Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour mesurer les concentrations pharmacocinétiques (PK) d'hormones de libération de gonadotrophine délivrées par la pompe omnipod

13 novembre 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai ouvert enquêtant sur le PK de la gonadotrophine libérant l'hormone (GNRH) administré par voie sous-cutanée via le système d'administration d'Omnipod chez des sujets féminins en bonne santé

L'une des causes de l'aménorrhée est l'aménorrhée hypothalamique, qui est une carence en amplitude et / ou en fréquence des impulsions d'hormones libérant des gonadotrophines endogènes (GnRH). Les résultats de cela conduisent à l'anovulation et à la cessation du cycle menstruel. La GnRH pulsatile a été largement utilisée aux États-Unis (États-Unis), au Canada et en Europe depuis près de 40 ans dans le traitement de l'aménorrhée hypothalamique primaire. Il a un profil de sécurité favorable et un degré élevé d'efficacité dans l'activation de l'ovulation et de la grossesse spontanée. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'autres produits GNRH sur le marché, et il n'y a pas d'autres médicaments commercialisés pour l'induction de l'ovulation chez les femmes souffrant d'aménorrhée hypothalamique primaire aux États-Unis, créant un besoin médical clair non satisfait. Le but de cet essai est de caractériser la variabilité de l'exposition de la GnRH lorsqu'il est administré via l'omnipod.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (tous deux inclus).
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg / m2 (tous deux inclus).
  3. Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (les deux inclus).

Critères d'exclusion

  1. Toute condition médicale qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH).
  2. Utilisation de tout contraceptif hormonal, d'hormone de croissance, d'insuline ou de thérapie de remplacement des hormones thyroïdiennes 30 jours avant le dosage de cet essai.
  3. Hypersensibilité précédemment connue ou suspectée à la GnRH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (dose unique)
Dose unique (1 impulsion) Lutrepulse Omnipod 20UG / Pulse
Médicament: Lutrepulse
Lutrepulse administré via la pompe de livraison Omnipod
Expérimental: Groupe B (doses multiples)
Partie 1 - Dose unique (1 impulsion) lutrepulse omnipod 20ug / impulsion Partie 2 - Doses multiples (6 impulsions) Lutrepulse omnipod 20UG / Pulse
Médicament: Lutrepulse
Lutrepulse administré via la pompe de livraison Omnipod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CMAX: concentration plasmatique maximale observée à partir de la partie 1- Pulse 1
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
AUC0-T: zone sous le profil de concentration-temps à la dernière concentration quantifiée de la partie 1- Pulse 1
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
AUC0-infinity: zone sous la courbe de concentration à l'infini de la partie 1- Pulse 1
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TMAX: temps à la concentration plasmatique maximale à partir de la partie 1- Pulse 1
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
λz; Taux d'élimination des terminaux constante de la partie 1- Pulse 1
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
t½; Élimination du terminal demi-vie de la partie 1- Pulse 1
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
CMAX: concentration plasmatique maximale observée à partir de la partie 2 - Pulse 6
Délai: Jusqu'à 4 jours
Jusqu'à 4 jours
AUC0-T: zone sous le profil de concentration-temps à la dernière concentration quantifiée de la partie 2 - Pulse 6
Délai: Jusqu'à 4 jours
Jusqu'à 4 jours
Auctau: zone sous le profil de concentration-temps à l'état d'équilibre de la partie 2 - Pulse 6
Délai: Jusqu'à 4 jours
Jusqu'à 4 jours
Tmax: temps à la concentration plasmatique maximale de la partie 2 - Pulse 6
Délai: Jusqu'à 4 jours
Jusqu'à 4 jours
λz; Taux d'élimination des terminaux Constante de la partie 2 - Pulse 6
Délai: Jusqu'à 4 jours
Jusqu'à 4 jours
t½; Élimination du terminal demi-vie de la partie 2 - Pulse 6
Délai: Jusqu'à 4 jours
Jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Première publication (Estimé)

3 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000438
  • U1111-1313-1848 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner