"Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität des Arzneimittels B10-FC nach einzelnen Verabreichung bei erwachsenen Patienten".

Einschlusskriterien

Stufe 1

Jeder potenzielle Freiwillige zur Aufnahme in Stadium 1 der Studie sollte alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und Frauen, Altersgrenzen: Min.: 18, Max.: 45.
3. Healthy according to the results of a medical examination: no history of pathology in the gastrointestinal tract, liver, kidneys, cardiovascular system, central nervous system, musculoskeletal system, genitourinary, immune and endocrine systems, or blood, which may affect the safety of the volunteer and the assessment of the Study results (no diseases or clinically significant abnormalities were revealed by clinical, instrumental, and laboratory Tests).
4. Negatives Testergebnis für CoVID-19, bestimmt durch PCR beim Screening.
5. Kein Kontakt mit CoVID-19-Patienten für mindestens 14 Tage vor Einschluss in die Studie (nach Informationen, die durch potenzielle Freiwillige bereitgestellt werden).
6. Negatives Testergebnis für das Vorhandensein von IgM-Antikörpern gegen SARS COV2 durch enzymgebundener Immunosorbent-Assay.
7. Das Ergebnis von IgG zu S-Protein oder RBD von nicht mehr als x3 iGRI (oder nicht mehr als 30 BAU) zu SARS COV2 durch enzymgebundenen immunosorbenten Assay, unabhängig vom vorherigen Immunstatus.
8. Zustimmung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Teilnahme an der Studie.
9. Der Body Mass Index (BMI) beträgt 18,5 ≤ BMI ≤ 30.
10. Ein negatives Schwangerschaftstest Ergebnis basierend auf den Ergebnissen eines Urintests (für Frauen im gebärfähigen Alter).
11. Negative Testergebnisse für HIV, Hepatitis B und C, Syphilis.
12. Ein negatives Urin -Testergebnis für das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und Psychostimulanzien.
13. Ein negativer Alkoholgehaltstest.
14. Indikatoren für die allgemeine und biochemische Blutanalyse beim Screening im Bereich von 1,1 x VGRI - 0,9 x ngri.
15. Indikatoren für Immunglobulin E sind nicht höher als 2 x IGRI.

Stufe 2

Jeder potenzielle Freiwillige zur Aufnahme in Stadium 2 der Studie sollte alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und Frauen, Altersgrenzen: Min.: 18, Max.: 45.
3. Ein positives Testergebnis für SARS-COV-2 wurde <5 Tage vor Einbeziehung in die Studie erhalten, oder klinische Manifestationen, die später durch PCR/Rapid-Test bestätigt wurden.
4. Sauerstoffsättigung ≥ 93% ohne Sauerstoffspende in irgendeiner Weise wird eine Diagnose von Covid-19 gestellt, vorausgesetzt, dass die Symptome zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie spätestens 5 Tage auftreten.
5. Das Vorhandensein mehrerer (mindestens 2) Symptome einer leichten oder mäßigen Schwere zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie;
6. Zum Zeitpunkt des Screenings wird der potenzielle Freiwillige aufgrund der Schwere der Covid-19-Krankheit nicht ins Krankenhaus eingeliefert.

7. Das Vorhandensein von Faktoren (mindestens 1) eines hohen Risikos für die Entwicklung schwerer Covid-19 und / oder Krankenhausaufenthalte und / oder Tod, laut dem Ermittler, nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Patienten, die nicht gegen den aktuellen Stamm des Virus geimpft wurden
   2. ältere Patienten (über 60 Jahre alt), einschließlich Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren
   3. Fettleibigkeit
   4. Patienten mit Immunschwäche, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Medikamente für jegliche Indikation einnehmen
   5. Komorbiditäten (Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Erkrankungen, Koagulopathien, chronische Nierenerkrankungen, einschließlich Erkrankungen, die Dialyse, chronische Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen usw. erfordern)
8. Zustimmung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Teilnahme an der Studie.
9. Der potenzielle Freiwillige kann während der Studie Besuche durchführen.

Ausschlusskriterien

Stufe 1

Der potenzielle Freiwillige wird in den folgenden Fällen nicht in Stadium 1 der Studie aufgenommen:

1. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Essenz der Studie zu verstehen. Jede andere Erkrankung, die die Gültigkeit der Einhaltung der Einverständniserklärung einschränkt oder die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
2. Die Plasmabehandlung durch einen gewonnenen Covid-19-Patienten oder MCA gegen SARS-CoV-2 in den letzten 3 Monaten.
3. Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 2 Wochen und nicht-infektiöse Krankheiten, Verschlechterung chronischer Krankheiten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
4. Das Vorhandensein entzündlicher oder dystrophischer Veränderungen im Myokard gemäß den Ergebnissen des EKG, das beim Screening durchgeführt wurde.
5. Die Teilnahme des Freiwilligen an einer anderen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
6. Eine Geschichte der Splenektomie.
7. Vorhandensein von psychischen Erkrankungen (registriert von psychiatrischer / psychischer Gesundheitseinrichtung).
8. Behandlung mit Steroiden (ohne hormonelle Kontrazeptiva) in den letzten 10 Tagen.
9. Verabreichung von monoklonalen Antikörpern, Immunglobulinen oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
10. Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte systemischer Kollagenose, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
11. Freiwillige, die sich Organtransplantationen unterzogen haben, einschließlich Knochenmark- oder peripherer Blutstammzellen (PSCC) -Transplantationen.
12. Immunsuppressive Medikamente und / oder Immunmodulatoren für 6 Monate vor Beginn der Studie aufnehmen.
13. Jeglicher Immunschwäche (z. B. erbliche Immunschwäche, erworbenes Immunschwäche -Syndrom [AIDS] usw.).
14. Schwangerschaft oder Stillen.
15. Systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg oder höher als 139 mmHg; Diastolischer Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder höher als 90 mmHg; Herzfrequenz weniger als 60 Schläge / min oder mehr als 100 Schläge / min.
16. Eine belastete allergische Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das wichtigste multiforme Erythem, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödeme, polymorphes exudatives Ekzem, eine Vorgeschichte von Serumkrankheit, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung immunobiologischer Arzneimittel, bekannte allgische Reaktionen der Allergie zu den Bestandteilen der Konditionen der Konditionen der Konditionen der Konditionen, usw.).
17. Vorgeschichte schwerer Infusionsreaktionen
18. Diabetes mellitus oder andere Formen von Glukosetoleranzstörungen;
19. Die Krankengeschichte von malignen Neoplasmen mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithel -Hautkarzinomen, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung entfernt wurden.
20. Blutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie;
21. Narkotik- und Psychostimulanzien gegenwärtig oder nach Anamnesis.
22. Alkohol über dem Niveau mit geringem Risiko trinken: Nicht mehr als 20 Gramm reinem Alkohol pro Tag, nicht mehr als 5 Tage in der Woche, die Alkoholaufnahme innerhalb von 48 Stunden vor der Studiendrogenbehörde.
23. Rauchen: Mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
24. Geplante Krankenhausaufenthalte und / oder chirurgische Eingriffe während der Teilnahme an der Studie sowie 4 Wochen vor dem erwarteten Datum der Studienmedikamentenverwaltung.
25. Das Vorhandensein einer begleitenden Erkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen kann oder dass der Freiwillige nach Ansicht des Ermittlers nicht die Teilnahme an der Studie ermöglicht oder die Durchführung der Studie und/oder dessen Ergebnisse (einschließlich der Bewertung der Sicherheitsparameter) beeinflussen kann, die nach Meinung des Untersuchers (Arzt) möglicherweise eine Gegenbekämpfung der Studie zur Teilnahme an der Studie sein kann.
26. Das Gewicht eines potenziellen Freiwilligen beträgt weniger als 45 und mehr als 100 kg (auch wenn der BMI des Freiwilligen dem Norm-Element 8 der Einschlusskriterien entspricht).

Stufe 2

Der potenzielle Freiwillige wird in den folgenden Fällen nicht in Stufe 2 der Studie aufgenommen:

1. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Essenz der Forschung zu verstehen. Alle anderen Erkrankungen, die die Gültigkeit der Erlangung der Einwilligung nach informierter Einwilligung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
2. Schwangerschaft und Laktation.

3. Schwerer und äußerst schwerer Verlauf von Covid-19:

   • Blutsauerstoffsättigung in Ruhe gemäß der Pulsoximetrie (SPO2) <93% oder
   • Pao2 / fio2 ≤ 300 mmHg oder
   • Atemversagen und die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Belüftung (mit Trachealintubation) oder ECMO; ODER
   • Septischer Schock oder
   • Mehrfach Organversagen
4. Vorherige Plasmabotherapie eines gewonnenen Patienten mit Covid-19 oder anderen MAb-Medikamenten gegen SARS COV-2 zur Behandlung von Covid-19-Krankheiten, die zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie stattfindet.
5. Der Patient ist derzeit ins Krankenhaus eingeliefert oder kann nach Angaben des Ermittlers aufgrund der Schwere der Infektion in den nächsten 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert werden.
6. Eine Sauerstofftherapie ist aufgrund einer COVID-19-Erkrankung erforderlich, oder es ist eine Zunahme der Sauerstoffdurchflussrate der Basis aufgrund einer CoVID-199-Erkrankung bei Personen bei chronischer Sauerstofftherapie aufgrund einer Nicht-Kovid-19-Komorbidität erforderlich.
7. Bestätigte aktive Tuberkulose, AIDS (gemäß der Anamnese, Registrierung).
8. Das Vorhandensein einer lebensbedrohlichen gleichzeitigen Erkrankung in einem Dekompensationszustand, der den Patienten nach Ansicht des Forschers für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet macht;
9. Körpergewicht weniger als 40 kg.
10. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
11. Künstliche Lungenbeatmung ist erforderlich oder ein unvermeidbarer Bedarf an mechanischer Beatmung wird in den nächsten 24 Stunden auf der Grundlage des aktuellen Zustands des Patienten vorhergesagt.
12. Eine vermutete oder nachgewiesene schwere aktive bakterielle, pilz-, virale oder andere Infektionen (außer Covid-199), von der der Forscher glaubt, dass der Patient ein Risiko darstellt und die Bewertung der Studienendpunkte beeinflusst.
13. Es gibt gleichzeitige Krankheiten, die im nächsten Monat chirurgische Eingriffe erfordern.
14. Eine belastete allergische Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödeme, polymorphes exudatives Ekzem, eine Vorgeschichte von Serumkrankheiten, Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionen der Verabreichung immunobiologischer Arzneimittel, bekannte allgische Reaktionen mit theathergischen Reaktionen mit the the -the -the -Studien -Drogen usw.).
15. Eine Vorgeschichte schwerer Infusionsreaktionen.
16. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.