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Interventionelle KI-Human-Zusammenarbeit zur Diagnose der Lebertumor

14. November 2025 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital

KI-menschliche kollaborative Diagnose von Lebertumoren unter Verwendung von DCE-CT

Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI), insbesondere in der tiefen Lerntechnologie, haben die medizinische Bildgebungsanalyse revolutioniert. KI -Systeme haben diagnostische Funktionen nachgewiesen, die traditionelle Methoden und menschliches Fachwissen in bestimmten radiologischen Anwendungen entsprechen oder übertreffen. Während leberorientierte KI-diagnostische Systeme vielversprechende Ergebnisse bei multizentrischen Validierungen gezeigt haben und die Genauigkeitsniveaus erzielen, die mit hochrangigen Radiologen vergleichbar sind, stehen aktuelle KI-Modelle bei der Implementierung der realen Welt gegenüber kritischen Herausforderungen. Diese Herausforderungen beruhen in erster Linie von einer begrenzten Validierung in verschiedenen Patientenpopulationen und unterschiedlichen Bildgebungsbedingungen, wobei Fragen zu ihrer breiteren klinischen Anwendbarkeit aufgeworfen werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die KI-Human-Zusammenarbeit in der Diagnose der Lebertumor durch Echtzeitanalyse der dynamischen kontrastverstärkten CT-Bildgebung (DCE-CT) zu untersuchen. Das Validierungsprotokoll implementiert parallele diagnostische Workflows: Radiologen führen unabhängige Bewertungen nach standardmäßigen klinischen Verfahren durch, während das KI -System gleichzeitig identische Bildgebungsdaten analysiert und Möglichkeiten für eine synergistische Interpretation erzeugen. Wenn diagnostische Diskrepanzen zwischen KI- und Radiologen -Interpretationen auftreten, werden Fälle zur endgültigen diagnostischen Bestimmung überprüft. Dieser kollaborative Ansatz ermöglicht die Bewertung der unabhängigen und kombinierten diagnostischen Leistung, die Identifizierung komplementärer Stärken zwischen menschlichen Fachkenntnissen und KI-Funktionen, Validierung über ein breiteres Spektrum klinischer Präsentationen und systematische Dokumentation optimaler Strategien für die AI-menschliche Integration. Die Studie befasst sich damit frühere Validierungsbeschränkungen und schafft einen Rahmen für eine effektive KI-Human-Zusammenarbeit in klinischen diagnostischen Arbeitsabläufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die KI-Human-Zusammenarbeit in der Diagnose der Lebertumor durch Echtzeitanalyse der dynamischen kontrastverstärkten CT-Bildgebung (DCE-CT) zu untersuchen. Das Validierungsprotokoll behält den herkömmlichen Workflow für radiologische Interpretationen bei der Implementierung paralleler diagnostischer Ströme bei: Radiologen führen unabhängige Bewertungen nach standardmäßigen klinischen Verfahren durch, während das KI -System gleichzeitig identische Bildgebungsdaten analysiert und Möglichkeiten für die synergistische Interpretation erzeugen. Wenn diagnostische Diskrepanzen zwischen KI- und Radiologen -Interpretationen auftreten, werden Fälle zur endgültigen diagnostischen Bestimmung zur Expertenpanel überprüft.

Dieser kollaborative Ansatz ermöglicht eine umfassende Bewertung durch mehrere Dimensionen: unabhängige und kombinierte diagnostische Leistungsbewertung, Expertenkonsensprüfung für herausfordernde Fälle (besonders wertvoll für misstrauische oder unbestimmte Läsionen), die Identifizierung komplementärer Human-AI-Stärken, Validierung in verschiedenen klinischen Präsentationen und systematische Dokumentation optimaler Integrationsstrategien. Die Studie befasst sich damit frühere Validierungsbeschränkungen und schafft einen Rahmen für eine effektive KI-Human-Zusammenarbeit in klinischen diagnostischen Arbeitsabläufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
  2. Eine dynamische kontrastverstärkte CT-Untersuchung der Bauchabdominal mit Leberabdeckung unterzogen
  3. Vollständige Bildgebungsdaten erfüllen KI -Systemanalyseanforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptleber -chirurgischer Geschichte (z. B. Lebertransplantation, Cholezystektomie, Whipple -Verfahren.)
  2. Leberbedingungen mit Trauma oder Aszites.
  3. Schlechte Bildqualität oder schwere Geräuschartefakte.
  4. Fehlende erforderliche Bildgebungsphasen (nicht kontrastische, arterielle und venöse Phase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Human-Zusammenarbeit in der CE-CT-Diagnose für Leberläsionen
In der prospektiven Analysephase werden die Patienten multiphasisches kontrastmittelverstärktes Computertomographie (CEC) routinemäßig. Die Scans werden über zwei parallele Wege bewertet: Standard -Radiologen -Interpretation (ohne KI -Eingabe) und unabhängige KI -Analyse. Wenn diagnostische Diskrepanzen auftreten, überprüft ein hochrangiger Radiologe oder multidisziplinäres Expertengremium den Fall und liefert die endgültige Diagnose.
Diagnosetest: KI-Human-Zusammenarbeit für die CE-CTS-Diagnose
Das System verarbeitet automatisch alle förderfähigen Scans am selben Tag und generiert Ergebnisse für die Überprüfung am folgenden Tag. Um eine effiziente KI-Human-Zusammenarbeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig den standardmäßigen klinischen Workflow beizubehalten, bleibt der herkömmliche radiologische Interpretationsprozess unverändert (Erstlinien-Radiologen liefern erste Berichte, gefolgt von der Überprüfung der hochrangigen Radiologen). Ein engagierter leitender Radiologe bewertet dann jegliche Unstimmigkeiten zwischen AI -Befunden und primärem radiologischem Bericht. Für komplexe Fälle eskaliert der Überprüfungsprozess zu einem Konsensprüfungsgremium (d. H. Vorbezeichnete leitende Radiologen, Multidisziplinäres Team (MDT)). Das MDT kann klinische Interventionen wie Nachuntersuchung (z. B. zusätzliche Bildgebungsuntersuchungen, aktive Überwachung), chirurgische Eingriffe oder Anpassungen an die adjuvante Therapie (Initiierung oder Modifikation von Behandlungsschemata) empfehlen. Alle nicht übereinstimmenden Fälle und ihre Ergebnisse werden systematisch für die Längsschnittverfolgung und Follow-up-Analyse dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des KI-Systems für die Diagnose von Malignomen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Misst die diagnostische Genauigkeit des KI-Systems auf Patientenbasis zur Unterscheidung zwischen malignen und nicht-malignen Läsionen. Das primäre Metrik ist die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC). Die primäre Analyse testet die einseitige Superioritätshypothese H1: AUC > 0,90 gegen H0: AUC <= 0,90. Die Studie wird als erfolgreich betrachtet, wenn die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls (KI) für die AUC größer als 0,90 ist.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre diagnostische Leistung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Misst die diagnostische Leistung des KI-Systems auf Patientenebene für die Klassifizierung von bösartig versus nicht-bösartig. Metriken umfassen Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV). Diese werden aus dem kontinuierlichen Wahrscheinlichkeits-Score unter Verwendung eines festgelegten Arbeitspunkts vor der prospektiven Analyse berechnet.
Bis zu 90 Tage
Leistung bei der Läsionsuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Misst die Fähigkeit des KI-Systems auf Patientenebene, Patienten mit Läsionen von Patienten ohne Läsionen zu unterscheiden. Dies ist eine binäre Klassifikationsaufgabe (AUC), bei der Patienten mit Läsionen (bösartig oder gutartig) mit Patienten ohne Läsionen (normale Leber oder ausschließlich diffuse Erkrankung) verglichen werden.
Bis zu 90 Tagen
Erkennungsdiskordanz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Misst die Anzahl der von der KI-menschlichen Zusammenarbeits-Workflow identifizierten FLLs, die im ursprünglichen Radiologenbericht übersehen wurden. Eine übersehene Läsion ist definiert als ein Ereignis, das alle drei Kriterien erfüllt: (1) vom KI-System erkannt; (2) nicht im ursprünglichen radiologischen Bericht beschrieben; (3) als echte Läsion durch Senior-Radiologen/MDT-Nachüberprüfung bestätigt.
Bis zu 90 Tage
Geänderter radiologischer Befund
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Misst die Anzahl der formellen Anhänge, die für fertiggestellte Radiologieberichte ausgestellt werden. Ein geänderter Bericht wird definiert als ein formeller Anhang, der explizit eine Diagnose korrigiert oder einen zuvor übersehenen Befund auf der Grundlage der KI-menschlichen Zusammenarbeit hinzufügt.
Bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-CMU-FLL-Intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD im Zusammenhang mit dynamisch kontrastverstärktem CT-Scans und klinischen Ergebnissen für die dynamische Tumordiagnose in Bezug auf die dynamische Dynamik zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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