Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmierzenia stężenia farmakokinetycznego (PK) hormonu uwalniającego gonadotropinę dostarczane przez pompę Omnipod

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte badanie badające PK hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH) podał podskórnie za pośrednictwem systemu dostarczania Omnipod u zdrowych osób

Jedną z przyczyn amenorrhea jest podwzgórze menorrhea, która jest niedoborem amplitudy i/lub częstotliwości endogennych impulsów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Wyniki tego prowadzą do adowulacji i zaprzestania cyklu menstruacyjnego. Pulsaticzny GnRH jest szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych (USA), Kanadzie i Europie od prawie 40 lat w leczeniu pierwotnego miesiączkowego menorrhea. Ma korzystny profil bezpieczeństwa i wysoki stopień skuteczności w umożliwieniu owulacji i spontanicznej ciąży. W tej chwili na rynku nie ma innych produktów GnRH, ani nie ma żadnych innych leków sprzedawanych do indukcji owulacji u kobiet z pierwotnym menogornem podwzgórzowym w USA, tworząc wyraźną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Celem tego procesu jest scharakteryzowanie zmienności ekspozycji GNRH po podaniu za pośrednictwem Omnipod.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat (oba w tym).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (oba włączone).
  3. Regularne cykle menstruacyjne od 24 do 35 dni (oba wliczone).

Kryteria wykluczenia

  1. Wszelkie choroby, które w osądu śledczego mogą zakłócać absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH).
  2. Zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonu wzrostu, insuliny lub hormonu tarczycy 30 dni przed dawkowaniem w tym badaniu.
  3. Wcześniej znany lub podejrzany nadwrażliwość na GnRH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka (1 impuls) lutrepulse Omnipod 20ug/puls
Lek: Lutrepulse
Lutrepulse podawane za pośrednictwem pompy dostarczania Omnipod
Eksperymentalny: Grupa B (wiele dawek)
Część 1 - Pojedyncza dawka (1 impuls) Lutrepulse Omnipod 20Ug/Pulse Część 2 - Wiele dawek (6 pulsu) Lutrepulse Omnipod 20Ug/Pulse/Pulse
Lek: Lutrepulse
Lutrepulse podawane za pośrednictwem pompy dostarczania Omnipod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CMAX: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza z części 1- impuls 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
AUC0-T: Obszar w profilu czasu stężenia do ostatniego ilościowego stężenia z części 1-impuls 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
AUC0-Infinity: Obszar pod krzywą czasu stężenia do nieskończoności z części 1-impuls 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TMAX: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu z części 1- impuls 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
λZ; stała szybkości eliminacji końcowej z części 1- impuls 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
t½; końcowe okres półtrwania eliminacji z części 1- impuls 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
CMAX: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza z części 2 - impuls 6
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
AUC0-T: Obszar pod profilem czasu stężenia do ostatniego ilościowego stężenia z części 2-impulsu 6
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Auctau: Obszar pod profilem czasu stężenia w stanie ustalonym od części 2-impuls 6
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
TMAX: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu z części 2 - impuls 6
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
λZ; stała szybkości eliminacji końcowej z części 2 - impuls 6
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
t½; końcowe okres półtrwania eliminacji z części 2 - impuls 6
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj