Colaboração intervencionista da AI-humana para diagnóstico de tumor hepático
Diagnóstico colaborativo ai-humano de tumores de fígado usando DCE-CT
Os recentes avanços na inteligência artificial (IA), particularmente a tecnologia de aprendizado profunda, revolucionaram a análise de imagem médica. Os sistemas de IA demonstraram recursos de diagnóstico correspondendo ou superando métodos tradicionais e experiência humana em aplicações radiológicas específicas. Embora os sistemas de diagnóstico de IA focados no fígado tenham mostrado resultados promissores em validações multicêntricas, alcançando níveis de precisão comparáveis aos radiologistas seniores, os modelos atuais de IA enfrentam desafios críticos na implementação do mundo real. Esses desafios resultam principalmente de validação limitada em diversas populações de pacientes e condições de imagem variadas, levantando questões sobre sua aplicabilidade clínica mais ampla.
Este estudo tem como objetivo investigar a colaboração da IA humana no diagnóstico de tumor hepático por meio de análise em tempo real da imagem de TC (DCT-CT) com contraste dinâmico. O protocolo de validação implementa fluxos de trabalho de diagnóstico paralelo: os radiologistas realizam avaliações independentes após procedimentos clínicos padrão, enquanto o sistema de IA analisa simultaneamente dados de imagem idênticos, criando oportunidades para interpretação sinérgica. Quando as discrepâncias diagnósticas surgem entre as interpretações de IA e radiologista, os casos passam por uma revisão do painel de especialistas para a determinação final do diagnóstico. Essa abordagem colaborativa permite a avaliação do desempenho diagnóstico independente e combinado, identificação de pontos fortes complementares entre conhecimentos humanos e recursos de IA, validação em um espectro mais amplo de apresentações clínicas e documentação sistemática de estratégias ideais de integração ai-humana. O estudo aborda as limitações anteriores de validação ao estabelecer uma estrutura para uma colaboração eficaz da AI-humana nos fluxos de trabalho de diagnóstico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a colaboração da IA humana no diagnóstico de tumor hepático por meio de análise em tempo real da imagem de TC (DCT-CT) com contraste dinâmico. O protocolo de validação mantém o fluxo de trabalho de interpretação radiológico convencional enquanto implementa fluxos de diagnóstico paralelo: os radiologistas realizam avaliações independentes após procedimentos clínicos padrão, enquanto o sistema de IA analisa simultaneamente dados de imagem idênticos, criando oportunidades para interpretação sinérgica. Quando surgem discrepâncias diagnósticas entre as interpretações de IA e radiologista, os casos são escalados para a revisão do painel de especialistas para a determinação final do diagnóstico.
Essa abordagem colaborativa permite uma avaliação abrangente por meio de múltiplas dimensões: avaliação de desempenho de diagnóstico independente e combinada, revisão de consenso de especialistas para casos desafiadores (particularmente valiosos para lesões suspeitas ou indeterminadas), identificação de forças de integração humana complementares, validação em diversas apresentações clínicas e documentação sistemática de estratégias de integração ótimas. O estudo aborda as limitações anteriores de validação ao estabelecer uma estrutura para uma colaboração eficaz da AI-humana nos fluxos de trabalho de diagnóstico clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 75 anos
- Passou por um exame de TC abdominal com contraste dinâmico com cobertura de fígado
- Dados de imagem completos que atendem aos requisitos de análise do sistema de IA
Critérios de exclusão:
- História cirúrgica hepática principal (por exemplo, transplante de fígado, colecistectomia, procedimento de Whipple.)
- Condições hepáticas com trauma ou ascite.
- Má qualidade da imagem ou artefatos de ruído graves.
- Fases de imagem necessárias ausentes (fase não contraste, arterial e venosa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colaboração ai humana no diagnóstico de CE-CT para lesões hepáticas
Na fase de análise prospectiva, os pacientes sofrem imagens de tomografia computadorizada de contraste multifásico (CE-CT).
As varreduras são avaliadas através de duas vias paralelas: interpretação padrão do radiologista (sem entrada de IA) e análise independente da IA.
Quando ocorrem discrepâncias diagnósticas, um radiologista sênior ou um painel de especialistas multidisciplinar analisa o caso e fornece o diagnóstico definitivo.
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O sistema processa automaticamente todas as varreduras elegíveis no mesmo dia e gera resultados para revisão no dia seguinte.
Para manter a colaboração eficiente da IA humana, preservando o fluxo de trabalho clínico padrão, o processo de interpretação radiológico convencional permanece inalterado (os radiologistas de primeira linha fornecem relatórios iniciais seguidos pela revisão dos radiologistas seniores).
Um radiologista sênior dedicado avalia qualquer discordância entre os achados da IA e o relatório radiológico primário.
Para casos complexos, o processo de revisão aumenta para um painel de revisão de consenso (ou seja, radiologistas seniores pré-designados, equipe multidisciplinar (MDT)).
O MDT pode recomendar intervenções clínicas, incluindo acompanhamento (por exemplo, exames de imagem adicionais, vigilância ativa), procedimentos cirúrgicos ou ajustes na terapia adjuvante (iniciação ou modificação de regimes de tratamento).
Todos os casos discordantes e seus resultados são sistematicamente documentados para rastreamento longitudinal e análise de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do Sistema de IA para diagnóstico de malignidade
Prazo: Até 90 dias
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Avalia a precisão diagnóstica do sistema de IA ao nível do doente na diferenciação de lesões malignas versus não malignas.
A métrica principal é a Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC).
A análise principal testará a hipótese de superioridade unilateral H1: AUC > 0,90 contra H0: AUC <= 0,90.
O ensaio será considerado bem-sucedido se o limite inferior do Intervalo de Confiança (IC) a 95% para a AUC for superior a 0,90.
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico secundário
Prazo: Até 90 dias
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Avalia o desempenho diagnóstico do sistema de IA ao nível do doente para a classificação de maligno versus não maligno.
As métricas incluem sensibilidade, especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN).
Estes serão calculados a partir da pontuação de probabilidade contínua utilizando um ponto operacional fixo antes da análise prospetiva.
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Até 90 dias
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Desempenho do rastreio de lesões
Prazo: Até 90 dias
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Mede a capacidade de triagem ao nível do paciente do sistema de IA para distinguir pacientes com qualquer lesão daqueles sem lesões.
Esta é uma tarefa de classificação binária (AUC) comparando pacientes com lesão (maligna ou benigna) versus sem lesão (fígado normal ou apenas doença difusa).
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Até 90 dias
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Discordância de deteção
Prazo: Até 90 dias
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Mede o número de LHF identificadas pelo fluxo de trabalho colaborativo IA-humano que foram omitidas no relatório radiológico inicial.
Uma lesão omitida é definida como um evento que cumpre todos os três critérios: (1) detetada pelo sistema de IA; (2) não descrita no relatório radiológico inicial; (3) confirmada como uma lesão verdadeira pela reavaliação do radiologista sénior/MDT.
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Até 90 dias
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Relatório radiológico alterado
Prazo: Até 90 dias
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Mede o número de adendas formais emitidas para relatórios de radiologia finalizados.
Um relatório alterado é definido como uma adenda formal que corrige explicitamente um diagnóstico ou adiciona um achado previamente omitido com base na revisão colaborativa entre IA e humanos.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Colangiocarcinoma
- Cistos
- Cirrose, familiar, com hipertensão pulmonar
- Hiperplasia Nodular Focal
Outros números de identificação do estudo
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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