"Lääkkeen B10-FC: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden tutkiminen yhden antamisen jälkeen aikuisille potilaille".

Osallisuuskriteerit

Vaihe 1

Jokaisen potentiaalisen vapaaehtoisen sisällyttämistä varten tutkimuksen vaiheeseen 1 tulisi täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
2. Miehet ja naiset, ikärajat: Min.: 18, Max.: 45.
3. Terve Lääketieteellisen tutkimuksen tulosten mukaan: Ei patologian historiaa maha -suolikanavassa, maksassa, munuaisissa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, keskushermostossa, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmässä, sukupuolielinten, immuunijärjestelmien tai endokriinisten järjestelmien tai veren, jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisten turvallisuuteen ja tutkimustulosten arviointiin (ei laboratoriota ja kliinisesti merkittäviä).
4. COVID-19: n negatiivinen testitulos, joka määritetään PCR: llä seulonnassa.
5. Ei yhteyttä COVID-19-potilaisiin vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen sisällyttämistä (potentiaalisen vapaaehtoisen toimittamien tietojen mukaan).
6. Negatiivinen testitulos IgM-vasta-aineiden esiintymisestä SARS COV2: lle entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä.
7. IgG: n tulos S-proteiiniin tai RBD: hen enintään X3 Igri (tai enintään 30 BAU) SARS COV2: lle entsyymissä sidottuna immunosorbenttimäärityksellä riippumatta aiemmasta immuunitilasta.
8. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämiseen koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan.
9. Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5≤bmi≤30.
10. Negatiivinen raskaustesti tulos virtsatestin tulosten perusteella (hedelmällisen ikäisten naisille).
11. Negatiiviset testitulokset HIV: lle, hepatiitti B ja C, syfilis.
12. Negatiivinen virtsan testitulos huumausaineiden ja psykostimulanttien läsnäolosta.
13. Negatiivinen alkoholipitoisuustesti.
14. Yleisen ja biokemiallisen verianalyysin indikaattorit seulonnassa alueella 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Immunoglobuliinin E indikaattorit eivät ole suurempia kuin 2 x igri.

Vaihe 2

Jokaisen potentiaalisen vapaaehtoisen sisällyttämistä varten tutkimuksen 2 vaiheeseen tulisi täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
2. Miehet ja naiset, ikärajat: Min.: 18, Max.: 45.
3. SARS-COV-2: n positiivinen testitulos saatiin <5 päivää ennen tutkimuksen sisällyttämistä tai kliiniset oireet alkoivat, vahvistettiin myöhemmin PCR/Rapid-testillä.
4. Hapen kyllästyminen ≥93% ilman hapenluovutusta millään tavalla, COVID-19: n diagnoosi tehdään, edellyttäen, että oireet eivät näytä viimeistään viisi päivää tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
5. Useiden (ainakin 2) lievän tai kohtalaisen vakavuuden oireiden esiintyminen tutkimukseen sisällyttämishetkellä;
6. Seulontahetkellä potentiaalista vapaaehtoista ei ole sairaalahoidossa COVID-19-taudin vakavuuden vuoksi;

7. Tutkijan mukaan tekijöiden (ainakin 1) esiintyminen suuresta riskistä kehittyä vakava COVID-19 ja / tai sairaalahoito ja / tai kuolema, ei rajoitu seuraavaan:

   1. Potilaat, joita ei ole rokotettu viruksen virrankantaa vastaan
   2. Vanhukset (yli 60 -vuotiaat), mukaan lukien potilaat, joilla on ylimääräisiä riskitekijöitä
   3. liikalihavuus
   4. Potilaat, joilla on immuunikato, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä minkä tahansa indikaatioon
   5. Kolmihoidot (diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, koagulopatiot, krooninen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi vaativat olosuhteet, krooniset keuhkosairaudet, maksasairaudet jne.)
8. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan.
9. Mahdollinen vapaaehtoinen pystyy suorittamaan vierailuja tutkimuksen aikana.

Syrjäytymiskriteerit

Vaihe 1

Mahdollista vapaaehtoista ei sisällytetä tutkimuksen vaiheeseen seuraavissa tapauksissa:

1. Kyvyttömyys lukea venäjäksi; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen olemusta. Muut ehdot, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Plasmakäsittely talteenotetusta COVID-19-potilaasta tai MCA: lta SARS-COV-2: ta vastaan ​​viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Akuutti tartuntataudit 2 viikon sisällä ja ei-tarttumattomat sairaudet, kroonisten sairauksien pahenemiset 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
4. Sydänlihaksen tulehduksellisten tai dystrofisten muutosten esiintyminen seulonnassa suoritetun EKG: n tulosten mukaan.
5. Vapaaehtoisen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana.
6. Pernan historia.
7. Mielisairauksien läsnäolo (rekisteröity psykiatrinen / mielenterveyslaitos).
8. Käsittely steroideilla (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) viimeisen 10 päivän ajan.
9. Monoklonaalisten vasta -aineiden, immunoglobuliinien tai verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Autoimmuunisairaudet tai systeemisen kollagenoosin historia, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
11. Vapaaehtoiset, joille on tehty elinsiirtoja, mukaan lukien luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen (PSCC) siirrot.
12. Immunosuppressiiviset lääkkeet ja / tai immunomodulaattorien saanti 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
13. Mahdolliset immuunikatot (esimerkiksi perinnöllinen immuunikato, hankittu immuunikato -oireyhtymä [aids] jne.).
14. Raskaus tai imetys.
15. Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 139 mmHg; Diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai korkeampi kuin 90 mmHg; Syke alle 60 lyöntiä / min tai yli 100 lyöntiä / min.
16. Taakainen allerginen historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuri monimuotoinen punoitus, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, polymorfinen eksudatiivinen ihottuma, seerumin sairauden historia, yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamiselle, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin jne.).
17. Vakavien infuusioreaktioiden historia
18. Diabetes mellitus tai muut glukoositoleranssihäiriöiden muodot;
19. Pahanlaatuisten kasvaimien sairaushistoria lukuun ottamatta perussolu- tai okasolusolun epiteelisyöpää, jotka poistettiin ilman metastaasien merkkejä 3 vuoden ajan.
20. Verenluovutus (vähintään 450 ml verestä tai plasmasta) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
21. Narkoottisten ja psykostimulanttien lääkkeiden ottaminen tällä hetkellä tai Anamnesiksen mukaan.
22. Alkoholin juominen matalan riskin tason yläpuolella: Enintään 20 grammaa puhdasta alkoholia päivässä, enintään viisi päivää viikossa, alkoholin saanti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
23. Tupakointi: Yli 10 savuketta päivässä.
24. Suunniteltu sairaalahoito ja / tai kirurginen interventio tutkimukseen osallistumisen aikana sekä 4 viikkoa ennen odotettua tutkimuslääkkeen antamista.
25. Samanaikaisen taudin läsnäolo, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin tai joka tutkijan mielestä ei salli vapaaehtoisen osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja/tai sen tuloksiin (mukaan lukien turvallisuusparametrien arviointi), mikä tahansa tutkijan (lääkäri) mielestä saattaminen voi olla vastausta tutkimukseen osallistumiseen.
26. Potentiaalisen vapaaehtoisen paino on alle 45 ja yli 100 kg (vaikka vapaaehtoisen BMI vastaa sisällyttämiskriteerien normi-osaa 8).

Vaihe 2

Mahdollista vapaaehtoista ei sisällytetä tutkimuksen vaiheeseen seuraavissa tapauksissa:

1. Kyvyttömyys lukea venäjäksi; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydin. Muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Raskaus ja imetys.

3. COVID-19: n vakava ja erittäin vakava kulku:

   • Veren hapen kyllästyminen levossa pulssioksimetrian (SPO2) <93% tai
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg tai
   • Hengitysvaurio ja invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve (henkitorven intubaatio) tai ECMO: lla; TAI
   • Septinen shokki tai
   • Useita elinten vajaatoimintaa
4. Aikaisempi plasmahoito COVID-19: n tai muiden MAb-lääkkeiden saaneelta potilaalta SARS COV-2: ta vastaan ​​COVID-19-taudin hoidossa, joka jatkuu tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
5. Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tutkijan mukaan voi vaatia sairaalahoitoa seuraavien 24 tunnin aikana tartunnan vakavuuden vuoksi.
6. Hapenhoitoa vaaditaan COVID-19-taudin vuoksi tai COVID-19-taudista johtuvan lähtötason hapen virtausnopeuden lisääntymisestä vaaditaan kroonisen happiterapian yksilöillä ei-kovid-19-komorbiditeetin vuoksi.
7. Vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi, aids (sairaushistorian mukaan, rekisteröinti).
8. Kaikkien hengenvaarallisten samanaikaisten sairauksien läsnäolo dekompensaatiotilassa, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu tutkimukseen sisällyttämistä varten;
9. Ruumiinpaino alle 40 kg.
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana.
11. Keinotekoista keuhkojen tuuletusta vaaditaan tai väistämätön mekaanisen ilmanvaihdon tarve ennustetaan seuraavan 24 tunnin aikana potilaan nykyisen tilan perusteella.
12. Epäilty tai todistettu vakava aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (muut kuin COVID-19), jotka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle ja vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.
13. Seuraavan kuukauden aikana on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat kirurgista interventiota.
14. Kaatunut allerginen historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erythema majora multiforme, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, polymorfinen eksudatiivinen ihottuma, seerumin sairauden historia, yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamiselle, joka tunnetaan allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen komponentteihin, jne.).
15. Vakavien infuusioreaktioiden historia.
16. Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö.