"Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en immunogeniteit van het medicijn B10-FC na enkele toediening aan volwassen patiënten".

Inclusiecriteria

Fase 1

Elke potentiële vrijwilliger voor opname in fase 1 van de studie moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Mannen en vrouwen, leeftijdsgrenzen: Min.: 18, Max.: 45.
3. Gezond volgens de resultaten van een medisch onderzoek: geen geschiedenis van pathologie in het maagdarmkanaal, lever, nieren, cardiovasculair systeem, centraal zenuwstelsel, musculoskeletaal systeem, uritorische, immuun- en endocriene systemen, of bloed, die de veiligheid van de vrijwilligers tests en de beoordeling van de onderzoeksresultaten (geen afwijden of klinisch abnormaal, instrument, en de beveiliging van de vrijwilligerswerk).
4. Negatief testresultaat voor COVID-19, bepaald door PCR bij de screening.
5. Geen contact met COVID-19-patiënten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek (volgens informatie verstrekt door potentiële vrijwilliger).
6. Negatief testresultaat voor de aanwezigheid van IgM-antilichamen tegen SARS COV2 door enzym-gekoppelde immunosorbens-test.
7. Het resultaat van IgG tot S-eiwit of RBD van niet meer dan x3 igri (of niet meer dan 30 BAU) tot SARS COV2 door enzym-gekoppelde immunosorbent-test, ongeacht de vorige immuunstatus.
8. Toestemming voor het gebruik van effectieve methoden van anticonceptie gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek.
9. Body Mass Index (BMI) is 18.5≤bmi≤30.
10. Een negatief zwangerschapstestresultaat op basis van de resultaten van een urinetest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
11. Negatieve testresultaten voor HIV, hepatitis B en C, syfilis.
12. Een negatief urinetestresultaat voor de aanwezigheid van verdovende middelen en psychostimulantia.
13. Een negatieve test van alcoholgehalte.
14. Indicatoren van algemene en biochemische bloedanalyse bij screening in het bereik van 1,1 x VGRI - 0,9 x nGRI.
15. Indicatoren van immunoglobuline E zijn niet hoger dan 2 x igri.

Fase 2

Elke potentiële vrijwilliger voor opname in fase 2 van het onderzoek moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Mannen en vrouwen, leeftijdsgrenzen: Min.: 18, Max.: 45.
3. Een positief testresultaat voor SARS-COV-2 werd verkregen <5 dagen voordat de opname in de studie, of klinische manifestaties begonnen, later bevestigd door PCR/Rapid-test.
4. Zuurstofverzadiging ≥93% zonder zuurstofdonatie op welke manier dan ook, een diagnose van COVID-19 wordt gesteld, op voorwaarde dat symptomen uiterlijk 5 dagen op het moment van opname in de studie lijken.
5. De aanwezigheid van verschillende (ten minste 2) symptomen van milde of matige ernst op het moment van opname in de studie;
6. Op het moment van screening wordt de potentiële vrijwilliger niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege de ernst van de Covid-19-ziekte;

7. De aanwezigheid van factoren (ten minste 1) van een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 en / of ziekenhuisopname en / of overlijden, volgens de onderzoeker, niet beperkt tot het volgende:

   1. Patiënten die niet zijn gevaccineerd tegen de huidige spanning van het virus
   2. Oudere patiënten (ouder dan 60 jaar), inclusief patiënten met extra risicofactoren
   3. obesitas
   4. Patiënten met immunodeficiëntie, waaronder degenen die immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken voor elke indicatie
   5. Comorbiditeiten (diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekten, coagulopathieën, chronische nierziekte, inclusief aandoeningen die dialyse vereisen, chronische longziekten, leverziekten, enz.)
8. Toestemming voor het gebruik van effectieve methoden van anticonceptie gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek.
9. De potentiële vrijwilliger kan tijdens het onderzoek bezoeken uitvoeren.

Uitsluitingscriteria

Fase 1

De potentiële vrijwilliger zal in de volgende gevallen niet worden opgenomen in fase 1 van de studie:

1. Onvermogen om te lezen in het Russisch; onvermogen of onwil om de essentie van de studie te begrijpen. Elke andere voorwaarde die de geldigheid beperkt van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden.
2. Plasmabehandeling van een herstelde COVID-19-patiënt of MCA tegen SARS-COV-2 in de afgelopen 3 maanden.
3. Acute infectieziekten binnen 2 weken en niet-infectieuze ziekten, exacerbaties van chronische ziekten binnen 4 weken vóór de screening.
4. De aanwezigheid van inflammatoire of dystrofische veranderingen in het myocardium volgens de resultaten van ECG uitgevoerd op de screening.
5. De deelname van de vrijwilliger aan een andere studie in de afgelopen 90 dagen.
6. Een geschiedenis van splenectomie.
7. Aanwezigheid van psychische aandoeningen (geregistreerd door psychiatrische / geestelijke gezondheidszorg).
8. Behandeling met steroïden (exclusief hormonale anticonceptiva) gedurende de afgelopen 10 dagen.
9. Toediening van monoklonale antilichamen, immunoglobulinen of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.
10. Auto -immuunziekten of een geschiedenis van systemische collagenose die immunosuppressieve therapie vereisen.
11. Vrijwilligers die orgaantransplantaties hebben ondergaan, waaronder beenmerg of perifere bloedstamcel (PSCC) transplantaties.
12. Immunosuppressieve geneesmiddelen en / of immunomodulatoren inname gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
13. Elke immunodeficiëntie (bijvoorbeeld erfelijke immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], enz.).
14. Zwangerschap of borstvoeding.
15. Systolische bloeddruk minder dan 100 mmHg of hoger dan 139 mmHg; diastolische bloeddruk minder dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg; Hartslag minder dan 60 slagen / min of meer dan 100 slagen / min.
16. Een lastige allergische geschiedenis (inclusief, maar niet beperkt tot, grote multiforme erytheem, toxische epidermale necrolyse, angio -oedeem, polymorfe exudatieve eczeem, een geschiedenis van serumziekte, overgevoeligheid of allergische reacties voor de toediening van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties, voor de componenten van de geneesmiddelen, enz.).
17. Geschiedenis van ernstige infusiereacties
18. Diabetes mellitus of andere vormen van glucosetolerantiestoornissen;
19. De medische geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata, met uitzondering van basale cel- of plaveiselcelepitheliale huidcarcinomen, die gedurende 3 jaar zonder tekenen van metastase werden verwijderd.
20. Bloeddonatie (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan 2 maanden vóór het begin van het onderzoek;
21. Narcotische en psychostimulerende medicijnen nemen op dit moment of volgens de anamnesis.
22. Alcohol drinken boven het niveau met een laag risico: niet meer dan 20 gram zuivere alcohol per dag, niet meer dan 5 dagen per week, alcoholinname binnen 48 uur vóór de drugsbeheer van de studie.
23. Roken: meer dan 10 sigaretten per dag.
24. Geplande ziekenhuisopname en / of chirurgische interventie tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, evenals 4 weken vóór de verwachte datum van de toediening van de studiedrug.
25. De aanwezigheid van een bijkomende ziekte die de evaluatie van de onderzoeksresultaten of die naar het oordeel van de onderzoeker kan beïnvloeden, kan de vrijwilliger niet toestaan ​​om deel te nemen aan de studie of kan het uitvoeren van het onderzoek en/of de resultaten ervan beïnvloeden (inclusief de beoordeling van veiligheidsparameters), alle voorwaarden die, in de mening van de onderzoeker (arts), een contrainatie kunnen zijn voor deelname aan de studie.
26. Het gewicht van een potentiële vrijwilliger is minder dan 45 en meer dan 100 kg (zelfs als de BMI van de vrijwilliger overeenkomt met de norm-item 8 van de inclusiecriteria).

Fase 2

De potentiële vrijwilliger zal in de volgende gevallen niet worden opgenomen in fase 2 van het onderzoek:

1. Onvermogen om te lezen in het Russisch; onvermogen of onwil om de essentie van het onderzoek te begrijpen. Alle andere voorwaarden die de geldigheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
2. Zwangerschap en lactatie.

3. Ernstige en extreem ernstige loop van Covid-19:

   • Bloedzuurstofverzadiging in rust volgens pulsoximetrie (spo2) <93% of
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg of
   • Ademhalingsfalen en de noodzaak van invasieve mechanische ventilatie (met tracheale intubatie) of ECMO; OF
   • Septische schok of
   • Meerdere orgaanfalen
4. Eerdere plasmatherapie van een herstelde patiënt met COVID-19 of andere MAB-medicijnen tegen SARS COV-2 voor de behandeling van COVID-19-ziekte die aan de gang is op het moment van opname in de studie.
5. De patiënt wordt momenteel in het ziekenhuis opgenomen of kan volgens de onderzoeker in de komende 24 uur ziekenhuisopname vereisen vanwege de ernst van de infectie.
6. Zuurstoftherapie is vereist als gevolg van COVID-19-ziekte of een toename van de basislijn van de zuurstof als gevolg van COVID-19-ziekte is vereist bij personen over chronische zuurstoftherapie als gevolg van een niet-bekende comorbiditeit.
7. Bevestigde actieve tuberculose, AIDS (volgens de medische geschiedenis, registratie).
8. De aanwezigheid van enige levensbedreigende gelijktijdige ziekte in een staat van decompensatie, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname in de studie;
9. Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.
10. Deelname aan een andere studie binnen de afgelopen 90 dagen.
11. Kunstmatige longventilatie is vereist of een onvermijdelijke behoefte aan mechanische ventilatie wordt in de komende 24 uur voorspeld op basis van de huidige toestand van de patiënt.
12. Een vermoedelijke of bewezen ernstige actieve bacteriële, schimmel, virale of andere infectie (anders dan COVID-19) waarvan de onderzoeker gelooft dat het een risico kan vormen voor de patiënt en de beoordeling van de eindpunten van de studie kan beïnvloeden.
13. Er zijn bijkomende ziekten die binnen de volgende maand chirurgische interventie vereisen.
14. Een lastige allergische geschiedenis (inclusief, maar niet beperkt tot, erytheem majora multiforme, toxische epidermale necrolyse, angio -oedeem, polymorfe exudatieve eczeem, een geschiedenis van serumziekte, hyperversgevoeligheid of allergische reacties aan de toediening van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, enz.).
15. Een geschiedenis van ernstige infusiereacties.
16. Alcohol- of drugsverslaving.