Collaborazione interventistica AI-umana per la diagnosi del tumore epatico
Diagnosi collaborativa AI-umana di tumori epatici usando DCE-CT
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI), in particolare la tecnologia di apprendimento profondo, hanno rivoluzionato l'analisi di imaging medico. I sistemi di intelligenza artificiale hanno dimostrato capacità diagnostiche corrispondenti o superando metodi tradizionali e competenze umane in specifiche applicazioni radiologiche. Mentre i sistemi diagnostici AI focalizzati sul fegato hanno mostrato risultati promettenti in validazioni multicentriche, raggiungendo livelli di accuratezza paragonabili ai radiologi senior, gli attuali modelli di intelligenza artificiale affrontano sfide critiche nell'implementazione del mondo reale. Queste sfide derivano principalmente da una validazione limitata tra diverse popolazioni di pazienti e condizioni di imaging variabili, sollevando domande sulla loro più ampia applicabilità clinica.
Questo studio mira a studiare la collaborazione AI-Human nella diagnosi del tumore epatico attraverso l'analisi in tempo reale dell'imaging CT (DCE-CT) potenziato dal contrasto dinamico. Il protocollo di validazione implementa flussi di lavoro diagnostici paralleli: i radiologi eseguono valutazioni indipendenti seguendo le procedure cliniche standard, mentre il sistema AI analizza contemporaneamente dati di imaging identici, creando opportunità per l'interpretazione sinergica. Quando si verificano discrepanze diagnostiche tra AI e interpretazioni del radiologo, i casi subiscono una revisione del panel di esperti per la determinazione diagnostica finale. Questo approccio collaborativo consente la valutazione di prestazioni diagnostiche sia indipendenti che combinate, identificazione di punti di forza complementari tra competenza umana e capacità di intelligenza artificiale, validazione attraverso uno spettro più ampio di presentazioni cliniche e documentazione sistematica di strategie ottimali di integrazione dell'AI-umano. Lo studio affronta quindi le precedenti limitazioni di convalida allo stesso tempo stabilire un quadro per un'efficace collaborazione AI-umana nei flussi di lavoro diagnostici clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a studiare la collaborazione AI-Human nella diagnosi del tumore epatico attraverso l'analisi in tempo reale dell'imaging CT (DCE-CT) potenziato dal contrasto dinamico. Il protocollo di convalida mantiene il flusso di lavoro di interpretazione radiologica convenzionale mentre implementano flussi diagnostici paralleli: i radiologi eseguono valutazioni indipendenti seguendo le procedure cliniche standard, mentre il sistema AI analizza contemporaneamente dati di imaging identici, creando opportunità di interpretazione sinergica. Quando sorgono discrepanze diagnostiche tra AI e interpretazioni del radiologo, i casi vengono intensificati alla revisione del panel di esperti per la determinazione diagnostica finale.
Questo approccio collaborativo consente una valutazione completa attraverso molteplici dimensioni: valutazione delle prestazioni diagnostiche indipendenti e combinate, revisione del consenso degli esperti per casi impegnativi (particolarmente preziosi per lesioni sospette o indeterminate), identificazione di punti di forza complementari per l'IA umana, convalida attraverso diverse presentazioni cliniche e documentazione sistematica di strategie di integrazione ottimali. Lo studio affronta quindi le precedenti limitazioni di convalida allo stesso tempo stabilire un quadro per un'efficace collaborazione AI-umana nei flussi di lavoro diagnostici clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia di età compresa tra 18 e 75 anni
- Ha subito un esame TC addominale dinamico potenziato dal contrasto con copertura epatica
- Requisiti di analisi del sistema AI completi di imaging che soddisfano i requisiti di analisi dell'intelligenza artificiale
Criteri di esclusione:
- Maggiore storia chirurgica epatica (ad es. Trapianto di fegato, colecistectomia, procedura Whipple.)
- Condizioni epatiche con trauma o ascite.
- Scarsa qualità dell'immagine o gravi artefatti di rumore.
- Fasi di imaging richieste mancanti (fase non contrasta, arteriosa e venosa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collaborazione AI-umana nella diagnosi di CE-CT per lesioni epatiche
Nella fase di analisi prospettica, i pazienti sottopongono all'imaging computerizzata di routine di tomografia computerizzata a contrasto multifasico (CE-CT).
Le scansioni vengono valutate attraverso due percorsi paralleli: interpretazione del radiologo standard (senza input di AI) e analisi indipendente dell'intelligenza artificiale.
Quando si verificano discrepanze diagnostiche, un radiologo senior o un panel di esperti multidisciplinari esamina il caso e fornisce la diagnosi definitiva.
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Il sistema elabora automaticamente tutte le scansioni dello stesso giorno ammissibili e genera risultati per la revisione il giorno seguente.
Per mantenere un'efficace collaborazione AI-Human preservando il flusso di lavoro clinico standard, il processo di interpretazione radiologica convenzionale rimane invariato (i radiologi di prima linea forniscono rapporti iniziali seguiti dalla revisione dei radiologi senior).
Un radiologo senior dedicato valuta quindi eventuali discordanze tra i risultati dell'IA e il rapporto radiologico primario.
Per casi complessi, il processo di revisione si intensifica verso un pannello di revisione del consenso (ovvero radiologi senior pre-designati, team multidisciplinare (MDT)).
L'MDT può raccomandare interventi clinici tra cui follow-up (ad es. Esami di imaging aggiuntivi, sorveglianza attiva), procedure chirurgiche o aggiustamenti alla terapia adiuvante (iniziazione o modifica dei regimi di trattamento).
Tutti i casi discordanti e i loro risultati sono sistematicamente documentati per il monitoraggio longitudinale e l'analisi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del Sistema di IA per la diagnosi di malignità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Misura l'accuratezza diagnostica a livello del paziente del sistema di IA per differenziare lesioni maligne vs. non maligne.
La metrica primaria è l'Area sotto la Curva Caratteristica di Funzionamento del Ricevitore (AUC).
L'analisi primaria verificherà l'ipotesi di superiorità unilaterale H1: AUC > 0,90 contro H0: AUC <= 0,90.
La sperimentazione sarà considerata riuscita se il limite inferiore dell'Intervallo di Confidenza (IC) al 95% per l'AUC è maggiore di 0,90.
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche secondarie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Misura le prestazioni diagnostiche a livello del paziente del sistema di intelligenza artificiale per la classificazione maligno versus non maligno.
Le metriche includono sensibilità, specificità, Valore Predittivo Positivo (VPP) e Valore Predittivo Negativo (VPN).
Questi verranno calcolati dal punteggio di probabilità continuo utilizzando un punto operativo fisso prima dell'analisi prospettica.
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Fino a 90 giorni
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Prestazioni di screening delle lesioni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Misura la capacità di screening a livello del paziente del sistema AI di distinguere i pazienti con qualsiasi lesione da quelli senza lesioni.
Questa è un'attività di classificazione binaria (AUC) che confronta i pazienti con lesione (maligna o benigna) rispetto a quelli senza lesione (fegato normale o solo malattia diffusa).
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Fino a 90 giorni
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Discordanza di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Misura il numero di FLL identificate dal flusso di lavoro collaborativo IA-umano che sono state trascurate dal referto radiologico iniziale.
Una lesione trascurata è definita come un evento che soddisfa tutti e tre i criteri: (1) rilevata dal sistema di IA; (2) non descritta nel referto radiologico iniziale; (3) confermata come lesione reale da una rivalutazione del radiologo senior/MDT.
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Fino a 90 giorni
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Referto radiologico modificato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Misura il numero di addenda formali emessi per i referti radiologici finalizzati.
Un referto modificato è definito come un addendum formale che corregge esplicitamente una diagnosi o aggiunge un reperto precedentemente mancato in base alla revisione collaborativa uomo-IA.
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, epatocellulare
- Colangiocarcinoma
- Cisti
- Cirrosi, familiare, con ipertensione polmonare
- Iperplasia nodulare focale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-CMU-FLL-Intervention
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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