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Eine Studie zur Messung der pharmakokinetischen (PK) -Konzentrationen von Gonadotropin-freisetzenden Hormon, die von der Omnipod-Pumpe geliefert wird

13. November 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung des PK des Gonadotropin-Freisetzung Hormon (GNRH), der über das Omnipod-Abgabesystem bei gesunden weiblichen Probanden subkutan verabreicht wurde

Eine der Ursachen für Amenorrhoe ist eine hypothalamische Amenorrhoe, die ein Mangel an Amplituden und/oder Häufigkeit von endogenen Gonadotropin-Release-Hormon (GNRH) -Pulsen ist. Die Ergebnisse davon führen zu einer Anovulation und Beendigung des Menstruationszyklus. Pulsatile GnRH wird seit fast 40 Jahren in den USA (USA), Kanada und Europa bei der Behandlung von primären hypothalamischen Amenorrhoe häufig eingesetzt. Es hat ein günstiges Sicherheitsprofil und ein hohes Maß an Wirksamkeit, um Eisprung und spontane Schwangerschaft zu ermöglichen. Derzeit gibt es auf dem Markt keine anderen GnRH -Produkte, noch gibt es andere Medikamente zur Einführung des Eisprungs bei Frauen mit primären hypothalamischen Amenorrhoe in den USA, was ein klares, medizinisches Bedürfnis erzeugt. Ziel dieses Versuchs ist es, die Expositionsvariabilität von GnRH bei der Verabreichung über den Omnipod zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden 18 bis 40 Jahre alt (beide eingeschlossen).
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (beide enthalten).
  3. Regelmäßige Menstruationszyklen von 24 bis 35 Tagen (beide enthalten).

Ausschlusskriterien

  1. Jede medizinische Erkrankung, die nach Urteil des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Gonadotropin-Freisetzungshormons (GNRH) beeinträchtigen kann.
  2. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, Wachstumshormon, Insulin oder Schilddrüsenhormonersatztherapie 30 Tage vor der Dosierung in dieser Studie.
  3. Zuvor bekannt oder vermutet überempfindlich gegen GnRH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Einzeldosis)
Einzeldosis (1 Impuls) Lutrepulse Omnipod 20ug/Puls
Arzneimittel: Lutrepulse
Lutrepulse über die Omnipod -Lieferpumpe verabreicht
Experimental: Gruppe B (mehrere Dosen)
Teil 1 - Einzeldosis (1 Impuls) Lutrepulse omnipod 20ug/Impuls Teil 2 - Mehrfachdosen (6 Impuls) Lutrepulse Omnipod 20ug/Impuls
Arzneimittel: Lutrepulse
Lutrepulse über die Omnipod -Lieferpumpe verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CMAX: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Teil 1-Impuls 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
AUC0-T: Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil zur letzten quantifizierten Konzentration von Teil 1-Impuls 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
AUC0-Infinity: Fläche unter der Konzentrationskurve bis unendlich von Teil 1-Impuls 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax: Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Teil 1-Impuls 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
λz; Anschluss Eliminationsrate Konstante aus Teil 1-Puls 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
T½; Klemme Elimination Halbwertszeit von Teil 1-Puls 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
CMAX: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Teil 2 - Impuls 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage
AUC0-T: Fläche unter dem Konzentrationsprofil zur letzten quantifizierten Konzentration von Teil 2-Impuls 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage
Auctau: Fläche unter dem Konzentrationsprofil im stationären Zustand von Teil 2-Impuls 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage
Tmax: Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Teil 2 - Impuls 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage
λz; Anschluss Eliminationsrate Konstante aus Teil 2 - Impuls 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage
T½; Klemme Elimination Halbwertszeit von Teil 2 - Puls 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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