“对成年患者单次给药后，对药物B10-FC的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性的研究”。

纳入标准

阶段1

每个潜在的志愿者都纳入研究的第1阶段，应符合以下所有标准：

1. 书面知情同意参加该研究。
2. 男性和女人，年龄限制：最小：18，最大：45。
3. 根据医学检查的结果：胃肠道，肝脏，肾脏，心血管系统，中枢神经系统，肌肉骨骼系统，植物学，免疫和内分泌系统或血液中没有病理史测试）。
4. COVID-19的阴性测试结果，在筛选时通过PCR确定。
5. 在纳入研究之前，至少14天与COVID-19患者没有接触（根据潜在志愿者提供的信息）。
6. 通过酶联免疫吸附测定法对SARS COV2的IgM抗体存在的阴性测试结果。
7. IgG对S蛋白或RBD的结果不超过X3 IGRI（或不超过30 BAU），而与先前的免疫状态无关，酶联免疫吸附测定法与SARS COV2的结果不超过SARS COV2。
8. 同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法。
9. 体重指数（BMI）为18.5≤BMI≤30。
10. 基于尿液测试的结果（针对生育年龄的女性）的妊娠测试负面测试。
11. HIV，乙型肝炎和C，梅毒的阴性测试结果。
12. 存在麻醉和精神刺激剂的阴性尿液测试。
13. 酗酒含量测试。
14. 筛查范围为1.1 x VGRI -0.9 x NGRI的一般和生化血液分析的指标。
15. 免疫球蛋白E的指标不高于2 x IGRI。

阶段2

每个潜在的志愿者都纳入研究的第2阶段，应符合以下所有标准：

1. 书面知情同意参加该研究。
2. 男性和女人，年龄限制：最小：18，最大：45。
3. 在研究中纳入或开始临床表现之前，获得了SARS-COV-2的阳性测试结果。
4. 氧饱和度≥93％，没有任何方式，没有任何捐赠的氧气，如果症状在研究中纳入5天的时间不到5天。
5. 在纳入研究时，存在轻度或中度严重程度的几种（至少2个）症状；
6. 在筛查时，由于Covid-19疾病的严重程度，潜在的志愿者没有住院。

7. 根据研究人员的说法，存在严重的互联19和 /或死亡的高风险的因素（至少1）的存在，不限于以下情况：

   1. 未接种疫苗的病毒菌株的患者
   2. 老年患者（60岁以上），包括具有其他风险因素的患者
   3. 肥胖
   4. 免疫缺陷的患者，包括服用免疫抑制药物的患者
   5. 合并症（糖尿病，心血管疾病，凝血病，慢性肾脏疾病，包括需要透析的疾病，慢性肺部疾病，肝病等）
8. 同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法。
9. 潜在的志愿者能够在研究期间进行访问。

排除标准

阶段1

在以下情况下，潜在的志愿者将不包括在研究的第1阶段中：

1. 无法阅读俄语；无法理解研究的本质。 任何限制获得知情同意的有效性或可能影响志愿者参与研究的能力的任何其他条件。
2. 在过去的3个月中，来自回收的Covid-19患者或MCA对SARS-COV-2的血浆治疗。
3. 急性感染疾病在2周内和非感染性疾病内，在筛查前4周内加剧了慢性疾病。
4. 根据筛查时进行的心电图结果，心肌的炎症或营养不良变化的存在。
5. 在过去的90天内，志愿者参加了任何其他研究。
6. 脾切除术的病史。
7. 存在精神疾病（由精神病 /心理健康机构注册）。
8. 过去10天，用类固醇（不包括激素避孕药）处理。
9. 在过去的三个月中，单克隆抗体，免疫球蛋白或血液产物的给药。
10. 自身免疫性疾病或需要免疫抑制疗法的全身胶原性病史。
11. 接受器官移植的志愿者，包括骨髓或外周血干细胞（PSCC）移植。
12. 在研究开始前6个月，免疫抑制药物和 /或免疫调节剂摄入量。
13. 任何免疫缺陷（例如，遗传免疫缺陷，获得的免疫缺陷综合征[AIDS]等）。
14. 怀孕或母乳喂养。
15. 收缩压小于100 mmHg或高于139 mmHg；舒张压小于60 mmHg或高于90 mmHg；心率小于60次 /分钟或超过100次 /分钟。
16. 负担重大的过敏病史（包括但不限于主要的多形红斑，有毒表皮坏死，血管性水肿，多态性渗出性湿疹，血清疾病，高敏性或过敏反应的史，对免疫生物学药物的给药，已知的过敏反应，已知的对药物的过敏反应等）。
17. 严重输注反应的病史
18. 糖尿病或其他形式的葡萄糖耐量障碍；
19. 除基底细胞或鳞状细胞上皮皮肤癌外，恶性肿瘤的病史被去除，没有任何转移迹象3年。
20. 在研究开始前不到2个月，献血（450 mL或更多的血液或血浆）；
21. 目前或根据解剖学，服用麻醉和精神刺激药物。
22. 高于低风险水平的酒精：每天不超过20克纯酒精，每周不超过5天，在学习药物管理局前48小时内酒精摄入量。
23. 吸烟：每天超过10支香烟。
24. 计划的住院和 /或手术干预期间，以及在研究药物管理局预期的日期之前的4周。
25. 可能会影响研究结果评估的伴随疾病的存在，或者，研究人员认为，在研究和/或其结果（包括对安全参数的评估）（包括研究者（医生）认为的任何条件（包括安全参数的评估）中，志愿者都可能是参与研究的任何条件。
26. 潜在志愿者的重量小于45和超过100 kg（即使志愿者的BMI对应于纳入标准的规范项目8）。

阶段2

在以下情况下，潜在的志愿者将不包括在研究的第2阶段中：

1. 无法阅读俄语；无法理解研究的本质。 限制获得知情同意或可能影响患者参与研究的能力的任何其他条件。
2. 怀孕和哺乳。

3. COVID-19的严重且极为严重的过程：

   • 根据脉搏血氧饱和度（SPO2）<93％或
   • PAO2 /fio2≤300mmHg或
   • 呼吸衰竭以及对侵入性机械通气（带气管插管）或ECMO的需求；或者
   • 败血性冲击或
   • 多器官故障
4. 先前的血浆疗法从COVID-19或其他MAB药物进行SARS COV-2治疗的血浆疗法治疗研究时正在进行的COVID-COV-2治疗。
5. 该患者目前正在住院，或者根据调查人员的说法，由于感染的严重程度，可能需要在接下来的24小时内住院。
6. 需要氧气治疗，这是由于COVID-19疾病而需要的，或者是由于非旋转氧疗法而导致的慢性氧疗法的患者需要的基线氧气流量增加。
7. 确认的主动结核病，艾滋病（根据病史，注册）。
8. 在调查人员认为的情况下，存在任何威胁生命的伴随疾病的伴随疾病，这使得患者不适合纳入研究；
9. 体重小于40公斤。
10. 在过去的90天内参加任何其他研究。
11. 根据患者的当前状况，需要在接下来的24小时内预测人工肺通风或不可避免的机械通气需求。
12. 研究人员认为，可疑或经过证明的严重的活跃细菌，真菌，病毒或其他感染（Covid-19）认为可能对患者构成风险并影响研究终点的评估。
13. 有一些伴随性疾病需要在下个月内进行手术干预。
14. 负担重大的过敏病史（包括但不限于红斑多种形式，有毒的表皮坏死溶解，血管性水肿，多态性渗出性湿疹，血清疾病，高敏性或过敏反应对免疫生物药物的给药，已知的过敏反应，对药物的过敏反应的施用，等等。
15. 严重输注反应的史。
16. 酒精或吸毒成瘾。