"Estudio de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica e inmunogenicidad del fármaco B10-FC después de la administración única a pacientes adultos".

Criterios de inclusión

Etapa 1

Cada voluntario potencial para su inclusión en la etapa 1 del estudio debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Escrito de consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres, Límites de edad: Min.: 18, Max.: 45.
3. Saludable según los resultados de un examen médico: no hay antecedentes de patología en el tracto gastrointestinal, el hígado, los riñones, el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el sistema musculoesquelético, los sistemas genitourinarios, inmunitarios y endocrinos, que pueden afectar la seguridad del voluntario y la evaluación de la evaluación de los resultados del estudio (no se revelan las enfermedades clínicamente significativas por los abnormalidades clínicas.
4. Resultado de la prueba negativa para CoVID-19, determinado por PCR en la detección.
5. No hay contacto con pacientes con COVID-19 durante al menos 14 días antes de la inclusión en el estudio (según la información proporcionada por el voluntario potencial).
6. Resultado de la prueba negativa para la presencia de anticuerpos IgM en SARS COV2 mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas.
7. El resultado de IgG a la proteína S o RBD de no más de X3 IGRI (o no más de 30 BAU) a SARS COV2 mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas, independientemente del estado inmune anterior.
8. Consentimiento para el uso de métodos efectivos de anticoncepción durante todo el período de participación en el estudio.
9. El índice de masa corporal (IMC) es 18.5≤bmi≤30.
10. Un resultado negativo de la prueba de embarazo basado en los resultados de una prueba de orina (para mujeres en edad fértil).
11. Resultados de las pruebas negativas para el VIH, hepatitis B y C, sífilis.
12. Un resultado negativo de la prueba de orina para la presencia de narcóticos y psicosestimulantes.
13. Una prueba negativa de contenido de alcohol.
14. Indicadores de análisis de sangre general y bioquímica en la detección en el rango de 1.1 x VGRI - 0.9 x NGRI.
15. Los indicadores de inmunoglobulina E no son superiores a 2 x IGRI.

Etapa 2

Cada voluntario potencial para su inclusión en la etapa 2 del estudio debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Escrito de consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres, Límites de edad: Min.: 18, Max.: 45.
3. Se obtuvo un resultado de prueba positivo para SARS-CoV-2 <5 días antes de la inclusión en el estudio, o comenzaron las manifestaciones clínicas, confirmadas más tarde por PCR/prueba rápida.
4. La saturación de oxígeno ≥93% sin donación de oxígeno de ninguna manera, se realiza un diagnóstico de Covid-19, siempre que los síntomas aparezcan a más tardar 5 días en el momento de la inclusión en el estudio.
5. La presencia de varios (al menos 2) síntomas de gravedad leve o moderada en el momento de la inclusión en el estudio;
6. En el momento de la detección, el voluntario potencial no está hospitalizado debido a la gravedad de la enfermedad Covid-19;

7. La presencia de factores (al menos 1) de un alto riesgo de desarrollar covid-19 severo y / u hospitalización y / o muerte, según el investigador, no se limita a lo siguiente:

   1. Los pacientes no vacunados contra la cepa actual del virus
   2. pacientes de edad avanzada (más de 60 años), incluidos aquellos con factores de riesgo adicionales
   3. obesidad
   4. pacientes con inmunodeficiencia, incluidos los que toman medicamentos inmunosupresores para cualquier indicación
   5. Comorbilidades (diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, coagulopatías, enfermedad renal crónica, incluidas afecciones que requieren diálisis, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades hepáticas, etc.)
8. Consentimiento para el uso de métodos efectivos de anticoncepción durante todo el período de participación en el estudio.
9. El voluntario potencial puede realizar visitas durante el estudio.

Criterios de exclusión

Etapa 1

El voluntario potencial no se incluirá en la etapa 1 del estudio en los siguientes casos:

1. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del estudio. Cualquier otra condición que restrinja la validez de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
2. El tratamiento con plasma de un paciente Covid-19 recuperado o MCA contra SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses.
3. Enfermedades infecciosas agudas dentro de las 2 semanas y enfermedades no infecciosas, exacerbaciones de enfermedades crónicas dentro de las 4 semanas previas a la detección.
4. La presencia de cambios inflamatorios o distróficos en el miocardio de acuerdo con los resultados de ECG realizados en la detección.
5. La participación del voluntario en cualquier otro estudio en los últimos 90 días.
6. Una historia de esplenectomía.
7. Presencia de enfermedades mentales (registradas por un centro de salud psiquiátrica / mental).
8. Tratamiento con esteroides (excluyendo anticonceptivos hormonales) durante los últimos 10 días.
9. Administración de anticuerpos monoclonales, inmunoglobulinas o productos sanguíneos en los últimos 3 meses.
10. Enfermedades autoinmunes o antecedentes de colagenosis sistémica que requieren terapia inmunosupresora.
11. Voluntarios que se han sometido a trasplantes de órganos, incluidos los trasplantes de médula ósea o células madre de sangre periférica (PSCC).
12. La ingesta de fármacos inmunosupresoros y / o inmunomoduladores durante 6 meses antes del inicio del estudio.
13. Cualquier inmunodeficiencia (por ejemplo, inmunodeficiencia hereditaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], etc.).
14. Embarazo o lactancia.
15. Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 139 mmHg; presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg; frecuencia cardíaca menos de 60 latidos / min o más de 100 latidos / min.
16. Una historia alérgica cargada (que incluye,, entre otros, eritema multiforme mayor, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eccema exudativo polimórfico, antecedentes de enfermedad sérica, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de drogas inmunobiológicas, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los fármacos, etc.).
17. Historia de reacciones de infusión severas
18. Diabetes mellitus u otras formas de trastornos de tolerancia a la glucosa;
19. El historial médico de las neoplasias malignas, con la excepción de los carcinomas de piel epitelial de células basales o de células escamosas, que se eliminaron sin ningún signo de metástasis durante 3 años.
20. Donación de sangre (450 ml o más de sangre o plasma) menos de 2 meses antes del inicio del estudio;
21. Tomando drogas narcóticas y psicojimulantes en la actualidad o según la anamnesis.
22. Beber alcohol por encima del nivel de bajo riesgo: no más de 20 gramos de alcohol puro por día, no más de 5 días a la semana, ingesta de alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración de drogas del estudio.
23. Fumar: más de 10 cigarrillos al día.
24. La hospitalización planificada y / o la intervención quirúrgica durante el período de participación en el estudio, así como 4 semanas antes de la fecha esperada de la Administración de Medicamentos del Estudio.
25. La presencia de una enfermedad concomitante que puede afectar la evaluación de los resultados del estudio o que, en opinión del investigador, no permitirá que el voluntario participe en el estudio o pueda afectar la realización del estudio y/o sus resultados (incluida la evaluación de los parámetros de seguridad), cualquier condición que, en la opinión del investigador (doctor), pueda ser una contraindicación para la participación en el estudio.
26. El peso de un voluntario potencial es inferior a 45 y más de 100 kg (incluso si el IMC del voluntario corresponde al ítem 8 de los criterios de inclusión).

Etapa 2

El voluntario potencial no se incluirá en la etapa 2 del estudio en los siguientes casos:

1. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia de la investigación. Cualquier otra condición que limite la validez de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Embarazo y lactancia.

3. Curso severo y extremadamente severo de Covid-19:

   • La saturación de oxígeno en la sangre en reposo según la oximetría del pulso (SPO2) <93% o
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg o
   • Insuficiencia respiratoria y la necesidad de ventilación mecánica invasiva (con intubación traqueal) o ECMO; O
   • Shock séptico o
   • Múltiples insuficiencia orgánica
4. Terapia de plasma previa de un paciente recuperado con Covid-19 u otros medicamentos MAB contra el SARS COV-2 para el tratamiento de la enfermedad Covid-19 que está en curso en el momento de la inclusión en el estudio.
5. El paciente está actualmente hospitalizado o, según el investigador, puede requerir hospitalización en las próximas 24 horas debido a la gravedad de la infección.
6. Se requiere oxigenerapia debido a la enfermedad de Covid-19 o un aumento en la velocidad de flujo de oxígeno basal debido a la enfermedad de Covid-19 en individuos en oxigenerapia crónica debido a una comorbilidad no o no over-19.
7. Tuberculosis activa confirmada, SIDA (según el historial médico, registro).
8. La presencia de cualquier enfermedad concomitante potencialmente mortal en un estado de descompensación, lo que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea adecuado para su inclusión en el estudio;
9. Peso corporal inferior a 40 kg.
10. Participación en cualquier otro estudio en los últimos 90 días.
11. Se requiere ventilación pulmonar artificial o se predice una necesidad inevitable de ventilación mecánica en las próximas 24 horas en función de la condición actual del paciente.
12. Una infección bacteriana, fúngica, viral u otra seria o sospecha (que no sea Covid-19) que el investigador cree que puede representar un riesgo para el paciente y afectar la evaluación de los puntos finales del estudio.
13. Existen enfermedades concomitantes que requieren intervención quirúrgica dentro del próximo mes.
14. Una historia alérgica cargada (que incluye, entre otros, el eritema mayor muliforme, la necrólisis epidérmica tóxica, el angioedema, el eccema exudativo polimórfico, la historia de la enfermedad sérica, la hipersensibilidad o las reacciones alérgicas a la administración de drogas inmunobiológicas, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los fármacos de estudio, etc.).
15. Una historia de reacciones de infusión severas.
16. Adicción al alcohol o drogas.