파킨슨 병 및인지 장애가있는 사람들의 트리 부티린의 2 단계 시험 (BUTTER2)
2025년 11월 10일 업데이트: Prabesh Kanel
이 임상 시험의 목표는 Tributyrin 보충제를 복용하는 것이 Parkinson 질병 Parkinson 질병 치매를 가진 성인의 기억과 사고 및 걷기 및 균형을 향상시키는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 또한 Tributyrin 보충의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Tributyrin은 메모리/사고 테스트 점수와 걷기/균형 능력을 향상합니까?
- 참가자는 트리 부티린을 복용 할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까?
연구원들은 트리 부티린이 파킨슨 병 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 Tributyrin (약물이없는 외관과 유사한 물질)을 비교할 것입니다.
참가자 :
- 80-100 일 동안 하루에 3 번 Tributyrin을 섭취하십시오
- 보충 기간 전후에 클리닉에서 완전한 운동 및인지 테스트
- 보충 기간 전후에 완전한 뇌 영상 (MRI 스캔 및 PET 스캔).
연구 개요
상세 설명
일반적으로 치매로 진행되는 인식의 변화는 파킨슨 병 (PD)의 일반적인 특징입니다.
이러한 쇠약 한 장애는 현재의 항-치과 치료에 잘 반응하고 새로운 전략을 요구합니다.
짧은 사슬 지방산 (SFCA), 특히 부티르산 (BA)은식이 섬유 발효의 박테리아 생산물로서 결장에 자연적으로 존재한다.
뇌 대사에서 대안 적 기질로서의 잠재력, 장 뇌 축에서의 역할 및 SCFA를 촉진하는 중재가 신경 퇴행성 장애 환자에게 도움이된다는 신흥 증거로 인해 SCFA에 대한 새로운 관심이있다.
수렴 증거는 SFCA가 PD에서 미토콘드리아 이상에 이차적 인 대사 결함을 개선 할 수 있음을 시사한다.
또한, 장-뇌 축은 vagal 및 sympathetic 신경 및 유머 시스템을 포함하는 양방향 통신 복합 시스템을 나타냅니다.
SCFA가 뇌에 미치는 영향은 간접적이거나 직접적 일 수 있습니다.
예를 들어, 결장에서 섬유-유도 된 SCFA 생산은 뇌에 영향을 미치는 미주 신경 매개 변화를 초래할 수있다.
섬유 유발 SCFA의 혈액 및 뇌 수준은 자연적으로 매우 낮습니다.
SCFA는 경구로 직접 투여 될 수 있으며, 이는 뇌 기능에 더 강력하게 영향을 줄 수있는 포털 정맥 및 전신 혈장 수준을 초래할 수 있습니다.
그러나 경구 부티레이트 보충은 빠른 신진 대사로 인해 혈장 수준이 낮기 때문에 몇 가지 한계를 겪습니다.
대조적으로, Tributyrin (BA의 트리글리세리드)은 혈장에서 빠르게 흡수되고 화학적으로 안정적이며, 생물학적 막을 통한 확산되고 세포 내 리파제에 의해 대사되어 세포 내에서 직접 치료 적으로 효과적인 BA를 방출한다.
우리는 이전에 하루에 3 회 500mg (TID) PO가 잘 견딜 수 있고 인식을 향상 시킨다는 것을 보여주는 대상 참여 데이터를 생성했습니다.
우리는 또한 첫 번째 [11C] Butyrate 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 연구를 수행했으며, 트리 부티 린은 특히인지 기능과 관련된 영역에서 직접적인 뇌 효과가 있음을 보여줍니다.
상당한 전신 항 염증 효과도 관찰되었다.
예비 1I 단계 목표 참여 연구의 한계는 짧은 기간 (30 일)과 치매와 같은 더 심각한인지 장애가있는 PD를 가진 사람들의 포함 부족입니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 90 일 동안 Tributyrin의 500 mg TID PO의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 2 상 임상 시험을 수행하는 것입니다.
현재인지 장애가있는 PD와 현재 영향을받는 사람들을 치료 해야하는 임상의 중요한 필요성이 있습니다.
우리의 주요 가설은 경구 트리 부티 린 보충이인지 의존적 자세 불안정성 및 보행 어려움을 포함한 운동 기능뿐만 아니라 인식 기능을 향상시킬 것이라는 점입니다.
이 시험의 성공적인 완료는 PD 의이 특히 병적 특징을 개선하기위한 주요 다중 센터 III 상 임상 시험의 단계를 설정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Vangel, BSc
- 전화번호: 734-936-1168
- 이메일: rvangel@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- Domino's Farms
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연락하다:
- Robert Vangel, BSc
- 전화번호: 734-936-1168
- 이메일: rvangel@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Prabesh Kanel, PhD
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부수사관:
- Nicolaas Bohnen, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 45 세 이상.
- 영국 파킨슨 병 학회 뇌 은행 진단 연구 기준 (Hughes et al., 1992)에 근거한 PD 진단 및 가벼운인지 장애의 증거 (Litvan et al., 2012) 또는 PDD 진단 (Emre et al., 2007).
- 콜린 에스 테라 제 억제제, 벤조디아제핀, 메만 틴 또는 항 정신병 약물을 복용하는 경우, 이전 4 주 동안 이들 약물에 대한 약물 변화에 의해 정의 된 안정적인 요법에서.
제외 기준 :
- 비정형 파킨슨증의 증거.
- 맥박 조정기, 동맥류 클립, 안구 내 금속, 달팽이관 임플란트 또는 심한 폐소 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않는 MR 이미징에 대한 대조.
- MRI에 대한 대형 용기 뇌졸중 또는 질량 병변의 증거.
- 전형적인 항 콜린성 약물의 정기적 인 사용.
- GERD, 결장 직장암과 같은 유의 한 통제되지 않은 GI 질환의 최근 역사.
- 중요한 대사 또는 통제되지 않은 의학적 동반 질환.
- 임신 또는 간호.
- Beck Depression Inventory의 질문 9에 대한 2 또는 3의 응답으로 표시된 자살 생각.
- 연구에 안전하고 의미있는 참여를 배제 할 다른 조건이나 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tributyrin 보충
참가자는 90 일 +/- 7 일 동안 500mg TID Tributyrin 보충제를 사용합니다.
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바이오 틱 후 짧은 사슬 지방산식이 보충제.
참가자는 90 일 +/- 7 일 동안 500mg TID Tributyrin 보충제를 사용합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 90 일 +/- 7 일 동안 500mg 위약을 섭취합니다.
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참가자는 90 일 +/- 7 일 동안 500mg의 TID 위약이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 복합 글로벌인지 Z- 점수
기간: 기준 및 개입 후 (보충 시작 후 83-97 일)
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캘리포니아 언어 학습 테스트 (단기 및 장기 기억), Delis-Kaplan Executive Function System (문자 유창성 테스트를 통한 언어 적 유창성, Stroop 및 Trail Making Test 4를 통한 경영 기능) 및 라인 오리엔테이션 테스트 (Visuospatial vertial)를 포함한 신경 심리학 적 배터리에서 파생 된 글로벌인지 Z- 점수.
개별 시험 점수는 55 개의인지 적으로 정상적인 대조군 (몬트리올인지 평가 점수> 25)의 데이터를 사용하여 연령 및 성적 조정으로 규범 적으로 Z- 점수입니다.
모든 Z- 점수는 정렬되어 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
점수는 도메인 내에서 평균화 된 다음 도메인에 걸쳐 글로벌인지 Z- 점수를 계산합니다.
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기준 및 개입 후 (보충 시작 후 83-97 일)
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운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 III 점수
기간: 기준 및 개입 후 (보충 시작 후 83-97 일)
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운동 장애 학회 통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 3 (MDS-UPDRS Part III)은 UPDRS 평가의 모터 검사 부분입니다.
점수는 0-132의 범위이며, 점수가 높을수록 운동 증상이 심각합니다.
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기준 및 개입 후 (보충 시작 후 83-97 일)
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트리 부티린의 안전성과 내약성
기간: 83-97 일 보충 기간 동안
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안전성 및 내약성은 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 AES로 인한 중단의 발생률, 심각성 및 관계를 모니터링하여 평가됩니다.
격주로 전화 통화 모니터링을 통한 AE 정보 및 중재 후 연구 방문 중에 정보.
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83-97 일 보충 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00270219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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