Interventionellt AI-humant samarbete för levertumördiagnos
AI-HUMAN CAMBARATIV DIAGNOS AV LEVERTUMORER ANVÄNDNING AV DCE-CT
De senaste framstegen inom artificiell intelligens (AI), särskilt djup inlärningsteknik, har revolutionerat medicinsk avbildningsanalys. AI -system har visat diagnostiska förmågor som matchar eller överträffar traditionella metoder och mänsklig expertis inom specifika radiologiska tillämpningar. Medan leverfokuserade AI-diagnostiska system har visat lovande resultat i multicentervalideringar, vilket uppnår noggrannhetsnivåer som är jämförbara med äldre radiologer, möter nuvarande AI-modeller kritiska utmaningar i verklig implementering. Dessa utmaningar härrör främst från begränsad validering över olika patientpopulationer och olika avbildningsförhållanden, vilket väcker frågor om deras bredare kliniska användbarhet.
Denna studie syftar till att undersöka AI-humant samarbete i levernumördiagnos genom realtidsanalys av dynamisk kontrastförstärkt CT (DCE-CT). Valideringsprotokollet implementerar parallella diagnostiska arbetsflöden: Radiologer utför oberoende bedömningar efter standardkliniska procedurer, medan AI -systemet samtidigt analyserar identiska avbildningsdata, vilket skapar möjligheter för synergistisk tolkning. När diagnostiska avvikelser uppstår mellan AI- och radiologtolkningar genomgår fallen expertpanelöversikt för slutlig diagnostisk bestämning. Denna samarbetsmetod möjliggör utvärdering av både oberoende och kombinerad diagnostisk prestanda, identifiering av kompletterande styrkor mellan mänsklig expertis och AI-kapacitet, validering över ett bredare spektrum av kliniska presentationer och systematisk dokumentation av optimala AI-Human-integrationsstrategier. Studien behandlar därmed tidigare valideringsbegränsningar samtidigt som en ram för effektivt AI-humant samarbete inom kliniska diagnostiska arbetsflöden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka AI-humant samarbete i levernumördiagnos genom realtidsanalys av dynamisk kontrastförstärkt CT (DCE-CT). Valideringsprotokollet upprätthåller det konventionella radiologiska tolkningsarbetsflödet samtidigt som parallella diagnostiska strömmar implementerar: radiologer utför oberoende bedömningar efter standardkliniska procedurer, medan AI -systemet samtidigt analyserar identiska avbildningsdata, vilket skapar möjligheter för synergistisk tolkning. När diagnostiska avvikelser uppstår mellan AI- och radiologtolkningar, eskaleras fall till expertpanelöversikt för slutlig diagnostisk bestämning.
Denna samarbetsmetod möjliggör en omfattande utvärdering genom flera dimensioner: oberoende och kombinerad diagnostisk prestationsbedömning, expertkonsensusöversikt för utmanande fall (särskilt värdefulla för misstänkta eller obestämda lesioner), identifiering av kompletterande humana-AI-styrkor, validering över olika kliniska presentationer och systematisk dokumentation av optimala integrationsstrategier. Studien behandlar därmed tidigare valideringsbegränsningar samtidigt som en ram för effektivt AI-humant samarbete inom kliniska diagnostiska arbetsflöden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersintervall på 18 till 75 år gammal
- Genomgick dynamisk kontrastförstärkt buk CT-undersökning med levertäckning
- Komplett avbildningsdata som uppfyller AI -systemanalyskraven
Uteslutningskriterier:
- Major Leepatic Surgical History (t.ex. levertransplantation, kolecystektomi, Whipple -procedur.)
- Leverförhållanden med trauma eller ascites.
- Dålig bildkvalitet eller allvarliga brusartefakter.
- Saknade obligatoriska avbildningsfaser (icke-kontrast, arteriell och venös fas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-HUMAN-samarbete i CE-CT-diagnos för leverskador
I den prospektiva analysfasen genomgår patienter rutinmässig multiphasisk kontrastförbättrad datortomografi (CE-CT) avbildning.
Skanningarna utvärderas genom två parallella vägar: standardradiologtolkning (utan AI -input) och oberoende AI -analys.
När diagnostiska avvikelser inträffar granskar en äldre radiolog eller tvärvetenskaplig expertpanel fallet och ger den definitiva diagnosen.
|
Systemet bearbetar automatiskt alla berättigade skanningar samma dag och genererar resultat för granskning dagen efter.
För att upprätthålla ett effektivt AI-mänskligt samarbete samtidigt som det kliniska arbetsflödet bevaras, förblir den konventionella radiologiska tolkningsprocessen oförändrad (första raden radiologer ger första rapporter följt av äldre radiologeröversikt).
En dedikerad äldre radiolog utvärderar sedan eventuella oenighet mellan AI -resultat och primär radiologisk rapport.
För komplexa fall eskalerar granskningsprocessen till en konsensusgranskningspanel (dvs förutsatt äldre radiologer, tvärvetenskapligt team (MDT)).
MDT kan rekommendera kliniska interventioner inklusive uppföljning (t.ex. ytterligare avbildningsundersökningar, aktiv övervakning), kirurgiska ingrepp eller justeringar av adjuvansbehandling (initiering eller modifiering av behandlingsregimer).
Alla diskordanta fall och deras resultat är systematiskt dokumenterade för longitudinell spårning och uppföljningsanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av AI-systemet för malignitetsdiagnostik
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Mäter den diagnostiska noggrannheten på patientnivå för AI-systemet för att differentiera maligna vs. icke-maligna lesioner.
Den primära metriken är Arean under Receiver Operating Characteristic-kurvan (AUC).
Den primära analysen kommer att testa den ensidiga superioritetshypotesen H1: AUC > 0,90 mot H0: AUC <= 0,90.
Försöket kommer att anses framgångsrikt om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall (CI) för AUC är större än 0,90.
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär diagnostisk prestanda
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Mäter den diagnostiska prestandan på patientnivå för AI-systemet vid klassificering av maligna versus icke-maligna.
Mätvärden inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
Dessa kommer att beräknas från det kontinuerliga sannolikhetsvärdet med en fast operationspunkt före prospektiv analys.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Läsionsscreeningsprestanda
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Mäter AI-systemets förmåga på patientnivå att skilja patienter med någon läsion från dem utan läsioner.
Detta är en binär klassificeringsuppgift (AUC) som jämför patienter med läsion (malign eller godartad) mot ingen läsion (normal lever eller enbart diffus sjukdom).
|
Upp till 90 dagar
|
|
Upptäcktsdiskrepans
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Mäter antalet FLL som identifierats av det AI-mänskliga samarbetsarbetsflödet som förbisågs i den initiala radiolograpporten.
En förbisedd lesion definieras som en händelse som uppfyller alla tre kriterierna: (1) upptäckt av AI-systemet; (2) inte beskriven i den initiala radiologiska rapporten; (3) bekräftad som en sann lesion av senior radiolog/MDT-omprövning.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Ändrad radiologisk rapport
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Mäter antalet formella tillägg som utfärdas till färdigställda radiologirapporter.
En ändrad rapport definieras som ett formellt tillägg som uttryckligen korrigerar en diagnos eller lägger till ett tidigare förbisett fynd baserat på den AI-mänskliga samarbetsgranskningen.
|
Upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Kolangiokarcinom
- Cystor
- Cirrhos, familjär, med lunghypertoni
- Fokal nodulär hyperplasi
Andra studie-ID-nummer
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .