L03RD1とL03RD2の共同投与後の薬物動態と安全性を評価するためのフェーズI研究または健康なボランティアにおけるCT-L03の投与

包含基準：

• 1）被験者は、スクリーニング時に19〜55歳で、包括的です。
• 2）被験者には、スクリーニング時に18.0 kg/m²から29.9 kg/m²のBMIがあり、包括的（男性では50 kg以上、女性では45 kg以上）があります。
• 3）スクリーニング時の被験者の着席血圧は、90-139mmHg（収縮期）および60-89 mmHg（拡張期）です。
• 4）臨床的に有意な先天性または慢性疾患を患っておらず、内部医学診察の結果として病理学的症状や所見がない被験者。 （必要に応じて、脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査、または胃腸X線撮影など）
• 5）主要研究者（または委任された調査員）が、診断研究（例：血液学テスト、血液化学検査、血清学テスト、尿検査）などのスクリーニング中に実施されたテストの結果として、研究対象として彼/彼女が研究対象として適切であると判断したと判断した対象となる。
• 6）被験者またはその配偶者またはパートナーは、医学的に認識された避妊方法*（ホルモン剤を除く）を使用して、治験剤の最初の投与日から治験産物の最後の投与の14日後までの妊娠の可能性を除外することに同意します。 彼らはまた、精子や卵を寄付しないことに同意します。
• 7）目的、内容、調査製品の特性、および予想される有害事象について十分な説明と理解を受け取った後、自発的に参加することを決定し、書面による同意を提供した対象。

除外基準：

• 1）薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬を服用した被験者（例： バルビツール酸塩）研究開始の1か月前（最初の管理日）、または研究開始の10日前（最初の管理日）以内にこの研究に影響を与える可能性のある薬物を服用した場合。
• 2）別の臨床試験または生物等価研究に参加し、6か月以内に治験産物の最初の用量以内に治療製品を受け取りました。
• 3）8週間以内に全血を寄付し、2週間以内に血液成分を寄付するか、調査生成物の最初の用量から4週間以内に輸血を受けました。
• 4）薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除の既往歴のある対象（虫垂切除およびヘルニア手術を除く）。

• 5）最初の用量の1か月以内に次の基準のいずれかを満たしている被験者

  • a。過剰なアルコール消費
  • b。 1日あたり20個以上のタバコを吸っています

• 6）次の病状のいずれかの被験者

  • a。有効成分または調査産物の任意の成分に対する既知の過敏症
  • b。心不全または心不全の歴史
  • c。活性膀胱癌または膀胱癌の病歴
  • d。肝障害
  • e。重度の腎障害
  • f。未調査の巨視的血尿
  • g。糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病com睡またはプレコマ、1型糖尿病、または2型糖尿病
  • h。重度の感染症、周術期、または中程度の外傷
  • 私。ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝障害
• 7）臨床的に重大な精神疾患の歴史を持つ被験者。
• 8）上記の包含/除外基準以外の理由で、この臨床試験に不適切であると主任研究者（または委任された調査員）によって判断された被験者。
• 9）女性の被験者の場合、妊娠または母乳育児の疑いがある人。