Intervensjonelt AI-menneskelig samarbeid for levertumordiagnose
AI-menneskelig samarbeidsdiagnose av leversvulster ved bruk av DCE-CT
Nyere fremskritt innen kunstig intelligens (AI), spesielt dyp læringsteknologi, har revolusjonert medisinsk avbildningsanalyse. AI -systemer har vist diagnostiske evner som samsvarer eller overgår tradisjonelle metoder og menneskelig kompetanse i spesifikke radiologiske anvendelser. Mens leverfokuserte AI-diagnosesystemer har vist lovende resultater i valideringer av flere senter, og oppnådd nøyaktighetsnivåer som kan sammenlignes med seniorradiologer, har nåværende AI-modeller kritiske utfordringer i implementeringen av den virkelige verden. Disse utfordringene stammer først og fremst fra begrenset validering på tvers av forskjellige pasientpopulasjoner og varierende avbildningsforhold, og reiser spørsmål om deres bredere kliniske anvendbarhet.
Denne studien tar sikte på å undersøke AI-menneskelig samarbeid i levertumordiagnose gjennom sanntidsanalyse av dynamisk kontrastforbedret CT (DCE-CT) avbildning. Valideringsprotokollen implementerer parallelle diagnostiske arbeidsflyter: Radiologer utfører uavhengige vurderinger etter standard kliniske prosedyrer, mens AI -systemet samtidig analyserer identiske avbildningsdata, og skaper muligheter for synergistisk tolkning. Når diagnostiske avvik oppstår mellom tolkning av AI og radiolog, gjennomgår tilfeller ekspertpanelgjennomgang for endelig diagnostisk bestemmelse. Denne samarbeidsmetoden muliggjør evaluering av både uavhengig og kombinert diagnostisk ytelse, identifisering av komplementære styrker mellom menneskelig kompetanse og AI-evner, validering på tvers av et bredere spekter av kliniske presentasjoner og systematisk dokumentasjon av optimale AI-menneskelige integrasjonsstrategier. Studien adresserer dermed tidligere valideringsbegrensninger mens de etablerer et rammeverk for effektivt AI-menneskelig samarbeid i klinisk diagnostisk arbeidsflyter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke AI-menneskelig samarbeid i levertumordiagnose gjennom sanntidsanalyse av dynamisk kontrastforbedret CT (DCE-CT) avbildning. Valideringsprotokollen opprettholder den konvensjonelle arbeidsflyten for radiologisk tolkning mens de implementerer parallelle diagnostiske strømmer: Radiologer utfører uavhengige vurderinger etter standard kliniske prosedyrer, mens AI -systemet samtidig analyserer identiske bildebehandlingsdata, og skaper muligheter for synergistisk tolkning. Når diagnostiske avvik oppstår mellom tolkning av AI og radiolog, blir tilfeller eskalert til ekspertpanelgjennomgang for endelig diagnostisk bestemmelse.
Denne samarbeidsmetoden muliggjør omfattende evaluering gjennom flere dimensjoner: uavhengig og kombinert diagnostisk ytelsesvurdering, ekspertkonsensusgjennomgang for utfordrende tilfeller (spesielt verdifull for mistenkelige eller ubestemmelige lesjoner), identifisering av komplementære human-AI-styrker, validering på tvers av forskjellige kliniske presentasjoner og systematisk dokumentasjon av optimal integrasjonsstrategier. Studien adresserer dermed tidligere valideringsbegrensninger mens de etablerer et rammeverk for effektivt AI-menneskelig samarbeid i klinisk diagnostisk arbeidsflyter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde fra 18 til 75 år
- Gjennomgikk dynamisk kontrastforbedret abdominal CT-undersøkelse med leverdekning
- Komplett avbildningsdata Møte AI -systemanalysekrav
Eksklusjonskriterier:
- Major leverkirurgisk historie (f.eks. Levertransplantasjon, kolecystektomi, Whipple -prosedyre.)
- Leverforhold med traumer eller ascites.
- Dårlig bildekvalitet eller alvorlige støygjenstander.
- Manglende nødvendige avbildningsfaser (ikke-kontrast, arteriell og venøs fase).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-menneskelig samarbeid i CE-CT-diagnose for leverlesjoner
I den prospektive analysefasen gjennomgår pasienter rutinemessig multifasisk kontrastforbedret computertomografi (CE-CT) avbildning.
Skannene blir evaluert gjennom to parallelle veier: standard radiologtolkning (uten AI -inngang) og uavhengig AI -analyse.
Når diagnostiske avvik oppstår, gjennomgår en senior radiolog eller flerfaglig ekspertpanel saken og gir den definitive diagnosen.
|
Systemet behandler automatisk alle kvalifiserte skanninger samme dag og genererer resultater for gjennomgang dagen etter.
For å opprettholde effektivt AI-menneskelig samarbeid mens den bevarer standard klinisk arbeidsflyt, forblir den konvensjonelle radiologiske tolkningsprosessen uendret (førstelinje radiologer gir innledende rapporter etterfulgt av senior radiologers gjennomgang).
En dedikert seniorradiolog evaluerer deretter eventuelle uoverensstemmelser mellom AI -funn og primær radiologisk rapport.
For komplekse tilfeller eskalerer gjennomgangsprosessen til et konsensusgjennomgangspanel (dvs. forhåndsutpekte seniorradiologer, Multidisciplinary Team (MDT)).
MDT kan anbefale kliniske intervensjoner inkludert oppfølging (f.eks. Ytterligere avbildningsundersøkelser, aktiv overvåking), kirurgiske inngrep eller justeringer av adjuvansbehandling (initiering eller modifisering av behandlingsregimer).
Alle uoverensstemmende tilfeller og resultatene deres er systematisk dokumentert for langsgående sporing og oppfølgingsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av AI-systemet for malignitetsdiagnostikk
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Måler den diagnostiske nøyaktigheten på pasientnivå for AI-systemet for å skille mellom ondartede og ikke-ondartede lesjoner.
Den primære metrikken er arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC).
Den primære analysen vil teste den ensidige overlegenhetshypotesen H1: AUC > 0,90 mot H0: AUC <= 0,90.
Forsøket vil bli ansett som vellykket hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (KI) for AUC er større enn 0,90.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær diagnostisk ytelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Måler den diagnostiske ytelsen til KI-systemet på pasientnivå for klassifisering av ondartet versus ikke-ondartet.
Måleverdier inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
Disse vil bli beregnet fra den kontinuerlige sannsynlighetsscoren ved bruk av et fast operasjonspunkt før prospektiv analyse.
|
Opptil 90 dager
|
|
Lesjonsscreeningsytelse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Måler AI-systemets evne til å skanne på pasientnivå for å skille pasienter med lesjoner fra pasienter uten lesjoner.
Dette er en binær klassifiseringsoppgave (AUC) som sammenligner pasienter med lesjoner (maligne eller benigne) mot pasienter uten lesjoner (normal lever eller kun diffus sykdom).
|
Opptil 90 dager
|
|
Oppdagelsesdiskordans
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Måler antall FLL-er identifisert av AI-menneskelig samarbeidsarbeidsflyt som ble oversett av den første radiolograpporten.
En oversett lesjon er definert som en hendelse som oppfyller alle tre kriterier: (1) oppdaget av AI-systemet; (2) ikke beskrevet i den første radiologiske rapporten; (3) bekreftet som en ekte lesjon av seniorradiolog/MDT-gjennomgang.
|
Opptil 90 dager
|
|
Endret radiologisk rapport
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Måler antall formelle tillegg utstedt til ferdigstilte radiologirapporter.
En revidert rapport er definert som et formelt tillegg som eksplisitt korrigerer en diagnose eller legger til et tidligere oversett funn basert på den AI-menneskelige samarbeidsgjennomgangen.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Kolangiokarsinom
- Cyster
- Skrumplever, familiær, med pulmonal hypertensjon
- Fokal nodulær hyperplasi
Andre studie-ID-numre
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .