Studie na měření farmakokinetických (PK) koncentrací hormonu uvolňujícího gonadotropin dodávaný omnipodovým čerpadlem
13. listopadu 2025 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Otevřená zkouška zkoumající PK hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH) podává subkutánně prostřednictvím systému dodávání omnipodu u zdravých ženských subjektů
Jednou z příčin amenorea je hypothalamická amenorea, která je nedostatkem amplitudy a/nebo frekvence endogenních hormonů uvolňujících gonadotropin (GNRH).
Výsledky toho vede k anovulaci a ukončení menstruačního cyklu.
PulsAtile GnRH byl ve Spojených státech (USA), Kanadě a Evropě široce používán téměř 40 let při léčbě primární hypotalamické amenorey.
Má příznivý bezpečnostní profil a vysoký stupeň účinnosti při umožnění ovulace a spontánního těhotenství.
V současné době na trhu neexistují žádné jiné produkty GNRH, ani žádné jiné léky na trh pro indukci ovulace u žen s primární hypotalamickou amenoreou v USA, což by vytvořilo jasnou neuspokojenou lékařskou potřebu.
Cílem tohoto pokusu je charakterizovat variabilitu expozice GNRH, když je podávána prostřednictvím omnipodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské subjekty ve věku 18 až 40 let (zahrnuty oba).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (zahrnuty oba).
- Pravidelné menstruační cykly 24 až 35 dnů (zahrnuty oba).
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli zdravotní stav, který může podle úsudku vyšetřovatele narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH).
- Použití jakékoli hormonální antikoncepce, růstového hormonu, inzulínu nebo substituční terapie hormonu štítné žlázy 30 dní před dávkováním v této studii.
- Dříve známá nebo podezřelá přecitlivělost na GnRH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (jediná dávka)
Jednorázová dávka (1 puls) Lutrepulse Omnipod 20UG/PULSE
|
Lutrepulse podávaný prostřednictvím doručovacího čerpadla Omnipod
|
|
Experimentální: Skupina B (více dávek)
Část 1 - Jednorázová dávka (1 puls) Lutrepulse Omnipod 20UG/PULSE ČÁST 2 - Více dávek (6 Pulse) Lutrepulse Omnipod 20UG/Pulse
|
Lutrepulse podávaný prostřednictvím doručovacího čerpadla Omnipod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CMAX: Maximální pozorovaná koncentrace plazmy z části 1- puls 1
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
AUC0-T: Plocha pod profilem koncentrace do poslední kvantifikované koncentrace z části 1-puls 1
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
AUC0-Infinity: Plocha pod křivkou koncentrace do nekonečna z části 1-puls 1
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TMAX: Čas do maximální koncentrace plazmy z části 1- puls 1
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
λz; Míra eliminace terminálu konstanta z části 1- puls 1
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
T½; Eliminace terminálu poločas z části 1- puls 1
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
CMAX: Maximální pozorovaná koncentrace plazmy z části 2 - Pulz 6
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
AUC0-T: Plocha pod profilem koncentrace do poslední kvantifikované koncentrace z části 2-Pulse 6
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
Auctau: Oblast pod profilem koncentrace v ustáleném stavu z části 2-Pulse 6
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
TMAX: Čas do maximální koncentrace v plazmě z části 2 - Pulz 6
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
λz; Míra eliminace terminálu konstanta z části 2 - puls 6
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
|
T½; Eliminace terminálu poločas z části 2 - puls 6
Časové okno: Až 4 dny
|
Až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Poruchy menstruace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Neplodnost
- Amenorea
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Hormon uvolňující gonadotropin
Další identifikační čísla studie
- 000438
- U1111-1313-1848 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .