「成人患者への単一投与後の薬物B10-FCの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性の研究」。

包含基準

ステージ1

研究のステージ1に含まれる各潜在的なボランティアは、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
2. 男性と女性、年齢制限：Min。：18、Max。：45。
3. 健康診断の結果によると健康：胃腸管、肝臓、腎臓、腎臓、心血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿球系、免疫性、および血液の病理学の病歴はありません。
4. スクリーニングでPCRによって決定されるCovid-19の陰性テスト結果。
5. 研究に含める前に少なくとも14日前にCovid-19患者との接触はありません（潜在的なボランティアが提供する情報に従って）。
6. 酵素結合免疫吸着アッセイによるSARS COV2に対するIgM抗体の存在に対する陰性試験結果。
7. 以前の免疫状態に関係なく、酵素結合免疫吸着アッセイにより、x3 IgRI（または30 BAU以下30 BAU）以下のSARS COV2からSARS COV2へのIgGからSARSへのRBDの結果。
8. 研究への参加の全期間における避妊の効果的な方法に同意します。
9. ボディマス指数（BMI）は18.5≤BMI≤30です。
10. 尿検査の結果（出産年齢の女性向け）に基づく妊娠検査の結果。
11. HIV、B型肝炎、C、梅毒の陰性試験結果。
12. 麻薬および精神刺激剤の存在に対する陰性の尿検査結果。
13. 負のアルコール含有量検査。
14. 1.1 x VGRI -0.9 X ngriの範囲でのスクリーニング時の一般的および生化学的血液分析の指標。
15. 免疫グロブリンEの指標は、2 xイグリを超えていません。

ステージ2

研究のステージ2に含めるための各潜在的なボランティアは、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
2. 男性と女性、年齢制限：Min。：18、Max。：45。
3. SARS-COV-2の陽性検査結果は、研究に包含される5日前に得られた、またはPCR/Rapidテストによって後で確認された臨床症状が始まった。
4. 酸素供給なしの酸素飽和度≥93％いかなる方法でも、研究に含める時点で症状が5日以内に現れた場合、Covid-19の診断が行われます。
5. 研究に含める時点での軽度または中程度の重症度のいくつかの（少なくとも2）症状の存在。
6. スクリーニングの時点で、潜在的なボランティアは、Covid-19疾患の重症度のために入院していません。

7. 調査員によると、重度のCOVID-19および /または入院および /または死亡を発症するリスクの高い因子（少なくとも1）の存在は、以下に限定されません。

   1. ウイルスの現在の緊張に対抗してワクチン接種を受けていない患者
   2. 追加の危険因子を持つ患者を含む高齢患者（60歳以上）
   3. 肥満
   4. 免疫不全の患者、あらゆる兆候のために免疫抑制薬を服用している患者
   5. 併存疾患（糖尿病、心血管疾患、凝固障害、慢性腎疾患、透析、慢性肺疾患、肝疾患などを含む慢性腎臓病）
8. 研究への参加期間全体における避妊の効果的な方法の使用に同意します。
9. 潜在的なボランティアは、研究中に訪問を行うことができます。

除外基準

ステージ1

潜在的なボランティアは、次のケースでは、研究のステージ1に含まれません。

1. ロシア語で読むことができない。研究の本質を理解することができない、または不本意。 インフォームドコンセントを取得することの妥当性を制限する他の条件、または調査に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性があります。
2. 過去3か月間に、回収されたCovid-19患者またはSARS-COV-2に対するMCAからの血漿治療。
3. 2週間以内に急性感染症と非感染症は、スクリーニングの4週間以内に慢性疾患の悪化を行います。
4. スクリーニングで行われたECGの結果に従って、心筋における炎症性またはジストロフィーの変化の存在。
5. 過去90日以内の他の研究へのボランティアの参加。
6. 脾臓摘出術の歴史。
7. 精神疾患の存在（精神医学 /精神保健施設によって登録）。
8. 過去10日間のステロイド（ホルモン避妊薬を除く）による治療。
9. 過去3か月間のモノクローナル抗体、免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
10. 自己免疫疾患または免疫抑制療法を必要とする全身性コラーゲン症の病歴。
11. 骨髄または末梢血幹細胞（PSCC）移植を含む臓器移植を受けたボランティア。
12. 免疫抑制薬および /または免疫調節剤摂取量は、研究開始の6か月間摂取します。
13. 免疫不全（たとえば、遺伝性免疫不全、後天性免疫不全症候群[AIDS]など）。
14. 妊娠または母乳育児。
15. 収縮期血圧は100 mmHg未満または139 mmHg未満。 60 mmHg未満または90 mmHg未満の拡張期血圧。心拍数は60ビート /分、100拍 /分 /分以上。
16. 重荷のアレルギー履歴（主要な多型紅斑、毒性表皮壊死、血管浮腫、多型滲出性湿疹、血清病、過敏症、過敏症または免疫生物学的薬物投与に対するアレルギー反応、既知のアレルギー反応などのアレルギー反応などを含む）。
17. 重度の注入反応の歴史
18. 糖尿病または他の形態のグルコース耐性障害。
19. 悪性新生物の病歴は、基底細胞または扁平上皮上皮皮膚癌を除き、3年間転移の兆候なしに除去されました。
20. 献血（450 mL以上の血液または血漿）は、研究開始の2か月前に。
21. 現時点では、またはANAMNESISに従って、麻薬および精神刺激薬を服用しています。
22. 低リスクレベルを超えるアルコールを飲む：1日あたり20グラム以下の純粋なアルコール、週5日以内で、研究医薬品局の48時間以内にアルコール摂取。
23. 喫煙：1日に10個以上。
24. 試験への参加期間中、および研究医薬品局の予想日の4週間前に予定されている入院および /または外科的介入。
25. 研究結果の評価に影響を与える可能性のある併用疾患の存在、または調査員の意見では、ボランティアが研究に参加することを許可しないか、研究および/またはその結果（安全パラメーターの評価を含む）の実施に影響を与える可能性があります。
26. 潜在的なボランティアの重量は45未満で100 kgを超えています（ボランティアのBMIが、包含基準の標準8に対応していても）。

ステージ2

潜在的なボランティアは、次のケースでは、研究のステージ2に含まれません。

1. ロシア語で読むことができない。研究の本質を理解することができない、または不本意。 インフォームドコンセントを取得することの妥当性を制限する他の条件、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
2. 妊娠と授乳。

3. Covid-19の重度で非常に深刻なコース：

   • パルスオキシメトリー（SPO2）<93％または
   • PAO2 /FIO2≤300mmHgまたは
   • 呼吸不全と侵襲的機械的換気（気管挿管付き）またはECMOの必要性。または
   • 敗血症性ショックまたは
   • 複数の臓器不全
4. Covid-19またはSARS Cov-2に対するCovid-19または他のmab薬物を伴う回収患者からの以前の血漿療法は、研究に含める時点で進行中のCovid-19疾患の治療のためです。
5. 患者は現在入院しているか、調査員によると、感染症の重症度のため、次の24時間で入院が必要になる場合があります。
6. Covid-19疾患のために酸素療法が必要であるか、Covid-19疾患によるベースライン酸素流量の増加は、非covid-19併存疾患のために慢性酸素療法を受けている人に必要です。
7. 確認された活動性結核、エイズ（病歴、登録による）。
8. 代償不全の状態に生命を脅かす併用疾患の存在は、研究者の意見では、患者を研究に含めるのに適していない。
9. 体重は40 kg未満です。
10. 過去90日以内の他の研究への参加。
11. 患者の現在の状態に基づいて、人工肺換気が必要です。
12. 調査員が患者にリスクをもたらし、研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性があると考えている、重篤な活性細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（Covid-19以外）が疑われるまたは実証されている疑いがあると実証されています。
13. 来月中に外科的介入を必要とする併用疾患があります。
14. 重荷のアレルギー歴（多形性紅斑、毒性表皮壊死、血管浮腫、多型滲出湿疹、血清疾患、過敏症の歴史、免疫生物学的薬物の投与に対する既成薬などのアレルギー反応に対する既知のアレルギー反応を含む）など、
15. 重度の注入反応の歴史。
16. アルコールまたは薬物中毒。