Collaboration interventionnelle de l'IA-humaine pour le diagnostic des tumeurs hépatiques
Diagnostic collaboratif de l'AI-humain des tumeurs hépatiques à l'aide de DCE-CT
Les progrès récents de l'intelligence artificielle (IA), en particulier les technologies d'apprentissage en profondeur, ont révolutionné l'analyse de l'imagerie médicale. Les systèmes d'IA ont démontré des capacités de diagnostic correspondant ou dépassant les méthodes traditionnelles et l'expertise humaine dans des applications radiologiques spécifiques. Bien que les systèmes de diagnostic d'IA axés sur le foie aient montré des résultats prometteurs dans les validations multicentriques, atteignant des niveaux de précision comparables aux radiologues seniors, les modèles d'IA actuels sont confrontés à des défis critiques dans la mise en œuvre du monde réel. Ces défis découlent principalement d'une validation limitée dans diverses populations de patients et de différentes conditions d'imagerie, ce qui soulève des questions sur leur applicabilité clinique plus large.
Cette étude vise à étudier la collaboration de l'IA-humaine dans le diagnostic des tumeurs hépatiques grâce à une analyse en temps réel de l'imagerie CT (DCE-CT) à contraste dynamique. Le protocole de validation met en œuvre des flux de travail diagnostiques parallèles: les radiologues effectuent des évaluations indépendantes après des procédures cliniques standard, tandis que le système d'IA analyse simultanément des données d'imagerie identiques, créant des opportunités d'interprétation synergique. Lorsque des écarts de diagnostic surviennent entre les interprétations de l'IA et des radiologues, les cas subissent un examen du panel d'experts pour la détermination du diagnostic final. Cette approche collaborative permet l'évaluation des performances diagnostiques indépendantes et combinées, l'identification des forces complémentaires entre l'expertise humaine et les capacités d'IA, la validation à travers un spectre plus large de présentations cliniques et la documentation systématique des stratégies d'intégration optimales de l'IA-humaine. L'étude aborde ainsi les limitations de validation précédentes tout en établissant un cadre pour une collaboration efficace de l'IA-humaine dans les flux de travail diagnostiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier la collaboration de l'IA-humaine dans le diagnostic des tumeurs hépatiques grâce à une analyse en temps réel de l'imagerie CT (DCE-CT) à contraste dynamique. Le protocole de validation maintient le flux de travail d'interprétation radiologique conventionnelle tout en mettant en œuvre des flux de diagnostic parallèles: les radiologues effectuent des évaluations indépendantes après des procédures cliniques standard, tandis que le système d'IA analyse simultanément des données d'imagerie identiques, créant des opportunités d'interprétation synergique. Lorsque des écarts de diagnostic surviennent entre les interprétations de l'IA et des radiologues, les cas sont intensifiés à l'examen des panels d'experts pour la détermination du diagnostic final.
Cette approche collaborative permet une évaluation complète à travers de multiples dimensions: évaluation des performances diagnostiques indépendantes et combinées, revue de consensus d'experts pour des cas difficiles (particulièrement précieux pour les lésions suspectes ou indéterminées), l'identification des forces complémentaires de l'homme-AI, la validation à travers diverses présentations cliniques et la documentation systématique des stratégies d'intégration optimales. L'étude aborde ainsi les limitations de validation précédentes tout en établissant un cadre pour une collaboration efficace de l'IA-humaine dans les flux de travail diagnostiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans
- A subi un examen de TDM abdominal à contraste dynamique avec une couverture hépatique
- Données d'imagerie complètes répondant aux exigences d'analyse du système d'IA
Critères d'exclusion:
- Histoire chirurgicale hépatique majeure (par exemple, transplantation hépatique, cholécystectomie, procédure de Whipple.)
- Conditions hépatiques avec traumatisme ou ascite.
- Mauvaise qualité d'image ou artefacts de bruit graves.
- Phases d'imagerie nécessaires manquantes (phase non contrastée, artérielle et veineuse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collaboration AI-humaine dans le diagnostic CE-CT pour les lésions hépatiques
Dans la phase d'analyse prospective, les patients subissent une image de tomodensitométrie (CE-CT) à contraste multiphasique de routine.
Les analyses sont évaluées par deux voies parallèles: l'interprétation des radiologues standard (sans entrée d'IA) et l'analyse d'IA indépendante.
Lorsque des écarts de diagnostic se produisent, un radiologue principal ou un panel d'experts multidisciplinaire examine le cas et fournit le diagnostic définitif.
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Le système traite automatiquement tous les analyses éligibles le jour même et génère des résultats pour examen le lendemain.
Pour maintenir une collaboration efficace de l'IA-humaine tout en préservant le flux de travail clinique standard, le processus d'interprétation radiologique conventionnel reste inchangé (les radiologues de première ligne fournissent des rapports initiaux suivis de la revue des radiologues seniors).
Un radiologue senior dédié évalue ensuite toute discordance entre les résultats de l'IA et le rapport radiologique primaire.
Pour les cas complexes, le processus d'examen s'intensifie vers un comité d'examen du consensus (c'est-à-dire les radiologues seniors pré-désignés, l'équipe multidisciplinaire (TMD)).
Le MDT peut recommander des interventions cliniques, y compris le suivi (par exemple, des examens d'imagerie supplémentaires, une surveillance active), des procédures chirurgicales ou des ajustements au traitement adjuvant (initiation ou modification des schémas thérapeutiques).
Tous les cas discordants et leurs résultats sont systématiquement documentés pour le suivi longitudinal et l'analyse de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du système d'IA pour le diagnostic de malignité
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évalue la précision diagnostique au niveau du patient du système d'IA pour différencier les lésions malignes des lésions non malignes.
La métrique principale est l'aire sous la courbe ROC (AUC).
L'analyse principale testera l'hypothèse de supériorité unilatérale H1 : AUC > 0,90 contre H0 : AUC <= 0,90.
L'essai sera considéré comme réussi si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour l'AUC est supérieure à 0,90.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique secondaire
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Mesure les performances diagnostiques au niveau du patient du système d'IA pour la classification maligne versus non maligne.
Les métriques incluent la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
Celles-ci seront calculées à partir du score de probabilité continu en utilisant un point de fonctionnement fixe avant l'analyse prospective.
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Jusqu'à 90 jours
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Performance du dépistage des lésions
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Mesure la capacité de dépistage au niveau du patient du système d'IA à distinguer les patients présentant une lésion de ceux sans lésion.
Il s'agit d'une tâche de classification binaire (AUC) comparant les patients avec lésion (maligne ou bénigne) contre sans lésion (foie normal ou maladie diffuse uniquement).
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Jusqu'à 90 jours
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Discordance de détection
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Mesure le nombre de FLL identifiés par le processus collaboratif IA-humain qui ont été négligés par le rapport initial du radiologue.
Une lésion négligée est définie comme un événement répondant aux trois critères suivants : (1) détectée par le système d'IA ; (2) non décrite dans le rapport radiologique initial ; (3) confirmée comme une véritable lésion par une réévaluation par un radiologue senior/une RCP.
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Jusqu'à 90 jours
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Rapport radiologique modifié
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Mesure le nombre d'addendas formels émis pour les rapports de radiologie finalisés.
Un rapport amendé est défini comme un addendum formel qui corrige explicitement un diagnostic ou ajoute une constatation précédemment manquée sur la base de l'examen collaboratif IA-humain.
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
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Autres numéros d'identification d'étude
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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