パーキンソン病と認知障害のある人々におけるトリビュリンのフェーズ試験 (BUTTER2)
2025年11月10日 更新者：Prabesh Kanel
この臨床試験の目標は、トリビントリンサプリメントを服用することで、パーキンソン病のパーキンソン病の認知症との成人の記憶と思考と歩行とバランスを改善するために機能するかどうかを学ぶことです。 また、トリビュリンの補給の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- トリビタリンはメモリ/思考テストのスコアとウォーキング/バランスの能力を改善しますか？
- 参加者は、トリビントリンを服用するときにどのような医学的問題を抱えていますか？
研究者は、トリブチリンをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目のような物質）と比較して、トリビュリンがパーキンソン病の症状を治療するために働くかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- トリビュリンを80〜100日間1日3回服用します
- 補充期間の前後のクリニックでの完全なモーターと認知検査
- 補給期間の前後に脳イメージング（MRIスキャンとPETスキャン）を完了します。
調査の概要
詳細な説明
認知症に進行する認知の変化は、パーキンソン病（PD）の一般的な特徴です。
これらの衰弱性障害は、現在の抗抗認知症治療にあまり反応しなくなり、新しい戦略が求められています。
短鎖脂肪酸（SFCA）、特に酪酸（BA）は、食物繊維発酵の細菌産物として結腸に自然に存在します。
SCFAは、脳代謝における代替基質としての可能性、腸脳軸における役割、およびSCFAを促進する介入が神経変性障害の患者に利益をもたらすという新たな証拠としての可能性のために、新たな関心があります。
収束的な証拠は、SFCAがPDのミトコンドリアの異常に続発する代謝欠陥を改善する可能性があることを示唆しています。
さらに、腸脳軸は、迷走神経と交感神経と体液システムを含む双方向通信複合体システムを表しています。
脳に対するSCFAの影響は、間接的および/または直接的である場合があります。
たとえば、結腸での繊維誘発SCFA産生は、脳に影響を与える迷走神経を介した変化をもたらす可能性があります。
繊維誘発SCFAの血液および脳レベルは当然非常に低いです。
SCFAは口頭で直接投与することができ、より高い門脈と全身性プラズマレベルをもたらし、脳機能に強く影響する可能性があります。
しかし、経口酪酸補給は、急速な代謝のために血漿レベルが低いため、いくつかの制限に苦しんでいます。
対照的に、トリビタリン（BAのトリグリセリド）は、血漿中に急速に吸収され、化学的に安定し、生物膜を拡散し、細胞内リパーゼによって代謝され、細胞内で直接時間にわたって治療的に効果的なBAを放出します。
私たちは以前、500 mgの口頭トリビタリン（1日3回（TID）POが十分に許容され、認知が改善されていることを示すターゲットエンゲージメントデータを生成しました。
また、特に認知機能に関連する領域で、トリビュリンが直接的な脳効果を持っていることを実証する、最初の[11c]ブチレート陽子発光断層撮影（PET）研究も実施しました。
有意な全身性抗炎症効果も観察されました。
予備的なフェーズ1Iターゲットエンゲージメント研究の制限は、短い期間（30日）であり、認知症などのより深刻な認知障害のあるPDを持つ人々を含めることの欠如です。
このプロジェクトの包括的な目標は、90日間のトリビュエリン、500 mgのTID POの並行グループ、二重盲検、無作為化プラセボ対照フェーズ2臨床試験を実行し、軽度の認知障害（PD-MCI）またはパーキンシン病（PDDD）を伴うPDを伴うより長い期間の臨床試験を検証および拡張することです。
重大な認知障害を持っているPDに影響を受けている人々を治療するための重要な満たされていない臨床的必要性があります。
私たちの主な仮説は、経口トリビタイリンの補給が認知機能と、認知依存の姿勢不安定性や歩行困難などの運動機能を改善するということです。
この試験が正常に完了すると、PDのこの特に病的な特徴を改善することを目的とした、主要なマルチセンターフェーズIII臨床試験の段階が設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Vangel, BSc
- 電話番号：734-936-1168
- メール：rvangel@med.umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- Domino's Farms
-
コンタクト：
- Robert Vangel, BSc
- 電話番号：734-936-1168
- メール：rvangel@med.umich.edu
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主任研究者：
- Prabesh Kanel, PhD
-
副調査官：
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、45歳以上。
- 英国パーキンソン病疾患協会の脳銀行診断研究基準（Hughes et al。、1992）および軽度の認知障害の証拠（Litvan et al。、2012）またはPDDの診断（Emre et al。、2007）に基づくPDの診断。
- コリンエステラーゼ阻害剤、ベンゾジアゼピン、メマンチン、または抗精神病薬を服用している場合、これらの薬物の変化が過去4週間で定義されている安定したレジメンで。
除外基準：
- 非定型パーキンソニズムの証拠。
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、眼内金属、co牛インプラント、または重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されないMRイメージングへの対照。
- MRIの大きな血管脳卒中または質量病変の証拠。
- 典型的な抗コリン薬物の定期的な使用。
- GERD、結腸直腸癌などの重要な制御されていないGI疾患の最近の歴史。
- 重要な代謝または制御されていない医学的併存疾患。
- 妊娠または看護。
- ベックうつ病のインベントリの質問9で2または3の応答によって示されるように、自殺念慮。
- 研究への安全で意味のある参加を妨げる他の条件または基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリブリビュリンの補給
参加者は、90日間+/- 7日間、500mgのTIDトリビネインサプリメントを服用します。
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毒性の低い短鎖脂肪酸栄養補助食品。
参加者は、90日間+/- 7日間、500mgのTIDトリビネインサプリメントを服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、90日間+/- 7日間500mgのプラセボを服用します。
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参加者は、90日間+/- 7日間500mgのTIDプラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の複合グローバル認知Zスコア
時間枠：ベースラインと介入後（補足の開始後83〜97日）
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カリフォルニア口頭学習テスト（短期および長期記憶）、デリスカプランエグゼクティブ機能システム（文字流encyテストによる言葉の流ency性、ストループおよびトレイルメイキングテストパート4によるエグゼクティブ機能）、およびライン方向テストのベントン判断（視覚幹ス科）を含む神経心理学的バッテリーに由来するグローバルな認知Zスコア。
個々のテストスコアは、55の認知的正常コントロールからのデータを使用して、年齢および性調整で規範的にZスコアを付けられています（モントリオール認知評価スコア> 25）。
すべてのZスコアが整列されているため、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
スコアはドメイン内で平均化され、ドメイン全体でグローバルな認知Zスコアを計算します。
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ベースラインと介入後（補足の開始後83〜97日）
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運動障害社会統一されたパーキンソン病の評価尺度パートIIIスコア
時間枠：ベースラインと介入後（補足の開始後83〜97日）
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運動障害社会統一されたパーキンソン病の評価尺度パート3（MDS-UpdrsパートIII）は、UPDRS評価の運動検査部分です。
スコアの範囲は0〜132で、スコアが高いほど運動症状の重症度が大きくなります。
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ベースラインと介入後（補足の開始後83〜97日）
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トリビュリンの安全性と忍容性
時間枠：83〜97日間の補給期間中
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安全性と忍容性は、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、およびAEによる中止の発生率、重症度、および関係を監視することにより評価されます。
Bieekly Phone-Call監視を介したAE情報、および介入後の調査中の訪問中。
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83〜97日間の補給期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prabesh Kanel, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月26日
最初の投稿 (推定)
2025年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。