"성인 환자에 대한 단일 투여 후 약물 B10-FC의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역 원성에 대한 연구".

포함 기준

1 단계

연구의 1 단계에 포함시키기위한 각 잠재적 자원 봉사자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 연구에 참여하기위한 서면 동의서.
2. 남성과 여성, 연령 제한 : Min. : 18, Max. : 45.
3. 건강 검사 결과에 따른 건강 : 위장관, 간, 신장, 심혈관 시스템, 중추 신경계, 근골격계, 생식기, 면역 및 내분비 시스템 또는 혈액에서 병리학의 병력이 없으며, 자원 봉사자 및 연구 결과의 안전에 영향을 줄 수있는 (질병 또는 임상 적으로 중요한 비정상이 나타나지 않았다), 임상 적으로, 기기적, 도구 적, 및 도구 적, 및기구 적, 및 기기가 나타났습니다.
4. Screening에서 PCR에 의해 결정된 CovID-19에 대한 음성 시험 결과.
5. 연구에 포함되기 전 최소 14 일 동안 COVID-19 환자와의 접촉은 없다 (잠재적 자원 봉사자가 제공 한 정보에 따라).
6. 효소-연결 면역 흡착제 분석에 의한 SARS COV2에 대한 IgM 항체의 존재에 대한 음성 시험 결과.
7. 이전 면역 상태에 관계없이 효소-연결된 면역 흡착제 분석에 의해 SARS COV2에 대한 X3 IGRI (또는 30 바우 이하)의 IgG에서 S- 단백질 또는 RBD의 결과.
8. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의.
9. 체질량 지수 (BMI)는 18.5≤Bmi≤30입니다.
10. 소변 검사 결과 (가임기 여성의 경우)에 따른 음성 임신 검사 결과.
11. HIV, B 형 간염 및 C, 매독에 대한 부정적인 테스트 결과.
12. 마약 및 정신 자극제의 존재에 대한 부정적인 소변 검사 결과.
13. 음성 알코올 함량 테스트.
14. 1.1 x vgri -0.9 x ngri 범위에서 스크리닝시 일반 및 생화학 적 혈액 분석의 지표.
15. 면역 글로불린 E의 지표는 2 X IGRI보다 높지 않습니다.

2 단계

연구의 2 단계에 포함시키기위한 각 잠재적 자원 봉사자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 연구에 참여하기위한 서면 동의서.
2. 남성과 여성, 연령 제한 : Min. : 18, Max. : 45.
3. SARS-COV-2에 대한 긍정적 인 시험 결과는 연구에 포함되기 5 일 전 <또는 임상 증상이 시작되었으며, 나중에 PCR/빠른 시험에 의해 확인 된 임상 증상이 시작되었다.
4. 산소 포화도 ≥93% 산소 기증이없는 경우, 어떤 식 으로든, 연구에 포함시 5 일 이내에 증상이 나타나는 경우, Covid-19의 진단이 이루어집니다.
5. 연구에 포함시킬 때 경증 또는 중간 정도의 중증도의 여러 (2 개 이상의 2) 증상의 존재;
6. 선별 당시, 잠재적 자원 봉사자는 Covid-19 질병의 심각성으로 인해 입원하지 않습니다.

7. 조사관에 따르면, 다음과 같은에 국한되지 않는 조사자에 따르면, 심각한 코비드 -19 및 / 또는 입원 및 / 또는 사망의 위험이 높은 요인의 존재 (최소 1).

   1. 바이러스의 현재 균주에 대해 예방 접종을받지 않은 환자
   2. 추가 위험 요인이있는 환자를 포함하여 노인 환자 (60 세 이상)
   3. 비만
   4. 징후에 대해 면역 억제제 복용 환자를 포함하여 면역 결핍 환자
   5. 동반 질환 (당뇨병, 심혈관 질환, 응고 요법, 만성 신장 질환, 투석, 만성 폐 질환, 간 질환 등)를 포함한 만성 신장 질환)
8. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임법의 사용에 대한 동의.
9. 잠재적 자원 봉사자는 연구 중에 방문을 수행 할 수 있습니다.

제외 기준

1 단계

잠재적 자원 봉사자는 다음과 같은 경우 연구의 1 단계에 포함되지 않습니다.

1. 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 의지가 없습니다. 사전 동의를 얻는 타당성을 제한하거나 자원 봉사자가 연구에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수있는 다른 조건.
2. 지난 3 개월 동안 SARS-COV-2에 대한 회수 된 COVID-19 환자 또는 MCA로부터의 혈장 치료.
3. 2 주 이내에 급성 전염병 및 비 감염성 질환, 선별 전 4 주 이내에 만성 질환의 악화.
4. 스크리닝에서 수행 된 ECG의 결과에 따라 심근에서 염증성 또는 영양 장애 변화의 존재.
5. 지난 90 일 이내에 다른 연구에 자원 봉사자의 참여.
6. 비장 절제술의 역사.
7. 정신 질환의 존재 (정신과 / 정신 건강 시설에 의해 등록).
8. 지난 10 일 동안 스테로이드 (호르몬 피임약 제외) 치료.
9. 지난 3 개월 동안 모노클로 날 항체, 면역 글로불린 또는 혈액 생성물의 투여.
10. 자가 면역 질환 또는 면역 억제 요법이 필요한 전신 콜라겐 증의 병력.
11. 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 (PSCC) 이식을 포함하여 장기 이식을 겪은 자원 봉사자.
12. 연구 시작 전 6 개월 동안 면역 억제 약물 및 / 또는 면역 조절제 섭취.
13. 면역 결핍 (예 : 유전성 면역 결핍, 획득 면역 결핍 증후군 [AIDS 등).
14. 임신 또는 모유 수유.
15. 수축기 혈압 100mmHg 또는 139 mmHg보다 높은 수축기 혈압; 60 mmHg 미만 또는 90 mmHg보다 높은 이완기 혈압; 60 비트 / 분 미만 또는 100 비트 / 분 이상 심박수.
16. 알레르기 성 병력 (주요 다수의 홍반, 독성 표피 괴사, 혈관 부종, 다형성 발속성 습진, 혈청 질병, 과민증 또는 면역 학적 약물의 투여에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르르기 반응의 병력)가 포함되지만 이에 국한되지는 않는다.
17. 심한 주입 반응의 병력
18. 당뇨병 또는 다른 형태의 포도당 내성 장애;
19. 기저 세포 또는 편평 세포 상피 피부 암종을 제외하고 악성 신 생물의 병력은 3 년 동안 전이의 징후없이 제거되었습니다.
20. 혈액 기증 (450 ml 이상의 혈액 또는 혈장) 연구 시작 2 개월 이내에;
21. 현재 또는 anamnesis에 따라 마약 및 정신 자극제 약물 복용.
22. 낮은 위험 수준 이상의 알코올을 마시기 : 하루에 5 일 이내에 하루에 20 그램의 순수한 알코올, 연구 약국 전 48 시간 이내에 알코올 섭취.
23. 흡연 : 하루에 10 개 이상의 담배.
24. 연구 참여 기간 동안 및 연구 약국의 예상 날짜 4 주 전에 계획된 입원 및 / 또는 외과 적 개입.
25. 연구 결과의 평가에 영향을 줄 수 있거나 조사자의 견해에 따르면 자원 봉사자가 연구에 참여할 수 없거나 연구 수행 및/또는 그 결과 (안전 매개 변수 평가 포함)에 영향을 줄 수있는 동반 질환의 존재는 연구에 참여할 수있는 모든 조건 (연구에 참여할 수있는 조건)이 연구에 참여할 수 있습니다.
26. 잠재적 자원 봉사자의 무게는 45 미만이고 100kg 이상입니다 (자원 봉사자의 BMI가 포함 기준의 규범 8에 해당하는 경우에도).

2 단계

잠재적 자원 봉사자는 다음과 같은 경우 연구의 2 단계에 포함되지 않습니다.

1. 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 의지가 없습니다. 사전 동의를 얻는 유효성을 제한하거나 환자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수있는 다른 조건.
2. 임신과 수유.

3. Covid-19의 심각하고 심한 과정 :

   • 맥박 산소 측정법 (SPO2)에 따른 휴식시 혈액 산소 포화도 <93% 또는
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg 또는
   • 호흡기 부전 및 침습적 기계적 환기 (기관 삽관 포함) 또는 ECMO의 필요성; 또는
   • 패 혈성 쇼크 또는
   • 다중 기관 실패
4. 연구에 포함될 때 진행중인 COVID-19 질환의 치료를 위해 SARS COV-2에 대한 COVID-19 또는 다른 MAB 약물을 가진 회수 된 환자로부터의 이전 혈장 요법.
5. 환자는 현재 입원 중이거나 조사관에 따르면 감염의 심각성으로 인해 다음 24 시간 내에 입원이 필요할 수 있습니다.
6. COVID-19 질환으로 인해 산소 요법이 필요하거나, 비 코비드 -19 동반 질환으로 인해 만성 산소 요법에 대한 개체에서 COVID-19 질환으로 인한 기준 산소 유량의 증가가 필요합니다.
7. 활성 결핵, AIDS (병력, 등록에 따라) 확인.
8. 조사자의 견해로는 환자를 연구에 포함시키는 데 부적합하게 만든다.
9. 40kg 미만의 체중.
10. 지난 90 일 이내에 다른 연구에 참여합니다.
11. 인공 폐 환기가 필요하거나 환자의 현재 상태에 따라 다음 24 시간 내에 기계적 환기에 대한 피할 수없는 필요성이 예측됩니다.
12. 조사자가 환자에게 위험을 초래하고 연구 종말점 평가에 영향을 줄 수 있다고 믿는 심각한 활성 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 기타 감염 (COVID-19 이외).
13. 다음 달 안에 외과 적 개입이 필요한 수반되는 질병이 있습니다.
14. 부담 된 알레르기 성 병력 (홍반 전공, 독성 표피 괴사, 혈관 부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청 질병, 과민증 또는 면역학적 약물의 투여에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응에 대한 알레르기 반응)
15. 심한 주입 반응의 병력.
16. 알코올 또는 약물 중독.