Международное сотрудничество AI-Human для диагностики опухоли печени
AI-Human Collaborative Diagnose опухолей печени с использованием DCE-CT
Недавние достижения в области искусственного интеллекта (ИИ), особенно технологии глубокого обучения, произвели революцию в анализе медицинской визуализации. Системы ИИ продемонстрировали диагностические возможности, сопоставляющие или превосходя традиционные методы и человеческий опыт в конкретных радиологических применениях. В то время как ориентированные на печень системы диагностики искусственного интеллекта показали многообещающие результаты в многоцентровых валидациях, достижение уровней точности, сопоставимого с старшими рентгенологами, современные модели ИИ сталкиваются с критическими проблемами в реальной реализации. Эти проблемы в первую очередь связаны с ограниченной валидацией среди различных групп пациентов и различных состояний визуализации, что поднимает вопросы об их более широкой клинической применимости.
Это исследование направлено на изучение сотрудничества AI-мужан в диагностике опухоли печени посредством анализа в реальном времени визуализации CT (DCE-CT) в реальном времени. Протокол проверки реализует параллельные диагностические рабочие процессы: рентгенологи проводят независимые оценки в соответствии с стандартными клиническими процедурами, в то время как система ИИ одновременно анализирует идентичные данные визуализации, создавая возможности для синергетической интерпретации. Когда между ИИ и рентгенологами возникают диагностические расхождения, случаи подвергаются обзору экспертной панели для окончательного определения диагностики. Этот совместный подход позволяет оценить как независимую, так и комбинированную диагностическую эффективность, выявление дополнительных сильных сторон между человеческим опытом и возможностями искусственного интеллекта, валидации в более широком спектре клинических презентаций и систематической документации оптимальной стратегии интеграции AI-HUMAN. Таким образом, в исследовании рассматриваются предыдущие ограничения проверки при создании основы для эффективного сотрудничества с AI-человеком в клинических диагностических рабочих процессах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение сотрудничества AI-мужан в диагностике опухоли печени посредством анализа в реальном времени визуализации CT (DCE-CT) в реальном времени. Протокол валидации поддерживает обычный рабочий процесс радиологической интерпретации при внедрении параллельных диагностических потоков: радиологи проводят независимые оценки в соответствии с стандартными клиническими процедурами, в то время как система ИИ одновременно анализирует идентичные данные визуализации, создавая возможности для синергической интерпретации. Когда между ИИ и рентгенологами возникают расхождения в диагностике, случаи усиливаются в обзоре экспертов для окончательного определения диагностики.
Этот совместный подход обеспечивает комплексную оценку посредством множества измерений: независимая и комбинированная оценка диагностической эффективности, обзор консенсуса эксперта для сложных случаев (особенно ценных для подозрительных или неопределенных поражений), выявление взаимодополняющих сил человека-AI, валидация в разных клинических презентациях и систематическая документация оптимальной интеграции. Таким образом, в исследовании рассматриваются предыдущие ограничения проверки при создании основы для эффективного сотрудничества с AI-человеком в клинических диагностических рабочих процессах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Подвергнуто динамическому обследованию КТ-брюшной полости с усилением
- Полная визуализация данных о анализе системы ИИ
Критерии исключения:
- Основная история хирургической хирургии (например, трансплантация печени, холецистэктомия, процедура Whipple.)
- Условия печени с травмой или асцитом.
- Плохое качество изображения или тяжелые артефакты шума.
- Отсутствуют требуемые фазы визуализации (неконтрастная, артериальная и венозная фаза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотрудничество AI-Human в диагностике CE-CT для поражений печени
На проспективной фазе анализа пациенты подвергаются обычной многофазной формируемой компьютерной томографической томографии (CE-CT).
Сканы оцениваются по двум параллельным путям: стандартная интерпретация рентгенологов (без ввода ИИ) и независимый анализ ИИ.
Когда происходят диагностические расхождения, старший рентгенолог или междисциплинарная экспертная группа рассматривает случай и обеспечивает окончательный диагноз.
|
Система автоматически обрабатывает все правомочные сканирования в тот же день и генерирует результаты для обзора на следующий день.
Для поддержания эффективного сотрудничества с АИ-человеком при сохранении стандартного клинического рабочего процесса, обычный процесс радиологической интерпретации остается неизменным (радиологи первой линии предоставляют первоначальные отчеты, за которыми следуют обзор старших рентгенологов).
Затем посвященный рентгенолог оценивает любые несоответствия между результатами ИИ и первичным рентгенологическим отчетом.
Для сложных случаев процесс обзора переходит к консенсусной панели обзора (то есть, предварительно назначенным старшим радиологам, междисциплинарной командой (MDT)).
MDT может рекомендовать клинические вмешательства, включая последующее наблюдение (например, дополнительные исследования визуализации, активное наблюдение), хирургические процедуры или корректировки к адъювантной терапии (инициация или модификация схем лечения).
Все несоответствующие случаи и их результаты систематически документированы для продольного отслеживания и последующего анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность системы искусственного интеллекта для диагностики злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 90 дней
|
Измеряет диагностическую точность системы ИИ на уровне пациента для дифференциации злокачественных и незлокачественных поражений.
Основным показателем является площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Первичный анализ будет проверять одностороннюю гипотезу превосходства H1: AUC > 0,90 против H0: AUC <= 0,90.
Исследование будет считаться успешным, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для AUC превышает 0,90.
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная диагностическая эффективность
Временное ограничение: До 90 дней
|
Оценивает диагностическую эффективность системы искусственного интеллекта на уровне пациента для классификации злокачественных и незлокачественных образований.
Метрики включают чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (ППЦ) и отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ).
Эти показатели будут рассчитываться на основе непрерывной вероятностной оценки с использованием фиксированной рабочей точки до проведения проспективного анализа.
|
До 90 дней
|
|
Эффективность скрининга поражений
Временное ограничение: До 90 дней
|
Измеряет способность системы ИИ на уровне пациента различать пациентов с любыми поражениями от пациентов без поражений.
Это задача бинарной классификации (AUC), сравнивающая пациентов с поражениями (злокачественными или доброкачественными) с пациентами без поражений (нормальная печень или только диффузное заболевание).
|
До 90 дней
|
|
Расхождение в обнаружении
Временное ограничение: До 90 дней
|
Измеряет количество очаговых поражений печени (FLL), выявленных при совместной работе ИИ и человека, которые были пропущены в первоначальном отчете радиолога.
Пропущенное поражение определяется как событие, соответствующее всем трем критериям: (1) обнаружено системой ИИ; (2) не описано в первоначальном радиологическом отчете; (3) подтверждено как истинное поражение при повторном просмотре старшим радиологом/мультидисциплинарной командой.
|
До 90 дней
|
|
Изменённый рентгенологический отчёт
Временное ограничение: До 90 дней
|
Измеряет количество официальных дополнений, выданных к окончательным радиологическим отчетам.
Исправленный отчет определяется как официальное дополнение, которое явно исправляет диагноз или добавляет ранее пропущенное заключение на основе совместного обзора ИИ и человека.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Холангиокарцинома
- Кисты
- Цирроз, семейный, с легочной гипертонией
- Очаговая узловая гиперплазия
Другие идентификационные номера исследования
- SH-CMU-FLL-Intervention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .