"Étude de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'immunogénicité du médicament B10-FC après l'administration unique aux patients adultes".

Critères d'inclusion

Étape 1

Chaque volontaire potentiel pour l'inclusion au stade 1 de l'étude devrait répondre à tous les critères suivants:

1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Hommes et femmes, limites d'âge: min.: 18, max.: 45.
3. Selon les résultats d'un examen médical: aucun antécédent de pathologie dans le tractus gastro-intestinal, le foie, les reins, le système cardiovasculaire, le système nerveux central, le système musculo-squelettique, la génito urinaire, les systèmes immunitaires et endocriniens, ou le sang, qui peuvent affecter la sécurité du volontaire et l'évaluation des résultats de l'étude (non-laboratoire ou des balises cliniquement significatives.
4. Résultat de test négatif pour Covid-19, déterminé par PCR au dépistage.
5. Aucun contact avec les patients Covid-19 pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude (selon les informations fournies par le volontaire potentiel).
6. Résultat de test négatif pour la présence d'anticorps IgM vers le SRAS COV2 par test immuno-enzymatique.
7. Le résultat de l'IgG à la protéine S ou RBD à moins de x3 iGri (ou pas plus de 30 BAU) à SARS COV2 par test immuno-enzymatique, quel que soit le statut immunitaire précédent.
8. Consentement à l'utilisation des méthodes efficaces de contraception pendant toute la période de participation à l'étude.
9. L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,5≤BMI≤30.
10. Un résultat de test de grossesse négatif basé sur les résultats d'un test d'urine (pour les femmes en âge de procréer).
11. Résultats des tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis.
12. Un résultat de test d'urine négatif pour la présence de stupéfiants et de psychostimulants.
13. Un test de contenu en alcool négatif.
14. Indicateurs de l'analyse sanguine générale et biochimique au dépistage de la plage de 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Les indicateurs de l'immunoglobuline E ne sont pas supérieurs à 2 x iGri.

Étape 2

Chaque volontaire potentiel pour l'inclusion au stade 2 de l'étude devrait répondre à tous les critères suivants:

1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Hommes et femmes, limites d'âge: min.: 18, max.: 45.
3. Un résultat de test positif pour SARS-COV-2 a été obtenu <5 jours avant l'inclusion dans l'étude, ou les manifestations cliniques ont commencé, confirmées plus tard par PCR / test rapide.
4. La saturation en oxygène ≥93% sans don d'oxygène de quelque manière que ce soit, un diagnostic de Covid-19 est posé, à condition que les symptômes apparaissent au plus tard 5 jours au moment de l'inclusion dans l'étude.
5. La présence de plusieurs (au moins 2) symptômes de gravité légère ou modérée au moment de l'inclusion dans l'étude;
6. Au moment du dépistage, le volontaire potentiel n'est pas hospitalisé en raison de la gravité de la maladie Covid-19;

7. La présence de facteurs (au moins 1) d'un risque élevé de développer un Covid-19 grave-19 et / ou une hospitalisation et / ou la mort, selon l'enquêteur, sans s'y limiter:

   1. patients non vaccinés contre la souche actuelle du virus
   2. patients âgés (plus de 60 ans), y compris ceux qui ont des facteurs de risque supplémentaires
   3. obésité
   4. les patients atteints d'immunodéficience, y compris ceux qui prennent des médicaments immunosuppresseurs pour toute indication
   5. comorbidités (diabète sucré, maladies cardiovasculaires, coagulopathies, maladies rénales chroniques, y compris les conditions nécessitant une dialyse, des maladies pulmonaires chroniques, des maladies hépatiques, etc.)
8. Consentement à l'utilisation de méthodes efficaces de contraception pendant toute la période de participation à l'étude.
9. Le volontaire potentiel est capable d'effectuer des visites au cours de l'étude.

Critères d'exclusion

Étape 1

Le volontaire potentiel ne sera pas inclus dans l'étape 1 de l'étude dans les cas suivants:

