"Estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do medicamento B10-FC após administração única para pacientes adultos".

Critérios de inclusão

Estágio 1

Cada voluntário em potencial para inclusão no estágio 1 do estudo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Homens e mulheres, limites de idade: min.: 18, máx.: 45.
3. Healthy according to the results of a medical examination: no history of pathology in the gastrointestinal tract, liver, kidneys, cardiovascular system, central nervous system, musculoskeletal system, genitourinary, immune and endocrine systems, or blood, which may affect the safety of the volunteer and the assessment of the Study results (no diseases or clinically significant abnormalities were revealed by clinical, instrumental, and laboratory testes).
4. Resultado do teste negativo para covid-19, determinado por PCR na triagem.
5. Nenhum contato com os pacientes Covid-19 por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo (de acordo com informações fornecidas por potencial voluntário).
6. Resultado do teste negativo para a presença de anticorpos IgM para SARS COV2 por ensaio imunossorvente ligado a enzimas.
7. O resultado de IgG na proteína S ou RBD não mais que X3 IGRI (ou não mais que 30 BAU) para SARS COV2 por ensaio imunossorvente ligado a enzimas, independentemente do status imune anterior.
8. Consentimento para o uso de métodos de contracepção eficazes durante todo o período de participação no estudo.
9. O índice de massa corporal (IMC) é 18,5≤bmi≤30.
10. Um resultado negativo no teste de gravidez com base nos resultados de um teste de urina (para mulheres em idade fértil).
11. Resultados dos testes negativos para o HIV, hepatite B e C, sífilis.
12. Um resultado negativo no teste de urina para a presença de narcóticos e psicoestimulantes.
13. Um teste de teor de álcool negativo.
14. Indicadores de análise de sangue geral e bioquímico na triagem na faixa de 1,1 x VGRI - 0,9 x NGRI.
15. Os indicadores de imunoglobulina E não são superiores a 2 x IGRI.

Estágio 2

Cada voluntário em potencial para inclusão no estágio 2 do estudo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Homens e mulheres, limites de idade: min.: 18, máx.: 45.
3. Um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 foi obtido <5 dias antes da inclusão no estudo, ou as manifestações clínicas começaram, confirmadas posteriormente por PCR/teste rápido.
4. Saturação de oxigênio ≥93% sem doação de oxigênio de forma alguma, é feito um diagnóstico de covid-19, desde que os sintomas apareçam o mais tardar 5 dias no momento da inclusão no estudo.
5. A presença de vários (pelo menos 2) sintomas de gravidade leve ou moderada no momento da inclusão no estudo;
6. No momento da triagem, o potencial voluntário não é hospitalizado devido à gravidade da doença de Covid-19;

7. A presença de fatores (pelo menos 1) de um alto risco de desenvolver covid-19 grave e / ou hospitalização e / ou morte, de acordo com o investigador, não limitado ao seguinte:

   1. pacientes não vacinados contra a tensão atual do vírus
   2. Pacientes idosos (mais de 60 anos de idade), incluindo aqueles com fatores de risco adicionais
   3. obesidade
   4. Pacientes com imunodeficiência, incluindo aqueles que tomam medicamentos imunossupressores para qualquer indicação
   5. Comorbidades (diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, coagulopatias, doença renal crônica, incluindo condições que requerem diálise, doenças pulmonares crônicas, doenças hepáticas, etc.)
8. Consentimento para o uso de métodos eficazes de contracepção durante todo o período de participação no estudo.
9. O voluntário em potencial é capaz de realizar visitas durante o estudo.

Critérios de exclusão

Estágio 1

O voluntário em potencial não será incluído no estágio 1 do estudo nos seguintes casos:

1. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de entender a essência do estudo. Qualquer outra condição que restrinja a validade da obtenção de consentimento informado ou possa afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo.
2. Tratamento plasmático de um paciente covid-19 recuperado ou MCA contra SARS-CoV-2 nos últimos 3 meses.
3. Doenças infecciosas agudas dentro de 2 semanas e doenças não infecciosas, exacerbações de doenças crônicas dentro de 4 semanas antes da triagem.
4. A presença de alterações inflamatórias ou distróficas no miocárdio de acordo com os resultados do ECG realizados na triagem.
5. A participação do voluntário em qualquer outro estudo nos últimos 90 dias.
6. Uma história de esplenectomia.
7. Presença de doenças mentais (registrado por unidades psiquiátricas / de saúde mental).
8. Tratamento com esteróides (excluindo contraceptivos hormonais) nos últimos 10 dias.
9. Administração de anticorpos monoclonais, imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos últimos 3 meses.
10. Doenças autoimunes ou histórico de colagenose sistêmica que requerem terapia imunossupressora.
11. Voluntários submetidos a transplantes de órgãos, incluindo transplantes de medula óssea ou células -tronco do sangue periférico (PSCC).
12. Drogas imunossupressoras e / ou imunomoduladores ingam por 6 meses antes do início do estudo.
13. Qualquer imunodeficiência (por exemplo, imunodeficiência hereditária, síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], etc.,).
14. Gravidez ou amamentação.
15. Pressão arterial sistólica menor que 100 mmHg ou superior a 139 mmHg; pressão arterial diastólica menor que 60 mmHg ou superior a 90 mmHg; Freqüência cardíaca inferior a 60 batidas / min ou mais de 100 batidas / min.
16. Uma história alérgica sobrecarregada (incluindo, mas não limitada a, grande eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, eczema exsudativo polimórfico, história de doença sérica, hipersensibilidade ou reação alérgica à administração de drogas imunobiológicas, reações de all e allérgicas conhecidas a all e compensações e alérgicos a reações com drogas imunobiológicas.
17. História de reações graves de infusão
18. Diabetes mellitus ou outras formas de distúrbios de tolerância à glicose;
19. A história médica das neoplasias malignas, com exceção das células basais ou carcinomas epiteliais de células escamosas, que foram removidas sem sinais de metástase por 3 anos.
20. Doação de sangue (450 ml ou mais de sangue ou plasma) menos de 2 meses antes do início do estudo;
21. Tomar drogas narcóticas e psicoestimulantes atualmente ou de acordo com a anamnese.
22. Bebendo álcool acima do nível de baixo risco: não mais que 20 gramas de álcool puro por dia, não mais que 5 dias por semana, ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da administração de medicamentos de estudo.
23. Fumar: mais de 10 cigarros por dia.
24. Hospitalização planejada e / ou intervenção cirúrgica durante o período de participação no estudo, bem como 4 semanas antes da data esperada da administração de medicamentos do estudo.
25. A presença de uma doença concomitante que pode afetar a avaliação dos resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, não permitirá que o voluntário participe do estudo ou possa afetar a condução do estudo e/ou seus resultados (incluindo a avaliação de parâmetros de segurança), qualquer condição que, na opinião do investigador (Doctor), possa ser uma contornência para participar para participar para participar para participar para participar da participação.
26. O peso de um voluntário em potencial é inferior a 45 e mais de 100 kg (mesmo que o IMC do voluntário corresponda ao item norma 8 dos critérios de inclusão).

Estágio 2

O voluntário em potencial não será incluído no estágio 2 do estudo nos seguintes casos:

1. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de entender a essência da pesquisa. Quaisquer outras condições que limitem a validade da obtenção de consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
2. Gravidez e lactação.

3. Curso severo e extremamente grave de Covid-19:

   • Saturação de oxigênio no sangue em repouso de acordo com a oximetria de pulso (SPO2) <93% ou
   • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg ou
   • Insuficiência respiratória e a necessidade de ventilação mecânica invasiva (com intubação traqueal) ou ECMO; OU
   • Choque séptico ou
   • Falha de múltiplos órgãos
4. A terapia plasmática anterior de um paciente recuperado com Covid-19 ou outros medicamentos para MAB contra SARS CoV-2 para o tratamento da doença de Covid-19 que está em andamento no momento da inclusão no estudo.
5. O paciente está atualmente hospitalizado ou, de acordo com o investigador, pode exigir hospitalização nas próximas 24 horas devido à gravidade da infecção.
6. A oxigenoterapia é necessária devido à doença de Covid-19 ou a um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à doença de Covid-19 é necessária em indivíduos em oxigenoterapia crônica devido a uma comorbidade não COVID-19.
7. Confirmou a tuberculose ativa, AIDS (de acordo com histórico médico, registro).
8. A presença de qualquer doença concomitante com risco de vida em um estado de descompensação, que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a inclusão no estudo;
9. Peso corporal menor que 40 kg.
10. Participação em qualquer outro estudo nos últimos 90 dias.
11. A ventilação pulmonar artificial é necessária ou uma necessidade inevitável de ventilação mecânica é prevista nas próximas 24 horas com base na condição atual do paciente.
12. Uma infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra comprovada ou comprovada (exceto Covid-19) que o investigador acredita que pode representar um risco para o paciente e afetar a avaliação dos terminais do estudo.
13. Existem doenças concomitantes que requerem intervenção cirúrgica no próximo mês.
14. A burdened allergic history (including, but not limited to, erythema majora multiforme, toxic epidermal necrolysis, angioedema, polymorphic exudative eczema, a history of serum sickness, hypersensitivity or allergic reactions to the administration of immunobiological drugs, known allergic reactions to the components of the study drug, etc.).
15. Uma história de reações graves de infusão.
16. Vício em álcool ou drogas.