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介入的AI-HUMAN合作肝肿瘤诊断

2025年11月14日 更新者：Yu Shi、Shengjing Hospital

使用DCE-CT对肝肿瘤进行AI-Human协作诊断

人工智能（AI）的最新进展，尤其是深度学习技术，彻底改变了医学成像分析。 AI系统表明，在特定的放射学应用中匹配或超过了传统方法和人类专业知识，已显示出诊断能力。 尽管以肝脏为中心的AI诊断系统在多中心验证中显示出令人鼓舞的结果，但达到与高级放射科医生相当的精度水平，但当前的AI模型在现实世界实施中面临着关键的挑战。 这些挑战主要源于各种患者人群的有限验证以及变化的成像条件，从而提出了有关其更广泛的临床适用性的问题。

这项研究旨在通过实时分析动态对比增强CT（DCE-CT）成像来研究肝肿瘤诊断中的AI-Human合作。 验证协议实现并行诊断工作流：放射科医生按照标准临床程序进行独立评估，而AI系统同时分析了相同的成像数据，从而为协同解释创造了机会。 当AI和放射科医生的解释之间会出现诊断差异时，案例会进行专家小组审查以进行最终诊断确定。 这种协作方法可以评估独立和联合诊断性能，确定人类专业知识和人工智能之间的互补优势，跨广泛的临床演示范围的验证以及最佳AI-Human集成策略的系统文献。 因此，该研究涉及以前的验证限制，同时建立了在临床诊断工作流程中有效AI-Human合作的框架。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在通过实时分析动态对比增强CT（DCE-CT）成像来研究肝肿瘤诊断中的AI-Human合作。 验证协议在实施平行诊断流的同时维护常规放射学解释工作流程：放射科医生按照标准临床程序进行独立评估，而AI系统同时分析了相同的成像数据，从而为协同解释创造了机会。 当AI和放射科医生的解释之间出现诊断差异时，病例将升级为专家小组审查以进行最终诊断确定。

这种协作方法可以通过多个维度进行全面的评估：独立和合并的诊断性能评估，针对挑战案例的专家共识审查（尤其对于可疑或不确定的病变非常有价值），识别互补的人类AI优势，跨多种临床表现的验证以及最佳整合策略的系统文档。 因此，该研究涉及以前的验证限制，同时建立了在临床诊断工作流程中有效AI-Human合作的框架。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10333

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18至75岁的年龄范围
  2. 接受肝覆盖的动态对比增强腹部CT检查
  3. 完整的成像数据满足AI系统分析要求

排除标准：

  1. 主要的肝手术病史（例如，肝移植，胆囊切除术，鞭打手术。）
  2. 肝脏条件有创伤或腹水。
  3. 图像质量差或严重的噪声伪影。
  4. 缺少所需的成像阶段（非对比度，动脉和静脉相）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肝病变CE-CT诊断中的AI-Human合作
在前瞻性分析阶段，患者接受常规的多相对比增强计算机断层扫描（CE-CT）成像。 扫描通过两种平行途径进行评估：标准放射科医生的解释（没有AI输入）和独立的AI分析。 当发生诊断差异时，高级放射科医生或多学科专家小组会审查此案并提供明确的诊断。
诊断测试：AI-HUMAN合作CE-CTS诊断
该系统会自动处理所有合格的当天扫描，并生成第二天审查的结果。 为了维持有效的AI-Human合作，同时保留了标准的临床工作流程，传统的放射学解释过程保持不变（一线放射科医生提供了初步报告，然后是高级放射学家的评论）。 然后，专门的高级放射科医生评估了AI发现与原发放射学报告之间的任何不一致。 对于复杂的案例，审核过程升级为共识审查小组（即，预先指定的高级放射科医生，多学科团队（MDT））。 MDT可以建议临床干预措施，包括随访（例如其他成像检查，主动监视），外科手术程序或调整辅助治疗（治疗方案的启动或修饰）。 所有不一致的病例及其结果均已系统地记录在纵向跟踪和后续分析中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AI系统恶性肿瘤诊断的诊断准确性
大体时间：最长90天
评估AI系统在区分恶性与非恶性病变方面的患者层面诊断准确性。 主要指标为受试者工作特征曲线下面积(AUC)。 主要分析将检验单侧优效性假设H1：AUC > 0.90，对应零假设H0：AUC <= 0.90。 若AUC的95%置信区间(CI)下限大于0.90，则判定试验成功。
最长90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要诊断性能
大体时间：最长 90 天
评估AI系统在良恶性分类中患者层面的诊断性能。 指标包括灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。 这些指标将在前瞻性分析前，使用预设操作点根据连续概率评分进行计算。
最长 90 天
病灶筛查效能
大体时间：最长90天
评估AI系统在患者层面区分有病灶患者与无病灶患者的筛查能力。 这是一个二元分类任务（AUC），比较有病灶患者（恶性或良性）与无病灶患者（仅正常肝脏或弥漫性病变）的情况。
最长90天
检测不一致性
大体时间：最长90天
评估由AI-人类协作流程识别、但在初始放射科医生报告中遗漏的FLL（局灶性肝脏病变）数量。 遗漏病灶的定义需同时满足三项标准：(1) 由AI系统检测发现；(2) 未在初始放射学报告中描述；(3) 经高级放射科医师/MDT（多学科团队）重新审核确认为真实病灶。
最长90天
修正的影像学报告
大体时间：最长90天
衡量向最终放射学报告发出的正式补充文件数量。 修订报告被定义为基于AI-人类协作审查，明确修正诊断或添加先前遗漏发现的正式补充文件。
最长90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shengjing Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yu Shi, MD PhD、Shengjing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年10月29日

研究完成 (实际的)

2025年11月7日

研究注册日期

首次提交

2025年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月26日

首次发布 (估计的)

2025年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SH-CMU-FLL-Intervention

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划共享与腹部动态对比有关的IPD，以增强CT扫描和用于肝肿瘤诊断的临床结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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