1. Incapacité à lire en russe; incapacité ou réticence à comprendre l'essence de l'étude. Toute autre condition qui restreint la validité de l'obtention d'un consentement éclairé ou peut affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude.
2. Traitement du plasma d'un patient Covid-19 ou MCA récupéré contre SARS-COV-2 au cours des 3 derniers mois.
3. Maladies infectieuses aiguës dans les 2 semaines et maladies non infectieuses, exacerbations des maladies chroniques dans les 4 semaines avant le dépistage.
4. La présence de changements inflammatoires ou dystrophiques dans le myocarde en fonction des résultats de l'ECG effectués sur le dépistage.
5. La participation du volontaire à toute autre étude au cours des 90 derniers jours.
6. Une histoire de splénectomie.
7. Présence de maladies mentales (enregistrées par un établissement de santé psychiatrique / mentale).
8. Traitement avec des stéroïdes (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) pendant les 10 derniers jours.
9. Administration des anticorps monoclonaux, des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
10. Les maladies auto-immunes ou des antécédents de collagénose systémique qui nécessitent un traitement immunosuppresseur.
11. Des volontaires qui ont subi des transplantations d'organes, y compris des greffes de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines périphériques (PSCC).
12. Les médicaments immunosuppresseurs et / ou les immunomodulateurs apprennent pendant 6 mois avant le début de l'étude.
13. Toute immunodéficience (par exemple, l'immunodéficience héréditaire, le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], etc.,).
14. Grossesse ou allaitement.
15. Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 139 mmHg; pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg; fréquence cardiaque moins de 60 battements / min ou plus de 100 battements / min.
16. Une histoire allergique chargée (y compris, mais sans s'y limiter, un érythème multiforme majeur, une nécrolyse épidermique toxique, un œdème de l'angio-œdème, un eczéma exsudatif polymorphe, une histoire de maladie sérique, une hypersensibilité ou des réactions allergiques connues aux composants du médicament, etc.).
17. Antécédents de réactions de perfusion graves
18. Diabète sucré ou autres formes de troubles de tolérance au glucose;
19. Les antécédents médicaux des néoplasmes malins, à l'exception des carcinomes cutanés épithéliaux de cellules basales ou de cellules épidermes, qui ont été éliminées sans aucun signe de métastase pendant 3 ans.
20. Don sanguin (450 ml ou plus de sang ou de plasma) moins de 2 mois avant le début de l'étude;
21. Prendre des stupéfiants et des médicaments psychostimulants à l'heure actuelle ou selon l'anamnèse.
22. Boire de l'alcool au-dessus du niveau à faible risque: pas plus de 20 grammes d'alcool pur par jour, pas plus de 5 jours par semaine, l'apport d'alcool dans les 48 heures avant l'étude de l'administration des médicaments.
23. Fumer: plus de 10 cigarettes par jour.
24. Hospitalisation planifiée et / ou intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude, ainsi que 4 semaines avant la date prévue de l'étude Administration des médicaments.
25. La présence d'une maladie concomitante qui peut affecter l'évaluation des résultats de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au volontaire de participer à l'étude ou peut affecter la conduite de l'étude et / ou ses résultats (y compris l'évaluation des paramètres de sécurité), toutes les conditions qui, dans l'avis de l'investigateur (médecin), peuvent être une contre-indication de la participation à l'étude.
26. Le poids d'un volontaire potentiel est inférieur à 45 et plus de 100 kg (même si l'IMC du volontaire correspond au norme-élément 8 des critères d'inclusion).

Étape 2

Le volontaire potentiel ne sera pas inclus dans l'étape 2 de l'étude dans les cas suivants:

1. Incapacité à lire en russe; incapacité ou réticence à comprendre l'essence de la recherche. Toutes les autres conditions qui limitent la validité de l'obtention d'un consentement éclairé ou peuvent affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Grossesse et lactation.

3. Évolution sévère et extrêmement sévère de Covid-19:

   • Saturation de l'oxygène sanguin au repos en fonction de l'oxymétrie de pouls (SPO2) <93% ou
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg ou
   • Insuffisance respiratoire et besoin d'une ventilation mécanique invasive (avec intubation trachéale) ou de l'ECMO; OU
   • Choc septique ou
   • Échec de l'organe multiple
4. Thérapie plasmatique antérieure d'un patient récupéré atteint de médicaments COVID-19 ou MAB contre le SRAS COV-2 pour le traitement de la maladie Covid-19 qui se déroule au moment de l'inclusion dans l'étude.
5. Le patient est actuellement hospitalisé ou, selon l'enquêteur, peut nécessiter une hospitalisation dans les prochaines 24 heures en raison de la gravité de l'infection.
6. L'oxygénothérapie est nécessaire en raison de la maladie de Covid-19 ou d'une augmentation du débit d'oxygène de base en raison d'une maladie de Covid-19 est nécessaire chez les individus sous oxygénothérapie chronique en raison d'une comorbidité non-covide-19.
7. Tuberculose active confirmée, SIDA (selon les antécédents médicaux, enregistrement).
8. La présence de toute maladie concomitante potentiellement mortelle dans un état de décompensation qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à l'inclusion dans l'étude;
9. Poids corporel moins de 40 kg.
10. Participation à toute autre étude au cours des 90 derniers jours.
11. Une ventilation pulmonaire artificielle est requise ou un besoin inévitable de ventilation mécanique est prévu dans les 24 prochaines heures en fonction de l'état actuel du patient.
12. Une infection bactérienne, fongique, virale ou autre éprouvée ou éprouvée (autre que Covid-19) qui, selon le chercheur, peut présenter un risque pour le patient et affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
13. Il existe des maladies concomitantes qui nécessitent une intervention chirurgicale au cours du mois prochain.
14. Une histoire allergique accablée (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème majora multiforme, la nécrolyse épidermique toxique, l'œdème de l'angio-œdème, l'eczéma exsudatif polymorphe, une histoire de maladie sérique, une hypersensibilité ou des réactions allergiques à l'administration de médicaments immunobiologiques, des réactions allergiques connues aux composants du médicament d'étude, etc.).
15. Une histoire de réactions de perfusion graves.
16. Alcool ou toxicomanie.