Colaboración ai-humana intervencionista para el diagnóstico de tumores hepáticos
Diagnóstico colaborativo ai-humano de tumores hepáticos utilizando DCE-CT
Los avances recientes en la inteligencia artificial (IA), particularmente la tecnología de aprendizaje profundo, han revolucionado el análisis de imágenes médicas. Los sistemas de IA han demostrado capacidades de diagnóstico que coinciden o superan los métodos tradicionales y la experiencia humana en aplicaciones radiológicas específicas. Si bien los sistemas de diagnóstico de IA centrados en el hígado han mostrado resultados prometedores en validaciones de múltiples centros, logrando niveles de precisión comparables a los radiólogos superiores, los modelos de IA actuales enfrentan desafíos críticos en la implementación del mundo real. Estos desafíos se derivan principalmente de la validación limitada en diversas poblaciones de pacientes y diferentes condiciones de imagen, lo que plantea preguntas sobre su aplicabilidad clínica más amplia.
Este estudio tiene como objetivo investigar la colaboración ai-humana en el diagnóstico de tumores hepáticos a través del análisis en tiempo real de imágenes dinámicas de TC (DCE-CT) con contraste (DCE-CT). El protocolo de validación implementa flujos de trabajo de diagnóstico paralelos: los radiólogos realizan evaluaciones independientes siguiendo los procedimientos clínicos estándar, mientras que el sistema de IA analiza simultáneamente datos de imágenes idénticas, creando oportunidades para la interpretación sinérgica. Cuando surgen discrepancias de diagnóstico entre la IA y las interpretaciones de los radiólogos, los casos se someten a una revisión del panel de expertos para la determinación del diagnóstico final. Este enfoque colaborativo permite la evaluación del rendimiento diagnóstico independiente y combinado, la identificación de las fortalezas complementarias entre la experiencia humana y las capacidades de IA, la validación en un espectro más amplio de presentaciones clínicas y documentación sistemática de estrategias óptimas de integración AI-humana. El estudio aborda las limitaciones de validación previas al tiempo que establece un marco para la colaboración efectiva de AI-humano en flujos de trabajo de diagnóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la colaboración ai-humana en el diagnóstico de tumores hepáticos a través del análisis en tiempo real de imágenes dinámicas de TC (DCE-CT) con contraste (DCE-CT). El protocolo de validación mantiene el flujo de trabajo de interpretación radiológica convencional al implementar flujos de diagnóstico paralelos: los radiólogos realizan evaluaciones independientes siguiendo los procedimientos clínicos estándar, mientras que el sistema de IA analiza simultáneamente datos de imágenes idénticas, creando oportunidades para la interpretación sinérgica. Cuando surgen discrepancias de diagnóstico entre las interpretaciones de IA y el radiólogo, los casos se intensifican a la revisión del panel de expertos para la determinación del diagnóstico final.
Este enfoque colaborativo permite una evaluación integral a través de múltiples dimensiones: evaluación de rendimiento diagnóstico independiente y combinada, revisión de consenso de expertos para casos desafiantes (particularmente valiosos para lesiones sospechosas o indeterminadas), identificación de fortalezas complementarias de AI humanos, validación de diversas presentaciones clínicas y documentación sistemática de estrategias de integración óptimas. El estudio aborda las limitaciones de validación previas al tiempo que establece un marco para la colaboración efectiva de AI-humano en flujos de trabajo de diagnóstico clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 75 años
- Se sometió a un examen de TC abdominal con contraste dinámico con cobertura hepática
- Requisitos de análisis de datos de datos de imágenes completos
Criterios de exclusión:
- Historia quirúrgica hepática principal (por ejemplo, trasplante de hígado, colecistectomía, procedimiento de Whipple).
- Condiciones hepáticas con trauma o ascitis.
- Mala calidad de imagen o artefactos de ruido severos.
- Faltar fases de imagen requeridas (fase no coneño, arterial y venosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colaboración ai-humana en diagnóstico de CE-CT para lesiones hepáticas
En la fase de análisis prospectivo, los pacientes se someten a imágenes de tomografía computarizada (CE-CT) rutinaria de contraste multifásico (CE-CT).
Los escaneos se evalúan a través de dos vías paralelas: interpretación estándar del radiólogo (sin entrada de IA) y análisis de IA independiente.
Cuando se producen discrepancias diagnósticas, un radiólogo senior o un panel de expertos multidisciplinario revisa el caso y proporciona el diagnóstico definitivo.
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El sistema procesa automáticamente todos los escaneos el mismo día elegibles y genera resultados para su revisión al día siguiente.
Para mantener una colaboración eficiente ai-humana al tiempo que preserva el flujo de trabajo clínico estándar, el proceso de interpretación radiológica convencional permanece sin cambios (los radiólogos de primera línea proporcionan informes iniciales seguidos de la revisión de radiólogos senior).
Un radiólogo senior dedicado evalúa cualquier discordancia entre los hallazgos de la IA y el informe radiológico primario.
Para casos complejos, el proceso de revisión se convierte en un panel de revisión de consenso (es decir, radiólogos senior prediseñados, equipo multidisciplinario (MDT)).
El MDT puede recomendar intervenciones clínicas que incluyen seguimiento (por ejemplo, exámenes de imágenes adicionales, vigilancia activa), procedimientos quirúrgicos o ajustes a la terapia adyuvante (inicio o modificación de los regímenes de tratamiento).
Todos los casos discordantes y sus resultados se documentan sistemáticamente para el seguimiento longitudinal y el análisis de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del Sistema de IA para el diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Mide la precisión diagnóstica a nivel del paciente del sistema de IA para diferenciar lesiones malignas frente a no malignas.
La métrica principal es el Área bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC).
El análisis principal probará la hipótesis de superioridad unilateral H1: AUC > 0,90 frente a H0: AUC <= 0,90.
El ensayo se considerará exitoso si el límite inferior del Intervalo de Confianza (IC) del 95% para el AUC es mayor que 0,90.
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico secundario
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evalúa el rendimiento diagnóstico a nivel del paciente del sistema de IA para la clasificación de maligno versus no maligno.
Las métricas incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN).
Estos se calcularán a partir de la puntuación de probabilidad continua utilizando un punto de operación fijo antes del análisis prospectivo.
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Hasta 90 días
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Rendimiento en la detección de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Mide la capacidad de cribado a nivel del paciente del sistema de IA para distinguir pacientes con cualquier lesión de aquellos sin lesiones.
Esta es una tarea de clasificación binaria (AUC) que compara pacientes con lesión (maligna o benigna) versus sin lesión (hígado normal o solo enfermedad difusa).
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Hasta 90 días
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Discordancia de detección
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Mide el número de FLL identificados por el flujo de trabajo colaborativo IA-humano que fueron pasados por alto en el informe inicial del radiólogo.
Una lesión pasada por alto se define como un evento que cumple los tres criterios: (1) detectado por el sistema de IA; (2) no descrito en el informe radiológico inicial; (3) confirmado como una lesión verdadera mediante la revisión por un radiólogo senior/MDT.
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Hasta 90 días
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Informe radiológico modificado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Mide el número de adendas formales emitidas para informes de radiología finalizados.
Un informe modificado se define como una adenda formal que corrige explícitamente un diagnóstico o añade un hallazgo previamente omitido basado en la revisión colaborativa entre IA y humanos.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Colangiocarcinoma
- Quistes
- Cirrosis, familiar, con hipertensión pulmonar
- Hiperplasia nodular focal
Otros números de identificación del estudio
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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