"Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av medikament B10-FC etter enkeltadministrasjon til voksne pasienter".

Inkluderingskriterier

Fase 1

Hver potensielle frivillige for inkludering i studien i trinn 1 skal oppfylle alle følgende kriterier:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Menn og kvinner, aldersgrenser: Min: 18, Max.: 45.
3. Sunn i henhold til resultatene fra en medisinsk undersøkelse: ingen patologihistorie i mage -tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, sentralnervesystem, muskel- og skjelettsystem, geniturinary, immun- og endokrinsystemer, eller blod, som kan påvirke sikkerheten til frivilligheten og vurderingen av studiens resultat (ingen laboratorier), som ikke er vesentlig.
4. Negativt testresultat for Covid-19, bestemt av PCR ved screeningen.
5. Ingen kontakt med Covid-19 pasienter i minst 14 dager før inkludering i studien (ifølge informasjon gitt av potensiell frivillig).
6. Negativt testresultat for tilstedeværelse av IgM-antistoffer mot SARS COV2 ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
7. Resultatet av IgG til S-protein eller RBD av ikke mer enn X3 IGRI (eller ikke mer enn 30 BAU) til SARS COV2 med enzymbundet immunosorbentanalyse, uavhengig av den tidligere immunstatusen.
8. Samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder i hele deltakelsesperioden i studien.
9. Body Mass Index (BMI) er 18,5≤bmi≤30.
10. Et negativt graviditetstestresultat basert på resultatene fra en urintest (for kvinner i fertil alder).
11. Negative testresultater for HIV, hepatitt B og C, syfilis.
12. Et negativt urintestresultat for tilstedeværelse av narkotiske og psykostimulanter.
13. En negativt alkoholinnholdstest.
14. Indikatorer for generell og biokjemisk blodanalyse ved screening i området 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Indikatorer på immunoglobulin E er ikke høyere enn 2 x IGRI.

Fase 2

Hver potensiell frivillig for inkludering i trinn 2 i studien skal oppfylle alle følgende kriterier:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Menn og kvinner, aldersgrenser: Min: 18, Max.: 45.
3. Et positivt testresultat for SARS-COV-2 ble oppnådd <5 dager før inkluderingen i studien, eller kliniske manifestasjoner begynte, bekreftet senere med PCR/Rapid Test.
4. Oksygenmetning ≥93% uten oksygendonasjon på noen måte, blir det laget en diagnose av Covid-19, forutsatt at symptomer vises senest 5 dager på inkluderingstidspunktet i studien.
5. Tilstedeværelsen av flere (minst 2) symptomer på mild eller moderat alvorlighetsgrad på inkluderingstidspunktet i studien;
6. På screeningstidspunktet er den potensielle frivillige ikke innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av Covid-19-sykdommen;

7. Tilstedeværelsen av faktorer (minst 1) av en høy risiko for å utvikle alvorlig Covid-19 og / eller sykehusinnleggelse og / eller død, ifølge etterforskeren, ikke begrenset til følgende:

   1. Pasienter som ikke er vaksinert mot den nåværende belastningen av viruset
   2. Eldre pasienter (over 60 år), inkludert de med ytterligere risikofaktorer
   3. Overvekt
   4. Pasienter med immunsvikt, inkludert de som tar immunsuppressive medisiner for enhver indikasjon
   5. Komorbiditeter (diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, koagulopatier, kronisk nyresykdom, inkludert tilstander som krever dialyse, kroniske lungesykdommer, leversykdommer, etc.)
8. Samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder i hele deltakelsesperioden i studien.
9. Den potensielle frivillige er i stand til å utføre besøk under studien.

Eksklusjonskriterier

Fase 1

Den potensielle frivillige vil ikke bli inkludert i stadiet 1 i studien i følgende tilfeller:

1. Manglende evne til å lese på russisk; Manglende evne eller manglende vilje til å forstå essensen av studien. Enhver annen tilstand som begrenser gyldigheten av å få informert samtykke eller kan påvirke frivillighetens evne til å delta i studien.
2. Plasmabehandling fra en utvunnet Covid-19-pasient eller MCA mot SARS-COV-2 de siste 3 månedene.
3. Akutte smittsomme sykdommer innen 2 uker og ikke-smittsomme sykdommer, forverringer av kroniske sykdommer innen 4 uker før screeningen.
4. Tilstedeværelsen av inflammatoriske eller dystrofiske endringer i myokardiet i henhold til resultatene fra EKG utført på screeningen.
5. Frivillighetens deltakelse i enhver annen studie i løpet av de siste 90 dagene.
6. En historie med splenektomi.
7. Tilstedeværelse av psykiske sykdommer (registrert av psykiatrisk / psykisk helseanlegg).
8. Behandling med steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) de siste 10 dagene.
9. Administrering av monoklonale antistoffer, immunoglobuliner eller blodprodukter de siste 3 månedene.
10. Autoimmune sykdommer eller en historie med systemisk kollagenose som krever immunsuppressiv terapi.
11. Frivillige som har gjennomgått organtransplantasjoner, inkludert benmarg eller perifert blodstamcelle (PSCC) transplantasjoner.
12. Immunosuppressive medisiner og / eller immunmodulatorer inntak i 6 måneder før studien start.
13. Eventuell immunsvikt (for eksempel arvelig immunsvikt, ervervet immunsvikt syndrom [AIDS], etc.,).
14. Graviditet eller amming.
15. Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller høyere enn 139 mmHg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller høyere enn 90 mmHg; Puls mindre enn 60 slag / min eller mer enn 100 slag / min.
16. En belastet allergisk historie (inkludert, men ikke begrenset til, stor multiform erytem, ​​giftig epidermal nekrolyse, angioødem, polymorf ekssudativt eksem, en historie med serumsykdom, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av immunobiologiske medikamenter.
17. Historie med alvorlige infusjonsreaksjoner
18. Diabetes mellitus eller andre former for glukosetoleranseforstyrrelser;
19. Den medisinske historien til ondartede neoplasmer, med unntak av basalcelle- eller plateepitelpitelhudkarsinomer, som ble fjernet uten tegn til metastase i 3 år.
20. Bloddonasjon (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før studiestart;
21. Å ta narkotiske og psykostimulante medisiner på det nåværende tidspunkt eller i henhold til anamnesis.
22. Drikker alkohol over lavrisikonivået: Ikke mer enn 20 gram ren alkohol per dag, ikke mer enn 5 dager i uken, alkoholinntak innen 48 timer før studiet Drug Administration.
23. Røyking: Mer enn 10 sigaretter om dagen.
24. Planlagt sykehusinnleggelse og / eller kirurgisk inngrep i løpet av deltakelsen i studien, samt 4 uker før den forventede datoen for studiemedisinadministrasjon.
25. Tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan påvirke evalueringen av studieresultatene, eller som etter etterforskerens mening ikke vil tillate den frivillige å delta i studien eller kan påvirke gjennomføringen av studien og/eller dens resultater (inkludert vurdering av sikkerhetsparametere), eventuelle forhold som i løpet av undersøkelsens (legen) kan være kontraindisering.
26. Vekten til en potensiell frivillig er mindre enn 45 og mer enn 100 kg (selv om BMI for frivilligheten tilsvarer Norm-artem 8 i inkluderingskriteriene).

Fase 2

Den potensielle frivillige vil ikke bli inkludert i trinn 2 i studien i følgende tilfeller:

1. Manglende evne til å lese på russisk; Manglende evne eller manglende vilje til å forstå essensen av forskningen. Eventuelle andre forhold som begrenser gyldigheten av å få informert samtykke eller kan påvirke pasientens evne til å delta i studien.
2. Graviditet og amming.

3. Alvorlig og ekstremt alvorlig forløp av Covid-19:

   • Blodoksygenmetning i ro i henhold til pulsoksimetri (SPO2) <93% eller
   • Pao2 / fio2 ≤ 300 mmHg eller
   • Respirasjonssvikt og behovet for invasiv mekanisk ventilasjon (med trakeal intubasjon) eller ECMO; ELLER
   • Septisk sjokk eller
   • Flere organsvikt
4. Tidligere plasmaperapi fra en gjenvunnet pasient med Covid-19 eller andre MAB-medisiner mot SARS COV-2 for behandling av Covid-19 sykdom som pågår på inkluderingstidspunktet i studien.
5. Pasienten er for øyeblikket innlagt på sykehus, eller kan ifølge etterforskeren kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24 timene på grunn av alvorlighetsgraden av infeksjonen.
6. Oksygenbehandling er nødvendig på grunn av COVID-19 sykdom eller en økning i baseline oksygenstrømningshastighet på grunn av Covid-19 sykdom er nødvendig hos individer på kronisk oksygenbehandling på grunn av en ikke-COVID-19 komorbiditet.
7. Bekreftet aktiv tuberkulose, AIDS (i henhold til medisinsk historie, registrering).
8. Tilstedeværelsen av enhver livstruende samtidig sykdom i en nedbrytningstilstand, som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering i studien;
9. Kroppsvekt mindre enn 40 kg.
10. Deltakelse i enhver annen studie i løpet av de siste 90 dagene.
11. Kunstig lungeventilasjon er nødvendig, eller et uunngåelig behov for mekanisk ventilasjon er spådd i løpet av de neste 24 timene basert på pasientens nåværende tilstand.
12. En mistenkt eller bevist seriøs aktiv bakteriell, sopp, viral eller annen infeksjon (annet enn Covid-19) som etterforskeren mener kan utgjøre en risiko for pasienten og påvirke vurderingen av studieendpunktene.
13. Det er samtidig sykdommer som krever kirurgisk inngrep i løpet av neste måned.
14. En belastet allergisk historie (inkludert, men ikke begrenset til, erythema majora multiforme, giftig epidermal nekrolyse, angioødem, polymorf ekssudativt eksem, en historie, serumsyke, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrasjonen av immunobiologiske medikamenter, kjente allergiske reaksjoner.
15. En historie med alvorlige infusjonsreaksjoner.
16. Alkohol- eller narkotikamisbruk.