„Studium bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenity léčiva B10-Fc po jediném podání pro dospělé pacienty“.

Kritéria pro zařazení

Fáze 1

Každý potenciální dobrovolník pro zařazení do 1. fáze studie by měl splňovat všechna následující kritéria:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
2. Muži a ženy, věkové limity: Min.: 18, Max.: 45.
3. Zdravé podle výsledků lékařského vyšetření: Žádná anamnéza patologie v gastrointestinálním traktu, játrech, ledvinách, kardiovaskulárním systému, centrálním nervovém systému, muskuloskeletálním systému, genitourinární, imunitní a endokrinní systémy nebo krev, které mohou ovlivnit bezpečnost dobrovolníka a hodnocení výsledků studie (Nemotností a klinicky abnormality a ústavním způsobem, a prační prostředky, a prační prostředky, a prační prostředky, které mohou ovlivnit náklad a prační test, a prační test, a to, že jsou hodnoceny a mariózou a marovností, a posouzení studijních testů.
4. Negativní výsledek testu pro CoVID-19, stanovený PCR při screeningu.
5. Žádný kontakt s pacienty s COVID-19 po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do studie (podle informací poskytnutých potenciálním dobrovolníkem).
6. Negativní výsledek testu na přítomnost IgM protilátek proti SARS COV2 pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu.
7. Výsledek IgG na S-protein nebo RBD ne více než x3 IGRI (nebo ne více než 30 BAU) na SARS COV2 pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu, bez ohledu na předchozí imunitní stav.
8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti na studii.
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,5 ≤ BMI <30.
10. Negativní výsledek těhotenského testu založený na výsledcích testu moči (u žen v plodném věku).
11. Negativní výsledky testů pro HIV, hepatitidu B a C, syfilis.
12. Výsledek negativního testu moči pro přítomnost narkotických a psychostimulantů.
13. Negativní test obsahu alkoholu.
14. Indikátory obecné a biochemické analýzy krve při screeningu v rozmezí 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Indikátory imunoglobulinu E nejsou vyšší než 2 x IGRI.

Fáze 2

Každý potenciální dobrovolník pro zařazení do 2. fáze studie by měl splňovat všechna následující kritéria:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
2. Muži a ženy, věkové limity: Min.: 18, Max.: 45.
3. Pozitivní výsledek testu pro SARS-CoV-2 byl získán <5 dnů před začleněním do studie nebo začaly klinické projevy, potvrzené později pomocí PCR/Rapid Test.
4. Nasycení kyslíkem ≥ 93% bez darování kyslíku jakýmkoli způsobem se provádí diagnóza COVID-19, pokud se příznaky objevují nejpozději 5 dní v době začlenění do studie.
5. Přítomnost několika (nejméně 2) příznaků mírné nebo mírné závažnosti v době začlenění do studie;
6. V době screeningu není potenciální dobrovolník hospitalizován kvůli závažnosti onemocnění Covid-19;

7. Přítomnost faktorů (nejméně 1) vysokého rizika rozvoje těžkého Covid-19 a / nebo hospitalizace a / nebo smrt, podle vyšetřovatele, neomezeno na následující:

   1. pacienti, kteří nebyli očkováni proti současnému kmeni viru
   2. Starší pacienti (starší 60 let), včetně pacientů s dalšími rizikovými faktory
   3. obezita
   4. pacienti s imunodeficiencí, včetně pacientů užívajících imunosupresivní léky pro jakoukoli indikaci
   5. Komorbidity (diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, koagulopatie, chronické onemocnění ledvin, včetně stavů vyžadujících dialýzu, chronická plicní onemocnění, onemocnění jater atd.)
8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během celého období účasti ve studii.
9. Potenciální dobrovolník je schopen během studie provádět návštěvy.

Kritéria vyloučení

Fáze 1

Potenciální dobrovolník nebude zahrnut do 1. fáze studie v následujících případech:

1. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu studie. Jakákoli jiná podmínka, která omezuje platnost získání informovaného souhlasu nebo může ovlivnit schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
2. Plazmatická léčba od zotaveného pacienta Covid-19 nebo MCA proti SARS-CoV-2 za poslední 3 měsíce.
3. Akutní infekční onemocnění do 2 týdnů a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění do 4 týdnů před screeningem.
4. Přítomnost zánětlivých nebo dystrofických změn v myokardu podle výsledků EKG provedených při screeningu.
5. Účast dobrovolníka v jakékoli jiné studii během posledních 90 dnů.
6. Historie splenektomie.
7. Přítomnost duševních chorob (registrovaná psychiatrickou / duševním zařízením).
8. Léčba steroidy (s výjimkou hormonálních antikoncepcí) za posledních 10 dní.
9. Podávání monoklonálních protilátek, imunoglobulinů nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce.
10. Autoimunitní onemocnění nebo anamnéza systémové kolagenózy, které vyžadují imunosupresivní terapii.
11. Dobrovolníci, kteří podstoupili transplantace orgánů, včetně transplantací kostní dřeně nebo periferní krve (PSCC).
12. Imunosupresivní léčiva a / nebo imunomodulátory po dobu 6 měsíců před začátkem studie.
13. Jakákoli imunodeficience (například dědičná imunodeficience, syndrom získané imunodeficience [AIDS] atd.).
14. Těhotenství nebo kojení.
15. Systolický krevní tlak menší než 100 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg; diastolický krevní tlak menší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg; Srdeční frekvence menší než 60 rytmů / min nebo více než 100 beatů / min.
16. Zatěžovaná alergická anamnéza (včetně, ale bez omezení na hlavní multiformní erytém, toxické epidermální nekrolýzy, angioedém, polymorfní exudativní ekzém, anamnézu sérového nemoci, přecitlivělosti nebo alergické reakce na podávání imunobiologických léčiv, známých alergických reakcí na komponenty atd.).
17. Historie těžkých infuzních reakcí
18. Diabetes mellitus nebo jiné formy poruch tolerance glukózy;
19. Zdravotní anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů epiteliálních kožních karcinomů, které byly odstraněny bez jakýchkoli známek metastáz po dobu 3 let.
20. Dárcovství krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než 2 měsíce před začátkem studie;
21. Užívání narkotických a psychostimulačních léků v současné době nebo podle anamneze.
22. Pití alkoholu nad úrovní nízkého rizika: ne více než 20 gramů čistého alkoholu denně, ne více než 5 dní v týdnu, příjem alkoholu do 48 hodin před podáváním studie.
23. Kouření: Více než 10 cigaret denně.
24. Plánovaná hospitalizace a / nebo chirurgický zásah v období účasti na studii, jakož i 4 týdny před očekávaným datem správy léčiva.
25. Přítomnost souběžné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie nebo že podle názoru vyšetřovatele neumožní dobrovolníkovi účastnit se studie nebo může ovlivnit provádění studie a/nebo jejích výsledků (včetně hodnocení bezpečnostních parametrů), které mohou být podle názoru vyšetřovatele (lékaře), které mohou být v názoru na účast na studii.
26. Hmotnost potenciálního dobrovolníka je menší než 45 a více než 100 kg (i když BMI dobrovolníka odpovídá normu 8 kritérií inkluze).

Fáze 2

Potenciální dobrovolník nebude zahrnut do 2. fáze studie v následujících případech:

1. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu výzkumu. Jakékoli jiné podmínky, které omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Těhotenství a laktace.

3. Těžký a extrémně závažný průběh COVID-19:

   • Nasycení kyslíkem v krvi v klidu podle pulzní oximetrie (SPO2) <93% nebo
   • PAO2 / fiO2 ≤ 300 mmHg nebo
   • Respirační selhání a potřeba invazivní mechanické ventilace (s tracheální intubací) nebo ECMO; NEBO
   • Septický šok nebo
   • Vícenásobné selhání orgánů
4. Předchozí plazmatická terapie od zotaveného pacienta s COVID-19 nebo jinými léky MAB proti SARS COV-2 pro léčbu onemocnění COVID-19, které probíhá v době začlenění do studie.
5. Pacient je v současné době hospitalizován nebo podle vyšetřovatele může vyžadovat hospitalizaci v příštích 24 hodinách kvůli závažnosti infekce.
6. Kyslíková terapie je nutná v důsledku onemocnění COVID-19 nebo zvýšení průtoku výchozího kyslíku v důsledku onemocnění Covid-19 je u jedinců při chronické kyslíkové terapii v důsledku komorbidity nekovid-19.
7. Potvrzená aktivní tuberkulóza, AIDS (podle anamnézy, registrace).
8. Přítomnost jakéhokoli život ohrožujícího doprovodných onemocnění ve stavu dekompenzace, což podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie;
9. Tělesná hmotnost menší než 40 kg.
10. Účast v jakékoli jiné studii během posledních 90 dnů.
11. Je nutná umělá ventilace plic nebo je nevyhnutelná potřeba mechanické ventilace v příštích 24 hodinách na základě současného stavu pacienta.
12. Podezření nebo prokázaná vážná aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (jiná než Covid-19), která věří, že může pacienta představovat riziko pro pacienta a ovlivnit hodnocení koncových bodů studie.
13. Existují doprovodná onemocnění, která vyžadují chirurgický zásah v příštím měsíci.
14. Zatěžovaná alergická historie (včetně, ale nejen, erythema majora multiforme, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, polymorfní exsudativní ekzém, anamnézu sérového nemoci, hypersenzitivita nebo alergické reakce na podávání imunobiologických léků,.
15. Historie těžkých infuzních reakcí.
16. Závislost na alkoholu nebo drogách.