- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07153783
- オリジナルトライアル
肝臓腫瘍診断のための介入AI-ヒューマンコラボレーション
DCE-CTを使用した肝臓腫瘍のAI-ヒューマン協調診断
人工知能(AI)の最近の進歩、特に深い学習技術は、医療イメージング分析に革命をもたらしました。 AIシステムは、特定の放射線学的応用における従来の方法と人間の専門知識を一致または上回る診断機能を実証しています。 肝臓に焦点を当てたAI診断システムは、マルチセンターの検証で有望な結果を示しており、上級放射線科医に匹敵する精度レベルを達成しますが、現在のAIモデルは、実際の実装における重要な課題に直面しています。 これらの課題は、主に、多様な患者集団全体の限られた検証とさまざまなイメージング条件に起因し、より広い臨床的適用性に関する疑問を提起します。
この研究の目的は、動的造影CT(DCE-CT)イメージングのリアルタイム分析を通じて、肝臓腫瘍診断におけるAI-ヒューマンコラボレーションを調査することです。 検証プロトコルは並列診断ワークフローを実装します。放射線科医は標準的な臨床処置に続いて独立した評価を実行しますが、AIシステムは同時に同一のイメージングデータを分析し、相乗的解釈の機会を生み出します。 AIと放射線科医の解釈との間に診断の矛盾が生じる場合、症例は最終診断決定のために専門家のパネルレビューを受けます。 この共同アプローチにより、独立した診断パフォーマンスと結合された診断パフォーマンスの両方の評価、人間の専門知識とAI能力の間の補完的な強みの特定、より広範な臨床症状にわたる検証、および最適なAI-ヒューマン統合戦略の体系的な文書化が可能になります。 これにより、この研究では、臨床診断ワークフローにおける効果的なAI-ヒューマンコラボレーションのフレームワークを確立しながら、以前の検証の制限に対処します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、動的造影CT(DCE-CT)イメージングのリアルタイム分析を通じて、肝臓腫瘍診断におけるAI-ヒューマンコラボレーションを調査することです。 検証プロトコルは、並列診断ストリームを実装しながら、従来の放射線解釈ワークフローを維持します。放射線科医は標準的な臨床手順に従って独立した評価を実行しますが、AIシステムは同時に同時に分析し、相乗的解釈の機会を生み出します。 AIと放射線科医の解釈との間に診断の不一致が生じる場合、最終的な診断決定のために症例がエキスパートパネルレビューにエスカレートされます。
この共同アプローチにより、独立した診断パフォーマンス評価、挑戦的な症例の専門家コンセンサスレビュー(特に疑わしい病変や不定病変にとって価値がある)、補完的な人間 - AIの強みの特定)、多様な臨床提示全体の検証、最適な統合戦略の体系的な文書化など、複数の次元を介した包括的な評価が可能になります。 これにより、この研究では、臨床診断ワークフローにおける効果的なAI-ヒューマンコラボレーションのフレームワークを確立しながら、以前の検証の制限に対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜75歳の年齢範囲
- 肝臓の補償を伴う動的コントラスト強化腹部CT検査を受けました
- AIシステム分析要件を満たす完全なイメージングデータ
除外基準:
- 主要な肝外科手術履歴(例:肝移植、胆嚢摘出術、ホイップル手順。)
- 外傷または腹水を伴う肝臓の状態。
- 不十分な画質または重度の騒音アーティファクト。
- 必要なイメージングフェーズがありません(非コントラスト、動脈、静脈相)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肝臓病変のCE-CT診断におけるAIと人間の協力
前向き分析段階では、患者は日常的な多様性コントラスト強化コンピューター断層撮影(CE-CT)イメージングを受けます。
スキャンは、標準放射線科医の解釈(AI入力なし)と独立したAI分析の2つの並列経路を通じて評価されます。
診断の不一致が発生した場合、上級放射線科医または学際的な専門家パネルが事件をレビューし、決定的な診断を提供します。
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このシステムは、適格なすべての同日スキャンを自動的に処理し、翌日にレビューするために結果を生成します。
標準的な臨床ワークフローを維持しながら効率的なAIヒューマンコラボレーションを維持するために、従来の放射線解釈プロセスは変化しません(第一選択放射線科医は初期報告に続いて上級放射線科医のレビューが続きます)。
その後、献身的な上級放射線科医は、AI所見と一次放射線報告の間の不一致を評価します。
複雑な場合、レビュープロセスはコンセンサスレビューパネルにエスカレートします(つまり、事前に指定された上級放射線科医、学際的チーム(MDT))。
MDTは、フォローアップ(追加の画像検査、積極的監視)、外科的処置、または補助療法の調整(治療レジメンの開始または修正)などの臨床的介入を推奨することができます。
すべての不一致の症例とその結果は、縦断的追跡と追跡分析のために体系的に文書化されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIシステムによる悪性腫瘍診断の診断精度
時間枠:最大90日間
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AIシステムによる悪性病変と非悪性病変の識別における患者レベルでの診断精度を測定します。
主要評価指標は受信者動作特性曲線下面積(AUC)です。
主要解析では、片側優越性仮説H1:AUC > 0.90 を H0:AUC <= 0.90 に対して検定します。
AUCの95%信頼区間(CI)の下限値が0.90を上回った場合、試験は成功とみなされます。
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最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次診断性能
時間枠:最大90日間
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AIシステムによる悪性と非悪性の分類に関する患者レベルでの診断性能を測定します。
指標には、感度、特異度、陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)が含まれます。
これらは前向き解析の前に固定された動作点を使用して、連続的な確率スコアから計算されます。
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最大90日間
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病変スクリーニング性能
時間枠:最大90日間
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AIシステムが、病変のある患者と病変のない患者を区別する患者レベルのスクリーニング能力を測定します。
これは、病変患者(悪性または良性)対無病変(正常肝またはびまん性疾患のみ)を比較する二値分類タスク(AUC)です。
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最大90日間
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検出不一致
時間枠:最大90日間
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AIと人間の共同ワークフローによって特定され、初期の放射線科医レポートで見落とされたFLLの数を測定します。
見落とされた病変は、次の3つの基準すべてを満たす事象として定義されます:(1) AIシステムによって検出される、(2) 初期の放射線学的報告書に記載されていない、(3) 上級放射線科医/MDTによる再評価で真の病変として確認される。
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最大90日間
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修正された放射線報告書
時間枠:最大90日間
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確定された放射線レポートに対して発行された正式な補遺の数を測定します。
修正されたレポートは、AIと人間の共同レビューに基づいて診断を明示的に修正する、または以前に見落とされた所見を追加する正式な補遺として定義されます。
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最大90日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yu Shi, MD PhD、Shengjing Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH-CMU-FLL-Intervention
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- STUDY_PROTOCOL
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