"Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos läkemedlet B10-FC efter enstaka administration till vuxna patienter".

Inkluderingskriterier

Steg 1

Varje potentiell volontär för inkludering i steg 1 i studien bör uppfylla alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
2. Män och kvinnor, åldersgränser: Min: 18, Max: 45.
3. Hälsosam enligt resultaten från en medicinsk undersökning: Ingen historia av patologi i gastrointestinala kanaler, lever, njurar, hjärt -kärlsystem, centrala nervsystemet, muskuloskeletalsystemet, genitourinary, immun- och endokrin -system eller blod, som kan påverka säkerheten för det frivilliga och utvärderingen av studieresultaten (inga sjukdomar eller kliniskt abnaliteter av kliniska, som kan påverka säkerheten för det frivilliga och utvärderingen av studiens resultat (inga sjukdomar eller kliniskt abnaliteter.
4. Negativt testresultat för covid-19, bestämd av PCR vid screening.
5. Ingen kontakt med Covid-19-patienter i minst 14 dagar före inkludering i studien (enligt information från potentiell volontär).
6. Negativt testresultat för närvaro av IgM-antikroppar mot SARS COV2 med enzymbunden immunosorbentanalys.
7. Resultatet av IgG till S-protein eller RBD på högst x3 IGRI (eller inte mer än 30 BAU) till SARS COV2 genom enzymbunden immunosorbentanalys, oavsett föregående immunstatus.
8. Samtycke till användningseffektiva metoder för preventivmedel under hela deltagandeperioden i studien.
9. Body Mass Index (BMI) är 18,5≤BMI≤30.
10. Ett negativt graviditetstestresultat baserat på resultaten från ett urintest (för kvinnor i fertil ålder).
11. Negativa testresultat för HIV, hepatit B och C, syfilis.
12. Ett negativt urintestresultat för närvaro av narkotiska och psykostimuleringsmedel.
13. Ett negativt alkoholinnehållstest.
14. Indikatorer för allmän och biokemisk blodanalys vid screening i intervallet 1,1 x Vgri - 0,9 x ngri.
15. Indikatorer för immunglobulin E är inte högre än 2 x IGRI.

Steg 2

Varje potentiell volontär för inkludering i steg 2 i studien bör uppfylla alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
2. Män och kvinnor, åldersgränser: Min: 18, Max: 45.
3. Ett positivt testresultat för SARS-CoV-2 erhölls <5 dagar före inkluderingen i studien, eller kliniska manifestationer började, bekräftades senare av PCR/Rapid Test.
4. Syremättnad ≥93% utan syredonation på något sätt görs en diagnos av covid-19, förutsatt att symtomen visas senast 5 dagar vid inkluderingen i studien.
5. Närvaron av flera (minst 2) symtom på mild eller måttlig svårighetsgrad vid inkluderingen i studien;
6. Vid tidpunkten för screening är den potentiella volontären inte inlagd på sjukhus på grund av svårighetsgraden av Covid-19-sjukdomen;

7. Närvaron av faktorer (minst 1) av en hög risk för att utveckla allvarlig covid-19 och / eller sjukhusvistelse och / eller död, enligt utredaren, inte begränsat till följande:

   1. Patienter som inte vaccineras mot virusets nuvarande stam
   2. Äldre patienter (över 60 år), inklusive de med ytterligare riskfaktorer
   3. obesitas
   4. Patienter med immunbrist, inklusive de som tar immunsuppressiva läkemedel för alla indikationer
   5. Komorbiditeter (diabetes mellitus, hjärt -kärlsjukdomar, koagulopatier, kronisk njursjukdom, inklusive tillstånd som kräver dialys, kroniska lungsjukdomar, leversjukdomar etc.)
8. Samtycke till användningen av effektiva metoder för preventivmedel under hela perioden för deltagande i studien.
9. Den potentiella volontären kan utföra besök under studien.

Uteslutningskriterier

Steg 1

Den potentiella volontären kommer inte att inkluderas i steg 1 i studien i följande fall:

