로부터의 말단 제거 속도 상수
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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t½; 1 부 펄스 1의 말단 제거 반감기
기간: 최대 5 일
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최대 5 일
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CMAX : 2 부에서 최대 관찰 된 혈장 농도 -Pulse 6
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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AUC0-T : 파트 2에서 마지막 정량화 된 농도에 대한 농도 시간 프로파일에 따른 영역 -Pulse 6
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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Auctau : 2 부에서 정상 상태에서 농도 시간 프로파일에 따른 영역 -20- 펄스 6
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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Tmax : Part 2에서 최대 혈장 농도까지의 시간 - 펄스 6
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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λz; 2 부에서 말기 제거 속도 상수 - 펄스 6
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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t½; 2 부에서의 터미널 제거 반감기 - 펄스 6
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000438
- U1111-1313-1848 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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