Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční spolupráce AI-Humánská diagnóza jaterních nádorů

14. listopadu 2025 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

AI-lidská kolaborativní diagnostika jaterních nádorů pomocí DCE-CT

Nedávný pokrok v umělé inteligenci (AI), zejména technologie hlubokého učení, revolucionizoval analýzu lékařského zobrazování. Systémy AI prokázaly diagnostické schopnosti přizpůsobující se nebo překonávající tradiční metody a lidské odborné znalosti ve specifických radiologických aplikacích. Zatímco diagnostické systémy AI zaměřené na játra ukázaly slibné výsledky ve validaci více center, dosažení úrovní přesnosti srovnatelné s vyššími radiology, současné modely AI čelí kritickým výzvám při implementaci v reálném světě. Tyto výzvy pramení především z omezeného ověření napříč různými populacemi pacientů a různými zobrazovacími podmínkami, které vyvolávají otázky týkající se jejich širší klinické použitelnosti.

Cílem této studie je prozkoumat spolupráci AI-Humánní v diagnóze nádorů jater prostřednictvím analýzy dynamického zobrazování CT (DCE-CT) z důvodu dynamického kontrastu. Protokol validace implementuje paralelní diagnostické pracovní postupy: Radiologové provádějí nezávislá hodnocení podle standardních klinických postupů, zatímco systém AI současně analyzuje identická zobrazovací data a vytváří příležitosti pro synergickou interpretaci. Když se objeví diagnostické nesrovnalosti mezi interpretacemi AI a radiologa, případy podléhají přezkumu panelu odborníků pro konečné diagnostické stanovení. Tento přístup spolupráce umožňuje vyhodnocení nezávislého i kombinovaného diagnostického výkonu, identifikaci doplňkových sil mezi lidskými odbornostmi a schopnostmi AI, ověření v širším spektru klinických prezentací a systematickou dokumentaci optimálních strategií integrace AI-Humánu. Studie se tak zabývá předchozími omezeními validace při zavádění rámce pro efektivní spolupráci AI-lidské v klinických diagnostických pracovních postupech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat spolupráci AI-Humánní v diagnóze nádorů jater prostřednictvím analýzy dynamického zobrazování CT (DCE-CT) z důvodu dynamického kontrastu. Validační protokol udržuje konvenční pracovní postup radiologického interpretace při implementaci paralelních diagnostických toků: radiologové provádějí nezávislá hodnocení podle standardních klinických postupů, zatímco systém AI současně analyzuje identická zobrazovací data a vytváří příležitosti pro synergickou interpretaci. Když se objeví diagnostické nesrovnalosti mezi interpretacemi AI a radiologa, případy jsou eskalovány k přezkumu panelu odborníků pro konečné diagnostické stanovení.

Tento přístup pro spolupráci umožňuje komplexní hodnocení prostřednictvím více dimenzí: nezávislé a kombinované hodnocení diagnostického výkonu, přezkum konsensu odborného pro náročné případy (zejména cenné pro podezřelé nebo neurčité léze), identifikaci doplňkových sil člověka-AI, ověření napříč klinickými prezentacemi a systematickou dokumentaci optimálních integračních strategií. Studie se tak zabývá předchozími omezeními validace při zavádění rámce pro efektivní spolupráci AI-lidské v klinických diagnostických pracovních postupech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí ve věku 18 až 75 let
  2. Podstoupil dynamické kontrastní břišní CT vyšetření s pokrytím jater
  3. Kompletní zobrazovací data splňující požadavky analýzy systému AI