1. Oförmåga att läsa på ryska; oförmåga eller ovilja att förstå kärnan i studien. Alla andra villkor som begränsar giltigheten av att få informerat samtycke eller kan påverka volontärens förmåga att delta i studien.
2. Plasmabehandling från en återhämtad covid-19-patient eller MCA mot SARS-CoV-2 under de senaste tre månaderna.
3. Akuta infektionssjukdomar inom två veckor och icke-infektiösa sjukdomar, förvärringar av kroniska sjukdomar inom fyra veckor före screening.
4. Närvaron av inflammatoriska eller dystrofiska förändringar i myokardiet enligt resultaten från EKG utförd vid screeningen.
5. Volontärens deltagande i någon annan studie under de senaste 90 dagarna.
6. En historia av splenektomi.
7. Närvaro av psykiska sjukdomar (registrerade av psykiatrisk / mental hälsa).
8. Behandling med steroider (exklusive hormonella preventivmedel) under de senaste tio dagarna.
9. Administrering av monoklonala antikroppar, immunglobuliner eller blodprodukter under de senaste tre månaderna.
10. Autoimmuna sjukdomar eller en historia av systemisk kollagenos som kräver immunsuppressiv terapi.
11. Volontärer som har genomgått organtransplantationer, inklusive benmärg eller perifera blodstamcell (PSCC).
12. Immunsuppressiva läkemedel och / eller immunmodulatorer intag i 6 månader före studiens start.
13. Varje immunbrist (till exempel ärftlig immunbrist, förvärvade immunbristsyndrom [AIDS], etc.,).
14. Graviditet eller amning.
15. Systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller högre än 139 mmHg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg eller högre än 90 mmHg; hjärtfrekvens mindre än 60 slag / min eller mer än 100 slag / min.
16. En belastad allergisk historia (inklusive, men inte begränsad till, stort multiformt erytem, ​​toxisk epidermal nekrolys, angioödem, polymorfa exsudativt eksem, en historia av serumsjukdom, överkänslighet eller allergiska reaktioner på administrering av immunobiologiska läkemedel, kända allergiska reaktioner på komponenterna i narkoteket, etc.).
17. Historia om allvarliga infusionsreaktioner
18. Diabetes mellitus eller andra former av glukostoleransstörningar;
19. Den medicinska historien för maligna neoplasmer, med undantag för basalcell eller skivepitelepitelcancer, som avlägsnades utan några tecken på metastas i 3 år.
20. Bloddonation (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre än 2 månader före studiens början;
21. Att ta narkotiska och psykostimulerande läkemedel för närvarande eller enligt anamnesen.
22. Dricka alkohol över lågrisknivån: Högst 20 gram ren alkohol per dag, högst 5 dagar i veckan, alkoholintag inom 48 timmar före läkemedelsadministrationen.
23. Rökning: Mer än 10 cigaretter om dagen.
24. Planerad sjukhusvistelse och / eller kirurgisk ingripande under perioden för deltagande i studien, liksom fyra veckor före det förväntade datumet för läkemedelsadministration.
25. Närvaron av en samtidig sjukdom som kan påverka utvärderingen av studieresultaten eller som enligt utredarens åsikt inte kommer att tillåta volontären att delta i studien eller kan påverka genomförandet av studien och/eller dess resultat (inklusive bedömningen av säkerhetsparametrarna), alla villkor som enligt utredarens åsikt (läkare) kan vara ett avgörande för deltagande i studien.
26. Vikten på en potentiell volontär är mindre än 45 och mer än 100 kg (även om BMI för volontären motsvarar norm-artikeln 8 i inkluderingskriterierna).

Steg 2

Den potentiella volontären kommer inte att inkluderas i steg 2 i studien i följande fall:

1. Oförmåga att läsa på ryska; oförmåga eller ovilja att förstå essensen i forskningen. Alla andra villkor som begränsar giltigheten av att få informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.
2. Graviditet och amning.

3. Allvarlig och extremt svår kurs av covid-19:

   • Blodsyremättnad i vila enligt pulsoximetri (SPO2) <93% eller
   • PAO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg eller
   • Andningsfel och behovet av invasiv mekanisk ventilation (med trakeal intubation) eller ECMO; ELLER
   • Septisk chock eller
   • Flera organsfel
4. Tidigare plasmaterapi från en återhämtad patient med covid-19 eller andra MAB-läkemedel mot SARS COV-2 för behandling av covid-19-sjukdom som pågår vid inkluderingen i studien.
5. Patienten är för närvarande inlagd på sjukhus eller enligt utredaren kan kräva sjukhusvistelse under de kommande 24 timmarna på grund av infektionens svårighetsgrad.
6. Syrebehandling krävs på grund av covid-19-sjukdom eller en ökning av baslinjens syreflödeshastighet på grund av covid-19-sjukdom krävs hos individer vid kronisk syreterapi på grund av en icke-covid-19-komorbiditet.
7. Bekräftade aktiv tuberkulos, AIDS (enligt medicinsk historia, registrering).
8. Närvaron av någon livshotande samtidig sjukdom i ett tillstånd av dekompensation, som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för att inkluderas i studien;
9. Kroppsvikt mindre än 40 kg.
10. Deltagande i någon annan studie under de senaste 90 dagarna.
11. Konstgjord lungventilation krävs eller ett oundvikligt behov av mekanisk ventilation förutsägs under de kommande 24 timmarna baserat på patientens nuvarande tillstånd.
12. En misstänkt eller beprövad allvarlig aktiv bakteriell, svamp, viral eller annan infektion (annat än covid-19) som utredaren tror kan utgöra en risk för patienten och påverka bedömningen av studieändpunkter.
13. Det finns samtidiga sjukdomar som kräver kirurgisk ingripande inom nästa månad.
14. A burdened allergic history (including, but not limited to, erythema majora multiforme, toxic epidermal necrolysis, angioedema, polymorphic exudative eczema, a history of serum sickness, hypersensitivity or allergic reactions to the administration of immunobiological drugs, known allergic reactions to the components of the study drug, etc.).
15. En historia av allvarliga infusionsreaktioner.
16. Alkohol- eller narkotikamissbruk.