Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om farmacokinetische (PK) concentraties van gonadotropine-aflatende hormoon te meten die door de omnipod-pomp is geleverd

13 november 2025 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een open-label-studie die de PK van Gonadotropin onderzoekt die hormoon (GnRH) vrijgeeft, subcutaan via het omnipod-leveringssysteem bij gezonde vrouwelijke onderwerpen

Een van de oorzaken van amenorroe is hypothalamische amenorroe, wat een tekort is in de amplitude en/of frequentie van endogene gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) pulsen. De resultaten hiervan leiden tot anovulatie en stopzetting van de menstruatiecyclus. Pulserende GnRH wordt al bijna 40 jaar op grote schaal gebruikt in de Verenigde Staten (VS), Canada en Europa bij de behandeling van primaire hypothalamische amenorroe. Het heeft een gunstig veiligheidsprofiel en een hoge mate van effectiviteit bij het mogelijk maken van ovulatie en spontane zwangerschap. Op dit moment zijn er geen andere GnRH -producten op de markt, noch zijn er andere geneesmiddelen die op de markt worden gebracht voor inductie van ovulatie bij vrouwen met primaire hypothalamische amenorroe in de VS, waardoor een duidelijke onvervulde medische behoefte ontstaat. Het doel van deze proef is het karakteriseren van de blootstellingsvariabiliteit van GnRH wanneer toegediend via de omnipod.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 40 jaar oud (beide inbegrepen).
  2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (beide inbegrepen).
  3. Regelmatige menstruatiecycli van 24 tot 35 dagen (beide inbegrepen).

Uitsluitingscriteria

  1. Elke medische toestand, die in het oordeel van de onderzoeker de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) kan verstoren.
  2. Gebruik van hormonale anticonceptiva, groeihormoon, insuline of schildklierhormoonvervangingstherapie 30 dagen voorafgaand aan de dosering in deze studie.
  3. Eerder bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor GnRH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (enkele dosis)
Enkele dosis (1 puls) lutrepulse omnipod 20Ug/puls
Geneesmiddel: Lutrepulse
Lutrepulse toegediend via de omnipod -leveringspomp
Experimenteel: Groep B (meerdere doses)
Deel 1 - Enkele dosis (1 puls) LUTREPULSE OMNIPOD 20UG/PULSE Deel 2 - Meerdere doses (6 puls) LUTREPULSE OMNIPOD 20UG/PULSE
Geneesmiddel: Lutrepulse
Lutrepulse toegediend via de omnipod -leveringspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van deel 1- puls 1
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen
AUC0-T: gebied onder het concentratietijdprofiel naar de laatste gekwantificeerde concentratie van deel 1- puls 1
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen
AUC0-INFINITY: Gebied onder de concentratietijdcurve tot oneindigheid van deel 1- puls 1
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van deel 1- puls 1
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen
λz; terminal eliminatiesnelheid constant van deel 1- puls 1
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen
t½; terminal eliminatie halfwaardetijd uit deel 1- puls 1
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Maximaal 5 dagen
Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie van deel 2 - puls 6
Tijdsspanne: Maximaal 4 dagen
Maximaal 4 dagen
AUC0-T: gebied onder het concentratietijdprofiel naar de laatste gekwantificeerde concentratie van deel 2-puls 6
Tijdsspanne: Maximaal 4 dagen
Maximaal 4 dagen
Auctau: gebied onder het concentratietijdprofiel bij steady-state vanaf deel 2-puls 6
Tijdsspanne: Maximaal 4 dagen
Maximaal 4 dagen
TMAX: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van deel 2 - Puls 6
Tijdsspanne: Maximaal 4 dagen
Maximaal 4 dagen
λz; terminal eliminatiesnelheid constant van deel 2 - puls 6
Tijdsspanne: Maximaal 4 dagen
Maximaal 4 dagen
t½; terminal eliminatie halfwaardetijd uit deel 2 - puls 6
Tijdsspanne: Maximaal 4 dagen
Maximaal 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren