Interventionelt AI-menneskeligt samarbejde for leveringstumordiagnose
AI-Human Collaborative Diagnosis af levertumorer ved hjælp af DCE-CT
De seneste fremskridt inden for kunstig intelligens (AI), især dyb læringsteknologi, har revolutioneret medicinsk billeddannelsesanalyse. AI -systemer har vist diagnostiske kapaciteter, der matcher eller overgår traditionelle metoder og menneskelig ekspertise i specifikke radiologiske anvendelser. Mens leverfokuserede AI-diagnostiske systemer har vist lovende resultater i multicenter-valideringer, hvilket opnås nøjagtighedsniveauer, der kan sammenlignes med seniorradiologer, står de nuværende AI-modeller over for kritiske udfordringer i den virkelige verden implementering. Disse udfordringer stammer primært fra begrænset validering på tværs af forskellige patientpopulationer og forskellige billeddannelsesbetingelser, hvilket rejser spørgsmål om deres bredere kliniske anvendelighed.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge AI-humant samarbejde i levertumordiagnose gennem realtidsanalyse af dynamisk kontrastforbedret CT (DCE-CT) billeddannelse. Valideringsprotokollen implementerer parallelle diagnostiske arbejdsgange: radiologer udfører uafhængige vurderinger efter standard kliniske procedurer, mens AI -systemet samtidig analyserer identiske billeddannelsesdata og skaber muligheder for synergistisk fortolkning. Når diagnostiske uoverensstemmelser opstår mellem AI- og radiolog fortolkninger, gennemgår sager ekspertpanelgennemgang for endelig diagnostisk bestemmelse. Denne samarbejdsmetode muliggør evaluering af både uafhængig og kombineret diagnostisk ydeevne, identifikation af komplementære styrker mellem menneskelig ekspertise og AI-kapaciteter, validering på tværs af et bredere spektrum af kliniske præsentationer og systematisk dokumentation af optimale AI-humane integrationsstrategier. Undersøgelsen vedrører derved tidligere valideringsbegrænsninger, mens der oprettes en ramme for effektivt AI-humant samarbejde i klinisk diagnostiske arbejdsgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge AI-humant samarbejde i levertumordiagnose gennem realtidsanalyse af dynamisk kontrastforbedret CT (DCE-CT) billeddannelse. Valideringsprotokollen opretholder den konventionelle radiologiske fortolkningsarbejdsflow, mens der implementerer parallelle diagnostiske vandløb: radiologer udfører uafhængige vurderinger efter standard kliniske procedurer, mens AI -systemet samtidig analyserer identiske billeddannelsesdata, hvilket skaber muligheder for synergistisk fortolkning. Når diagnostiske uoverensstemmelser opstår mellem AI- og radiolog fortolkninger, eskaleres tilfælde til ekspertpanelgennemgang til endelig diagnostisk bestemmelse.
Denne samarbejdsmetode muliggør omfattende evaluering gennem flere dimensioner: uafhængige og kombinerede diagnostiske præstationsvurdering, ekspertkonsensusgennemgang for udfordrende tilfælde (især værdifulde til mistænkelige eller ubestemte læsioner), identifikation af komplementære mennesker-AI-styrker, validering på tværs af forskellige kliniske præsentationer og systematiske dokumentation af optimale integrationsstrategier. Undersøgelsen vedrører derved tidligere valideringsbegrænsninger, mens der oprettes en ramme for effektivt AI-humant samarbejde i klinisk diagnostiske arbejdsgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområdet fra 18 til 75 år
- Underwent dynamisk kontrastforbedret abdominal CT-undersøgelse med leverdækning
- Komplet billeddata Møde AI System Analyse Krav
Ekskluderingskriterier:
- Større leverkirurgisk historie (f.eks. Levertransplantation, kolecystektomi, Whipple -procedure.)
- Leverforhold med traumer eller ascites.
- Dårlig billedkvalitet eller alvorlige støjartifakter.
- Manglende krævede billeddannelsesfaser (ikke-kontrast, arteriel og venøs fase).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-human samarbejde i CE-CT-diagnose for leverlæsioner
I den prospektive analysefase gennemgår patienter rutinemæssig multifasisk kontrastforbedret computertomografi (CE-CT) billeddannelse.
Scanningerne evalueres gennem to parallelle veje: standardradiologfortolkning (uden AI -input) og uafhængig AI -analyse.
Når diagnostiske uoverensstemmelser forekommer, gennemgår en senior radiolog eller tværfaglige ekspertpanel sagen og giver den endelige diagnose.
|
Systemet behandler automatisk alle berettigede scanninger på samme dag og genererer resultater til gennemgang den følgende dag.
For at opretholde et effektivt AI-humant samarbejde, mens den standard kliniske arbejdsgang, der bevares standard, forbliver den konventionelle radiologiske fortolkningsproces uændret (første linje radiologer giver indledende rapporter efterfulgt af seniorradiologers gennemgang).
En dedikeret seniorradiolog evaluerer derefter eventuelle uoverensstemmelser mellem AI -fund og primær radiologisk rapport.
I komplekse sager eskalerer gennemgangsprocessen til et konsensus-gennemgangspanel (dvs. foruddesignede seniorradiologer, multidisciplinært team (MDT)).
MDT kan anbefale kliniske interventioner, herunder opfølgning (f.eks. Yderligere billeddannelsesundersøgelser, aktiv overvågning), kirurgiske procedurer eller justeringer af adjuvansbehandling (initiering eller ændring af behandlingsregimer).
Alle uoverensstemmende tilfælde og deres resultater dokumenteres systematisk til langsgående sporing og opfølgningsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af AI-systemet til malignitetsdiagnostik
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Måler den diagnostiske nøjagtighed på patientniveau for AI-systemet til at differentiere mellem maligne og ikke-maligne læsioner.
Den primære metrik er arealet under ROC-kurven (AUC).
Den primære analyse vil teste den ensidede overlegenhedshypotese H1: AUC > 0,90 mod H0: AUC <= 0,90.
Forsøget vil blive anset for succesfuldt, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (KI) for AUC er større end 0,90.
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Måler den diagnostiske præstation på patientniveau af AI-systemet for klassifikation af malign versus ikke-malign.
Målinger inkluderer sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
Disse vil blive beregnet fra den kontinuerte sandsynlighedsscore ved hjælp af et fast operationspunkt før den prospektive analyse.
|
Op til 90 dage
|
|
Læsionsscreeningspræstation
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Måler AI-systemets screeningskapacitet på patientniveau til at skelne patienter med enhver læsion fra dem uden læsioner.
Dette er en binær klassifikationsopgave (AUC), der sammenligner læsionspatienter (maligne eller benigne) versus ingen læsion (normal lever eller kun diffus sygdom).
|
Op til 90 dage
|
|
Opdagelsesdiskordans
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Måler antallet af FLL'er identificeret af AI-menneskelige samarbejdsarbejdsgang, der blev overset af den indledende radiolograpport.
En overset læsion defineres som en hændelse, der opfylder alle tre kriterier: (1) påvist af AI-systemet; (2) ikke beskrevet i den indledende radiologiske rapport; (3) bekræftet som en ægte læsion af seniorradiolog/MDT-gennemgang.
|
Op til 90 dage
|
|
Ændret radiologisk rapport
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Måler antallet af formelle tillæg udstedt til endelige radiologirapporter.
En ændret rapport defineres som et formelt tillæg, der eksplicit retter en diagnose eller tilføjer en tidligere overset opdagelse baseret på den AI-menneskelige samarbejdsgennemgang.
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Carcinom, hepatocellulært
- Cholangiocarcinom
- Cyster
- Cirrhose, familiær, med pulmonal hypertension
- Fokal nodulær hyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .