Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjna współpraca AI-Human w zakresie diagnozowania guza wątroby

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

AI-Human Wspólna diagnoza guzów wątroby za pomocą DCE-CT

Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI), zwłaszcza technologia głębokiego uczenia się, zrewolucjonizowały analizę obrazowania medycznego. Systemy AI wykazały możliwości diagnostyczne dopasowywanie lub przekraczanie tradycyjnych metod i ludzkiej wiedzy specjalistycznej w określonych zastosowaniach radiologicznych. Podczas gdy systemy diagnostyczne AI skoncentrowane na wątrobie wykazały obiecujące wyniki w sprawie walidacji wieloośrodkowych, osiąganie poziomów dokładności porównywalnych z starszymi radiologami, obecne modele AI napotykają krytyczne wyzwania w realizacji rzeczywistego wdrażania. Wyzwania te wynikają przede wszystkim z ograniczonej walidacji w różnych populacjach pacjentów i różnych warunkach obrazowania, wywołując pytania dotyczące ich szerszego zastosowania klinicznego.

Badanie to ma na celu zbadanie współpracy AI-Human w diagnozie guza wątroby poprzez analizę obrazowania CT dynamicznego kontrastu (DCE-CT). Protokół sprawdzania poprawności implementuje równoległe przepływy pracy diagnostycznej: Radiolodzy wykonują niezależne oceny po standardowych procedur klinicznych, podczas gdy system AI jednocześnie analizuje identyczne dane obrazowania, tworząc możliwości interpretacji synergistycznej. Kiedy pojawiają się rozbieżności diagnostyczne między AI i interpretacją radiologa, przypadki przechodzą przegląd panelu ekspertów w celu ostatecznego ustalenia diagnostycznego. To podejście oparte na współpracy umożliwia ocenę zarówno niezależnej, jak i połączonej wydajności diagnostycznej, identyfikację uzupełniających się mocnych stron wiedzy ludzkiej a możliwościami AI, walidację w szerszym spektrum prezentacji klinicznych oraz systematyczną dokumentację optymalnych strategii integracji ai-humańskiej. Badanie dotyczy w ten sposób wcześniejszych ograniczeń walidacyjnych, jednocześnie ustanawiając ramy dla skutecznej współpracy AI-Human w klinicznych przepływach pracy diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie współpracy AI-Human w diagnozie guza wątroby poprzez analizę obrazowania CT dynamicznego kontrastu (DCE-CT). Protokół walidacji utrzymuje konwencjonalny przepływ pracy interpretacji radiologicznej podczas wdrażania równoległych strumieni diagnostycznych: Radiolodzy wykonują niezależne oceny zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi, podczas gdy system AI jednocześnie analizuje identyczne dane obrazowania, tworząc możliwości dla synergistycznej interpretacji. Kiedy pojawiają się rozbieżności diagnostyczne między AI i interpretacją radiologa, przypadki są eskalowane do przeglądu panelu ekspertów w celu ostatecznego ustalenia diagnostycznego.

To podejście oparte na współpracy umożliwia kompleksową ocenę poprzez wiele wymiarów: niezależna i łączna ocena wydajności diagnostycznej, przegląd konsensusu ekspertów dla trudnych przypadków (szczególnie cenny dla podejrzanych lub nieokreślonych zmian), identyfikację uzupełniających się mocnych stron człowieka-AI, walidację w różnych prezentacjach klinicznych oraz systematyczna dokumentacja optymalnej strategii integracji. Badanie dotyczy w ten sposób wcześniejszych ograniczeń walidacyjnych, jednocześnie ustanawiając ramy dla skutecznej współpracy AI-Human w klinicznych przepływach pracy diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wiekowy w wieku od 18 do 75 lat
  2. Poddano dynamicznym badaniu CT podwyższonym kontrastu z pokryciem wątroby
  3. Pełne dane obrazowe spełniające wymagania dotyczące analizy systemu AI

Kryteria wykluczenia:

  1. Główna historia chirurgiczna wątroby (np. Przeszczep wątroby, cholecystektomia, procedura Whipple.)
  2. Warunki wątroby z urazem lub wodobrzuszem.
  3. Słaba jakość obrazu lub surowe artefakty szumu.
  4. Brakuje wymaganych faz obrazowania (faza nie kontrastowa, tętnicza i żylna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpraca AI-Human w diagnozie CE-CT w zakresie zmian wątroby
W fazie analizy prospektywnej pacjenci przechodzą rutynowe obrazowanie multiphazowe z kontrastem (CE-CT). Skany są oceniane przez dwie równoległe ścieżki: standardowa interpretacja radiologa (bez wejścia AI) i niezależnej analizy AI. Gdy wystąpią rozbieżności diagnostyczne, starszy radiolog lub multidyscyplinarny panel ekspertów przegląda przypadek i zapewnia ostateczną diagnozę.
Test diagnostyczny: Współpraca AI-Human w zakresie diagnozy CE-CTS
System automatycznie przetwarza wszystkie kwalifikujące się skany tego samego dnia i generuje wyniki do przeglądu następnego dnia. Aby utrzymać skuteczną współpracę AI-Human, zachowując standardowy przepływ pracy klinicznej, konwencjonalny proces interpretacji radiologicznej pozostaje niezmieniony (radiologowie pierwszego rzutu dostarczają wstępne raporty, a następnie przegląd starszych radiologów). Dedykowany starszy radiolog ocenia następnie wszelkie niezgodności między ustaleniami AI a pierwotnym raportem radiologicznym. W złożonych przypadkach proces przeglądu eskaluje do panelu rewizyjnego konsensusu (tj. Wstępnie zaprojektowani starsi radiologowie, zespół multidyscyplinarny (MDT)). MDT może zalecić interwencje kliniczne, w tym kontrolę (np. Dodatkowe badania obrazowania, aktywny nadzór), procedury chirurgiczne lub dostosowanie leczenia uzupełniającego (inicjacja lub modyfikacja schematów leczenia). Wszystkie niezgodne przypadki i ich wyniki są systematycznie dokumentowane do śledzenia podłużnego i analizy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu sztucznej inteligencji w diagnozowaniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ocenia dokładność diagnostyczną systemu AI na poziomie pacjenta w różnicowaniu zmian złośliwych i niezłośliwych. Główną metryką jest pole pod krzywą ROC (AUC). Analiza pierwotna przetestuje jednostronną hipotezę wyższości H1: AUC > 0,90 wobec H0: AUC <= 0,90. Badanie zostanie uznane za udane, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla AUC będzie większa niż 0,90.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 90 dni
Ocenia diagnostyczną skuteczność systemu sztucznej inteligencji na poziomie pacjenta w zakresie klasyfikacji zmian złośliwych versus niezłośliwych. Metryki obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) oraz ujemną wartość predykcyjną (NPV). Wskaźniki te będą obliczane na podstawie ciągłego wyniku prawdopodobieństwa przy użyciu ustalonego punktu pracy przed analizą prospektywną.
Do 90 dni
Wydajność badania przesiewowego zmian
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mierzy zdolność systemu AI do przeprowadzania badań przesiewowych na poziomie pacjenta w celu odróżnienia pacjentów z jakąkolwiek zmianą od tych bez zmian. Jest to zadanie klasyfikacji binarnej (AUC) porównujące pacjenta ze zmianą (złośliwą lub łagodną) z pacjentem bez zmian (tylko zdrowa wątroba lub jedynie choroba rozlana).
Do 90 dni
Niezgodność wykrywania
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mierzy liczbę FLL (ogniskowych zmian ogniskowych wątroby) zidentyfikowanych przez zespół AI-człowiek, które zostały przeoczone w początkowym raporcie radiologa. Przeoczona zmiana jest definiowana jako zdarzenie spełniające wszystkie trzy kryteria: (1) wykryta przez system AI; (2) nieopisana w początkowym raporcie radiologicznym; (3) potwierdzona jako prawdziwa zmiana przez ponowny przegląd starszego radiologa/MDT.
Do 90 dni
Zmodyfikowane sprawozdanie radiologiczne
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mierzy liczbę formalnych uzupełnień wydanych do zakończonych raportów radiologicznych. Zmieniony raport definiuje się jako formalne uzupełnienie, które wyraźnie koryguje diagnozę lub dodaje wcześniej przeoczone ustalenie na podstawie wspólnego przeglądu AI i człowieka.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Shi, MD PhD, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-CMU-FLL-Intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić IPD związane z dynamiką brzuszną zwiększone skany CT i wyniki kliniczne diagnozy nowotworów wątroby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj