„Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności leku B10-FC po pojedynczym podaniu dorosłym pacjentom”.

Kryteria włączenia

Etap 1

Każdy potencjalny wolontariusz do włączenia w etapie 1 badania powinien spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety, granice wiekowe: min.: 18, Max.: 45.
3. Zdrowe zgodnie z wynikami badania lekarskiego: żadna historia patologii w przewodzie pokarmowym, wątrobie, nerkach, układu sercowo -naczyniowym, ośrodkowym układowi nerwowym, układu mięśniowo -szkieletowego, układu genitokrążowego, odporności i hormonalnej, co może wpływać na bezpieczeństwo wolontariatu i oceny wyników badania (żadne zabawy lub klinicznie istotne naukę, instrumentalne, a jadłoczne.
4. Ujemny wynik testu dla COVID-19, określony przez PCR na badaniu.
5. Brak kontaktu z pacjentami z Covid-19 przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (zgodnie z informacjami dostarczonymi przez potencjalnego wolontariusza).
6. Ujemny wynik testu dla obecności przeciwciał IgM do SARS COV2 za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem.
7. Wynik IgG do białka S lub RBD nie więcej niż X3 IGRI (lub nie więcej niż 30 BAU) do SARS COV2 przez enzymatyczne test immunosorbent, niezależnie od poprzedniego statusu immunologicznego.
8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,5 ≤ BMI ≤30.
10. Ujemny wynik testu ciąży oparty na wynikach testu moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym).
11. Ujemne wyniki testu dla HIV, zapalenia wątroby typu B i C, kiły.
12. Negatywny wynik testu moczu dla obecności narkotyków i psychostymulantów.
13. Negatywny test zawartości alkoholu.
14. Wskaźniki ogólnej i biochemicznej analizy krwi podczas badań przesiewowych w zakresie 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Wskaźniki immunoglobuliny E nie są wyższe niż 2 x IGRI.

Etap 2

Każdy potencjalny wolontariusz do włączenia w etapie 2 badania powinien spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety, granice wiekowe: min.: 18, Max.: 45.
3. Pozytywny wynik testu dla SARS-COV-2 uzyskano <5 dni przed rozpoczęciem włączenia do badania lub rozpoczęcia objawów klinicznych, potwierdzone później za pomocą PCR/Rapid Test.
4. Nasycenie tlenu ≥93% bez darowizny tlenu w jakikolwiek sposób, dokonuje się diagnozy COVID-19, pod warunkiem, że objawy pojawiają się nie później niż 5 dni w momencie włączenia do badania.
5. Obecność kilku (co najmniej 2) objawów łagodnego lub umiarkowanego nasilenia w momencie włączenia do badania;
6. W czasie badania przesiewowego potencjalny wolontariusz nie jest hospitalizowany z powodu nasilenia choroby Covid-19;

7. Obecność czynników (co najmniej 1) wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiego Covid-19 i / lub hospitalizacji i / lub śmierci, według badacza, nie ograniczają się do następujących:

   1. Pacjenci nie zaszczepili obecnym szczepem wirusa
   2. Starsi pacjenci (w wieku powyżej 60 lat), w tym pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka
   3. otyłość
   4. Pacjenci z niedoborem odporności, w tym osoby przyjmujące leki immunosupresyjne do jakiegokolwiek wskazania
   5. Chorobójstwa (cukrzyca, choroby sercowo -naczyniowe, koagulopatie, przewlekłe choroby nerek, w tym warunki wymagające dializy, przewlekłych chorób płuc, chorób wątroby itp.)
8. Zgoda na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu.
9. Potencjalny wolontariusz jest w stanie przeprowadzić wizyty podczas badania.

Kryteria wykluczenia

Etap 1

Potencjalny wolontariusz nie zostanie uwzględniony w etapie 1 badania w następujących przypadkach:

1. Niemożność czytania po rosyjsku; Niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badania. Wszelkie inne warunki ograniczające ważność uzyskania świadomej zgody lub może wpływać na zdolność wolontariusza do uczestnictwa w badaniu.
2. Leczenie w osoczu od odzyskanego pacjenta COVID-19 lub MCA przeciwko SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Ostre choroby zakaźne w ciągu 2 tygodni i choroby nieinfekcyjne, zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
4. Obecność zmian zapalnych lub dystroficznych w mięśniu sercowym zgodnie z wynikami EKG przeprowadzonego na badaniu przesiewowym.
5. Udział wolontariusza w każdym innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni.
6. Historia splenektomii.
7. Obecność chorób psychicznych (zarejestrowana przez Psychiatric / Mental Health Facility).
8. Leczenie sterydami (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez ostatnie 10 dni.
9. Podawanie przeciwciał monoklonalnych, immunoglobulin lub produktów krwionośnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Choroby autoimmunologiczne lub historia ogólnoustrojowej kolagenozy, która wymaga terapii immunosupresyjnej.
11. Wolontariusze, którzy przeszli przeszczepy narządów, w tym przeszczep szpiku kostnego lub peryferyjnych krwi (PSCC).
12. Spożycie leków immunosupresyjnych i / lub immunomodulatorów przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
13. Wszelkie niedobór odporności (na przykład dziedziczny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] itp.).
14. Ciąża lub karmienie piersią.
15. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub wyższe niż 139 mmHg; Diastoliczne ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub wyższe niż 90 mmHg; Tętno mniej niż 60 uderzeń / min lub więcej niż 100 uderzeń / min.
16. Obciążenie historia alergiczna (w tym między innymi poważna wielopostaciowa rumień, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczyniowo -pogotowia, polimorficzny egzema wysiękowa, historia choroby surowicy, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podawanie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leku itp.).
17. Historia ciężkich reakcji infuzyjnych
18. Cukrzyca lub inne formy zaburzeń tolerancji glukozy;
19. Historia medyczna nowotworów złośliwych, z wyjątkiem podstawowych raków nabłonkowych komórek komórkowych lub płaskonabłonkowych, które zostały usunięte bez oznak przerzutów przez 3 lata.
20. Dawanie krwi (450 ml lub więcej krwi lub w osoczu) mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
21. Przyjmując narkotyki i psychostymulanty w chwili obecnej lub zgodnie z anamnezą.
22. Picie alkoholu powyżej poziomu niskiego ryzyka: nie więcej niż 20 gramów czystego alkoholu dziennie, nie więcej niż 5 dni w tygodniu, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem leku.
23. Palenie: ponad 10 papierosów dziennie.
24. Planowana hospitalizacja i / lub interwencja chirurgiczna w okresie uczestnictwa w badaniu, a także 4 tygodnie przed oczekiwaną datą badania leku.
25. Obecność jednoczesnej choroby, która może wpłynąć na ocenę wyników badania lub w opinii badacza, nie pozwoli wolontariuszowi wziąć udział w badaniu lub może wpłynąć na przeprowadzenie badania i/lub jego wyników (w tym ocenę parametrów bezpieczeństwa), wszelkie warunki, które, zdaniem badacza (lekarza), mogą stanowić przeciwność w badaniu.
26. Waga potencjalnego wolontariusza jest mniejsza niż 45 i ponad 100 kg (nawet jeśli BMI wolontariusza odpowiada normom 8 kryteriów włączenia).

Etap 2

Potencjalny wolontariusz nie zostanie uwzględniony w etapie 2 badań w następujących przypadkach:

1. Niemożność czytania po rosyjsku; Niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badań. Wszelkie inne warunki, które ograniczają ważność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu.
2. Ciąża i laktacja.

3. Ciężki i niezwykle ciężki przebieg Covid-19:

   • Nasycenie tlenu we krwi w spoczynku zgodnie z pulsoksymetrią (SPO2) <93% lub
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg lub
   • Niewydolność oddechowa i potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej (z intubacją tchawicy) lub ECMO; LUB
   • Szok septyczny lub
   • Niepowodzenie wielu narządów
4. Poprzednia terapia w osoczu od odzyskanego pacjenta z COVID-19 lub innymi lekami MAB przeciwko SARS COV-2 w leczeniu choroby Covid-19 trwającej w czasie włączenia do badania.
5. Pacjent jest obecnie hospitalizowany lub, według badacza, może wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin z powodu nasilenia infekcji.
6. Nakłada terapia tlenowa jest wymagana z powodu choroby COVID-19 lub wzrostu wyjściowego przepływu tlenu z powodu choroby COVID-19 jest wymagana u osób podczas przewlekłej terapii tlenowej z powodu choroby współistniejącego niewidomo-19.
7. Potwierdzony aktywna gruźlica, AIDS (zgodnie z historią medyczną, rejestrację).
8. Obecność jakiejkolwiek zagrażającej życiu choroby jednocześnie w stanie dekompensacji, która zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania;
9. Masa ciała mniejsza niż 40 kg.
10. Udział w każdym innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni.
11. Wymagana jest sztuczna wentylacja płuc lub nieunikniona potrzeba wentylacji mechanicznej jest przewidywana w ciągu najbliższych 24 godzin w oparciu o obecny stan pacjenta.
12. Podejrzewana lub sprawdzona poważna aktywna bakteryjna, grzybowa, wirusowa lub inna infekcja (inna niż COVID-19), która według badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta i wpłynąć na ocenę punktów końcowych badania.
13. Istnieją jednocześnie choroby wymagające interwencji chirurgicznej w ciągu następnego miesiąca.
14. Badana historia alergiczna (w tym między innymi rumień wielopostaciowa, toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczyniowo -pogotowia, polimorficzne wysiękowe wyprysk, historia choroby surowicy, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podawanie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki badania itp.).
15. Historia ciężkich reakcji infuzji.
16. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.