Interventionele AI-Human-samenwerking voor diagnose van de levertumor
AI-menselijke samenwerkingsdiagnose van levertumoren met behulp van DCE-CT
Recente ontwikkelingen in kunstmatige intelligentie (AI), met name diepe leertechnologie, hebben een revolutie teweeggebracht in medische beeldvormingsanalyse. AI -systemen hebben diagnostische mogelijkheden aangetoond die traditionele methoden en menselijke expertise in specifieke radiologische toepassingen matchen of overtreffen. Hoewel levergerichte AI-diagnostische systemen veelbelovende resultaten hebben aangetoond in multi-center validaties, waardoor nauwkeurigheidsniveaus vergelijkbaar zijn met senior radiologen, worden de huidige AI-modellen geconfronteerd met cruciale uitdagingen bij de implementatie van de real-world. Deze uitdagingen komen voornamelijk voort uit beperkte validatie over verschillende patiëntenpopulaties en verschillende beeldvormingsomstandigheden, waardoor vragen worden opgeroepen over hun bredere klinische toepasbaarheid.
Deze studie is bedoeld om de samenwerking tussen AI-mens in de diagnose van de levertumor te onderzoeken door real-time analyse van dynamische contrastversterkte CT (DCE-CT) beeldvorming. Het validatieprotocol implementeert parallelle diagnostische workflows: radiologen voeren onafhankelijke beoordelingen uit volgens standaard klinische procedures, terwijl het AI -systeem tegelijkertijd identieke beeldgegevens analyseert, waardoor kansen creëren voor synergetische interpretatie. Wanneer diagnostische discrepanties ontstaan tussen de interpretaties van AI en radioloog, ondergaan gevallen de beoordeling van de expertpanel voor de definitieve diagnostische bepaling. Deze samenwerkingsbenadering maakt evaluatie van zowel onafhankelijke als gecombineerde diagnostische prestaties, identificatie van complementaire sterke punten tussen menselijke expertise en AI-mogelijkheden, validatie over een breder spectrum van klinische presentaties en systematische documentatie van optimale AI-Human-integratiestrategieën mogelijk. De studie behandelt daarmee eerdere validatiebeperkingen en tegelijkertijd een raamwerk vast te stellen voor effectieve samenwerking tussen AI-mens in klinische diagnostische workflows.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de samenwerking tussen AI-mens in de diagnose van de levertumor te onderzoeken door real-time analyse van dynamische contrastversterkte CT (DCE-CT) beeldvorming. Het validatieprotocol handhaaft de conventionele radiologische interpretatieworkflow en implementeert parallelle diagnostische stromen: radiologen voeren onafhankelijke beoordelingen uit volgens standaard klinische procedures, terwijl het AI -systeem tegelijkertijd identieke beeldgegevens analyseert, kansen creëren voor synergetische interpretatie. Wanneer diagnostische discrepanties ontstaan tussen de interpretaties van AI en radioloog, worden gevallen geëscaleerd naar de beoordeling van de expertpanel voor de definitieve diagnostische bepaling.
Deze samenwerkingsbenadering maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk door meerdere dimensies: onafhankelijke en gecombineerde diagnostische prestatiebeoordeling, deskundige consensusbeoordeling voor uitdagende gevallen (met name waardevol voor verdachte of onbepaalde laesies), identificatie van complementaire mensen-aai sterke punten, validatie over diverse klinische presentaties en systematische documentatie van optimale integratiestrategieën. De studie behandelt daarmee eerdere validatiebeperkingen en tegelijkertijd een raamwerk vast te stellen voor effectieve samenwerking tussen AI-mens in klinische diagnostische workflows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar oud
- Onderging dynamisch contrast-verbeterde buik CT-onderzoek met leverdekking
- Volledige beeldvormingsgegevens die voldoen aan AI -systeemanalysevereisten
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke hepatische chirurgische geschiedenis (bijv. Levertransplantatie, cholecystectomie, Whipple -procedure.)
- Leveromstandigheden met trauma of ascites.
- Slechte beeldkwaliteit of ernstige ruisartefacten.
- Ontbrekende vereiste beeldvormingsfasen (niet-contrast, arteriële en veneuze fase).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-menselijke samenwerking in CE-CT-diagnose voor leverlaesies
In de prospectieve analysefase ondergaan patiënten routinematige multiphasic contrast-verbeterde computertomografie (CE-CT) beeldvorming.
De scans worden geëvalueerd via twee parallelle routes: standaard radiolooginterpretatie (zonder AI -input) en onafhankelijke AI -analyse.
Wanneer diagnostische discrepanties optreden, beoordeelt een senior radioloog of multidisciplinair expertpanel de case en biedt de definitieve diagnose.
|
Het systeem verwerkt automatisch alle in aanmerking komende scans op dezelfde dag en genereert de volgende dag resultaten voor beoordeling.
Om een efficiënte AI-Human-samenwerking te behouden met behoud van de standaard klinische workflow, blijft het conventionele radiologische interpretatieproces ongewijzigd (eerstelijns radiologen bieden initiële rapporten gevolgd door de beoordeling van senior radiologen).
Een toegewijde senior radioloog evalueert vervolgens eventuele discordes tussen AI -bevindingen en primair radiologisch rapport.
Voor complexe gevallen escaleert het beoordelingsproces naar een consensusbeoordelingspanel (d.w.z. vooraf aangewezen senior radiologen, multidisciplinair team (MDT)).
De MDT kan klinische interventies aanbevelen, inclusief follow-up (bijv. Aanvullende beeldvormende onderzoeken, actieve surveillance), chirurgische procedures of aanpassingen aan adjuvante therapie (initiatie of modificatie van behandelingsregimes).
Alle discordante gevallen en hun resultaten worden systematisch gedocumenteerd voor longitudinale tracking en follow-upanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het AI-systeem voor kwaadaardige-aandoeningen-diagnose
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Meet de diagnostische nauwkeurigheid op patiëntniveau van het AI-systeem voor het onderscheiden van kwaadaardige versus niet-kwaadaardige laesies.
De primaire maatstaf is de oppervlakte onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
De primaire analyse test de eenzijdige superioriteitshypothese H1: AUC > 0,90 tegen H0: AUC <= 0,90.
De trial wordt als succesvol beschouwd als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de AUC groter is dan 0,90.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Meet de diagnostische prestaties van het AI-systeem op patiëntniveau voor classificatie van maligne versus niet-maligne tumoren.
De metrieken omvatten sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
Deze worden berekend op basis van de continue waarschijnlijkheidsscore met een vast werkpunt vóór prospectieve analyse.
|
Tot 90 dagen
|
|
Laesie screeningsprestatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Meet het screeningsvermogen van het AI-systeem op patiëntniveau om patiënten met een laesie te onderscheiden van patiënten zonder laesies.
Dit is een binaire classificatietaak (AUC) die patiënten met een laesie (kwaadaardig of goedaardig) vergelijkt met patiënten zonder laesie (normale lever of alleen diffuse ziekte).
|
Tot 90 dagen
|
|
Detectie-discordantie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Meet het aantal FLL's die door de AI-menselijke samenwerkingsworkflow zijn geïdentificeerd en die over het hoofd zijn gezien in het initiële radioloograpport.
Een over het hoofd gezien laesie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aan alle drie de criteria voldoet: (1) gedetecteerd door het AI-systeem; (2) niet beschreven in het initiële radiologische rapport; (3) bevestigd als een echte laesie door senior radioloog/MDT-hernieuwde beoordeling.
|
Tot 90 dagen
|
|
Gewijzigd radiologisch verslag
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Meet het aantal formele addenda die zijn uitgegeven voor gefinaliseerde radiologieverslagen.
Een gewijzigd verslag wordt gedefinieerd als een formeel addendum dat expliciet een diagnose corrigeert of een eerder gemiste bevinding toevoegt op basis van de AI-menselijke gezamenlijke beoordeling.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Cholangiocarcinoom
- Cysten
- Cirrose, familiaal, met pulmonale hypertensie
- Focale nodulaire hyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- SH-CMU-FLL-Intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .