«Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата B10-FC после отдельного введения для взрослых пациентов».

Критерии включения

Этап 1

Каждый потенциальный волонтер для включения в 1 этап исследования должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины, возрастные ограничения: мин.: 18, макс.: 45.
3. Здоровая в соответствии с результатами медицинского обследования: нет истории патологии в желудочно -кишечном тракте, печени, почках, сердечно -сосудистой системы, центральной нервной системы, опорно -двигательной системы, жантуринарной, иммунной и эндокринной системы или кровя, которые могут повлиять на безопасность добровольца и оценка результатов исследования (неэтиализации или клинически значимых абстиментов были выявлены по клиническим, и в клинических, которые были выявлены.
4. Отрицательный результат теста для COVID-19, определяемый ПЦР на скрининге.
5. Нет контакта с пациентами с COVID-19 в течение как минимум за 14 дней до включения в исследование (согласно информации, предоставленной потенциальным добровольцем).
6. Отрицательный результат теста на наличие антител IgM в SARS COV2 с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом.
7. Результат IgG к S-белковому или RBD не более X3 IGRI (или не более 30 BAU) для SARS COV2 с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом, независимо от предыдущего иммунного статуса.
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании.
9. Индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,5≤bmi≤30.
10. Отрицательный результат теста на беременность, основанный на результатах теста на мочу (для женщин детородного возраста).
11. Отрицательные результаты испытаний на ВИЧ, гепатит В и С, Сифилис.
12. Отрицательный результат теста мочи для присутствия наркотиков и психостимулянтов.
13. Отрицательный тест на содержание алкоголя.
14. Индикаторы общего и биохимического анализа крови при скрининге в диапазоне 1,1 x vgri - 0,9 x ngri.
15. Индикаторы иммуноглобулина Е не выше 2 x IGRI.

Этап 2

Каждый потенциальный волонтер для включения во второй стадии исследования должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Мужчины и женщины, возрастные ограничения: мин.: 18, макс.: 45.
3. Положительный результат теста для SARS-COV-2 был получен <5 дней до включения в исследование, или клинические проявления начались, подтвержденные позже с помощью ПЦР/Rapid Test.
4. Насыщение кислородом ≥93% без донорства кислорода каким-либо образом поставлен диагноз Covid-19 при условии, что симптомы появляются не позднее 5 дней во время включения в исследование.
5. Наличие нескольких (по крайней мере 2) симптомов легкой или умеренной тяжести во время включения в исследование;
6. Во время скрининга потенциальный волонтер не госпитализирован из-за тяжести заболевания Covid-19;

7. Наличие факторов (по крайней мере 1) высокого риска развития тяжелой COVID-19 и / или госпитализации и / или смерти, по словам исследователя, не ограничиваясь следующим:

   1. Пациенты не вакцинированы против текущего штамма вируса
   2. пожилые пациенты (старше 60 лет), в том числе пациенты с дополнительными факторами риска
   3. ожирение
   4. Пациенты с иммунодефицитом, в том числе пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты для любого показания
   5. Сопутствующие заболевания (сахарный диабет, сердечно -сосудистые заболевания, коагулопатии, хронические заболевания почек, включая состояния, требующие диализа, хронических заболеваний легких, заболеваний печени и т. Д.)
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании.
9. Потенциальный волонтер может совершать посещения во время исследования.

Критерии исключения

Этап 1

Потенциальный волонтер не будет включен в 1 этап исследования в следующих случаях:

1. Неспособность читать на русском языке; неспособность или нежелание понять суть исследования. Любое другое состояние, которое ограничивает обоснованность получения информированного согласия или может повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании.
2. Плазменное лечение от восстановленного пациента с COVID-19 или MCA против SARS-COV-2 за последние 3 месяца.
3. Острые инфекционные заболевания в течение 2 недель и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний в течение 4 недель до скрининга.
4. Наличие воспалительных или дистрофических изменений в миокарде в соответствии с результатами ЭКГ, выполненных на скрининге.
5. Участие добровольцев в любом другом исследовании в течение последних 90 дней.
6. История спленэктомии.
7. Присутствие психических заболеваний (зарегистрированное психиатрическим / психическим учреждением).
8. Лечение стероидами (за исключением гормональных контрацептивов) в течение последних 10 дней.
9. Введение моноклональных антител, иммуноглобулинов или продуктов крови за последние 3 месяца.
10. Аутоиммунные заболевания или в анамнезе системного коллагеноза, которые требуют иммунодепрессивной терапии.
11. Добровольцы, которые подвергли трансплантации органов, в том числе трансплантации стволовых клеток в костном мозге или периферической крови (PSCC).
12. Иммуносупрессивные препараты и / или иммуномодуляторы в течение 6 месяцев до начала исследования.
13. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и т. Д.,).
14. Беременность или кормление грудью.
15. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или выше 139 мм рт. Ст.; Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт. Ст.; частота сердечных сокращений менее 60 ударов / мин или более 100 ударов / мин.
16. Обремененная аллергическая история (включая, помимо прочего, основную многопрофильную эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротическую эмедиа, полиморфную экссудативную экзему, анамнез сывороточной болезни, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических лекарств, известных аллергических реакций на компоненты препарата или).
17. История тяжелых инфузионных реакций
18. Сахарный диабет или другие формы расстройств устойчивости к глюкозе;
19. История болезни злокачественных новообразований, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных эпителиальных карциномы кожи, которые были удалены без каких -либо признаков метастазирования в течение 3 лет.
20. Донорство крови (450 мл или более крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до начала исследования;
21. Принимая наркотики и психостимуляторные препараты в настоящее время или в соответствии с анамнезом.
22. Пить алкоголь выше уровня низкого риска: не более 20 граммов чистого алкоголя в день, не более 5 дней в неделю, потребление алкоголя в течение 48 часов до учебного лечения.
23. Курение: более 10 сигарет в день.
24. Запланированная госпитализация и / или хирургическое вмешательство в течение периода участия в исследовании, а также за 4 недели до ожидаемой даты изучения лекарств.
25. Наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования или которое, по мнению исследователя, не позволит добровольцу участвовать в исследовании или может повлиять на проведение исследования и/или его результаты (включая оценку параметров безопасности), любые условия, которые, по мнению исследователя (врач), могут быть противоположностью участия в исследовании.
26. Вес потенциального добровольца составляет менее 45 и более 100 кг (даже если ИМТ добровольца соответствует норме 8 критериев включения).

Этап 2

Потенциальный волонтер не будет включен во второй стадии исследования в следующих случаях:

1. Неспособность читать на русском языке; неспособность или нежелание понять суть исследования. Любые другие условия, которые ограничивают обоснованность получения информированного согласия или могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
2. Беременность и лактация.

3. Тяжелый и чрезвычайно тяжелый курс Covid-19:

   • Насыщение кислородом в крови в покое в соответствии с пульсной оксиметрией (SPO2) <93% или
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 мм рт.
   • Респираторная недостаточность и необходимость инвазивной механической вентиляции (с интубацией трахеи) или ECMO; ИЛИ
   • Септический шок или
   • Несколько органов недостаточности
4. Предыдущая плазматическая терапия от восстановленного пациента с Covid-19 или другими препаратами MAb против SARS COV-2 для лечения заболевания COVID-19, которое продолжается во время включения в исследование.
5. Пациент в настоящее время госпитализирован или, по мнению следователя, может потребовать госпитализации в течение следующих 24 часов из -за тяжести инфекции.
6. Кислородная терапия требуется из-за заболевания Covid-19 или увеличения базовой скорости потока кислорода из-за заболевания Covid-19 у людей, принимающих хроническую кислородную терапию из-за сопутствующей не-ковид-19.
7. Подтверждено активное туберкулез, СПИД (в зависимости от истории болезни, регистрации).
8. Наличие любого опасного для жизни сопутствующего заболевания в состоянии декомпенса, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование;
9. Вес тела менее 40 кг.
10. Участие в любом другом исследовании в течение последних 90 дней.
11. Требуется искусственная вентиляция легких или неизбежная потребность в механической вентиляции прогнозируется в течение следующих 24 часов в зависимости от текущего состояния пациента.
12. Подозреваемая или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме Covid-19), которые, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента и повлиять на оценку конечных точек исследования.
13. Существуют сопутствующие заболевания, которые требуют хирургического вмешательства в течение следующего месяца.
14. Обремененная аллергическая история (включая, но не ограничиваясь, эритема -мажорная мультиформная, токсическая эпидермальная некролиз, ангионевротическое образование, полиморфная экссудативная экзема, анамнез сыворотки, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известных аллергических реакций на компоненты исследования и т. Д.).)
15. История тяжелых инфузионных реакций.
16. Алкоголь или наркомания.