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hlavní jaterní chirurgická anamnéza (např. Transplantace jater, cholecystektomie, whipple postup.)
  2. Jaterní stavy s traumatem nebo ascity.
  3. Špatná kvalita obrazu nebo artefakty těžkého šumu.
  4. Chybějící požadované zobrazovací fáze (nekontrastní, arteriální a žilní fáze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-lidská spolupráce v CE-CT diagnostice pro jaterní léze
Ve fázi prospektivní analýzy pacienti podstoupí rutinní multiphasic kontrastní počítačovou tomografii (CE-CT). Skeny jsou hodnoceny dvěma paralelními cestami: standardní radiologní interpretace (bez vstupu AI) a nezávislou analýzu AI. Pokud dojde k diagnostické nesrovnalosti, případu přezkoumá senior radiolog nebo multidisciplinární panel odborníků a poskytne definitivní diagnózu.
Diagnostický test: AI-lidská spolupráce pro diagnostiku CE-CTS
Systém automaticky zpracovává všechny způsobilé skenování ve stejný den a generuje výsledky pro kontrolu následující den. K udržení efektivní spolupráce AI-lidské při zachování standardního klinického pracovního postupu zůstává konvenční radiologický interpretační proces nezměněn (radiologové první linie poskytují počáteční zprávy následované přezkumem radiologů seniorů). Vyhrazený senior radiolog pak vyhodnocuje jakékoli nesouhlas mezi nálezy AI a primární radiologickou zprávou. Pro složité případy se proces přezkumu eskaluje na konsensuální revizní panel (tj. Předem navržený vyšší radiologové, multidisciplinární tým (MDT)). MDT může doporučit klinické intervence včetně sledování (např. Další zobrazovací zkoušky, aktivní dohled), chirurgické zákroky nebo úpravy adjuvantní terapie (zahájení nebo modifikace léčebných režimů). Všechny nesouhlasné případy a jejich výsledky jsou systematicky zdokumentovány pro podélné sledování a následnou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost systému umělé inteligence pro diagnostiku malignity
Časové okno: Až 90 dní
Měří diagnostickou přesnost systému umělé inteligence na úrovni pacienta pro rozlišení maligních vs. nemaligních lézí. Primárním metrikou je plocha pod křivkou ROC (AUC). Primární analýza bude testovat jednostrannou hypotézu nadřazenosti H1: AUC > 0,90 proti H0: AUC <= 0,90. Studie bude považována za úspěšnou, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro AUC bude větší než 0,90.
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární diagnostický výkon
Časové okno: Až 90 dní
Měří diagnostickou výkonnost systému umělé inteligence na úrovni pacienta pro klasifikaci maligní versus nemaligní. Metriky zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV). Tyto hodnoty budou vypočítány z kontinuálního pravděpodobnostního skóre pomocí pevného pracovního bodu před prospektivní analýzou.
Až 90 dní
Výkonnost screeningu lézí
Časové okno: Až 90 dní
Měří schopnost AI systému na úrovni pacienta rozlišit pacienty s jakýmkoli ložiskem od pacientů bez ložisek. Jedná se o binární klasifikační úlohu (AUC) porovnávající pacienty s ložiskem (maligním nebo benigním) versus bez ložiska (normální játra nebo pouze difúzní onemocnění).
Až 90 dní
Neshoda v detekci
Časové okno: Až 90 dní
Měří počet FLL identifikovaných pomocí AI-lidského kolaborativního workflow, které byly přehlédnuty v původní zprávě radiologa. Přehlédnutá léze je definována jako událost splňující všechna tři kritéria: (1) detekovaná systémem AI; (2) nepopsaná v původní radiologické zprávě; (3) potvrzená jako skutečná léze při přehodnocení seniorním radiologem/MDT.
Až 90 dní
Opravený radiologický nález
Časové okno: Až 90 dní
Měří počet formálních dodatků vydaných k finalizovaným radiologickým zprávám. Opravená zpráva je definována jako formální dodatek, který výslovně opravuje diagnózu nebo přidává dříve přehlédnutý nález na základě spolupráce mezi umělou inteligencí a člověkem.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-CMU-FLL-Intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet IPD související s břišními dynamickými kontrastními skenováními CT a klinickými výsledky pro diagnostiku jaterních nádorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit