Fase I-studie for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter samtidig administrering av L03rd1 og L03rd2 eller administrering av CT-L03 hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

• 1) Emnet er mellom 19 og 55 år, inkludert på screeningstidspunktet.
• 2) Emnet har en BMI mellom 18,0 kg/m² og 29,9 kg/m², inkludert på tidspunktet for screening (≥50 kg for hanner, ≥45 kg for kvinner).
• 3) Emnets sittende blodtrykk på screeningstidspunktet er 90-139 mmHg (systolisk) og 60-89 mmHg (diastolisk), inkluderende.
• 4) Emne som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og har ingen patologiske symptomer eller funn som et resultat av intern medisinsk undersøkelse. (Om nødvendig elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og mage -endoskopi, eller gastrointestinal radiografi, etc.)
• 5) Emne som den viktigste etterforskeren (eller den delegerte etterforskeren) bestemmer at han/hun er egnet som studiefag som et resultat av tester utført under screening, for eksempel diagnostiske studier (f.eks. Hematologitest, blodkjemi -test, serologitest, urinalyse) og elektrokardiogram (EKG) sett og utført i henhold til karakteristikken.
• 6) Emne eller hans eller hennes ektefelle eller partner samtykker i å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode* (unntatt hormonelle midler) for å utelukke muligheten for graviditet fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesproduktet til 14 dager etter den siste administrasjonen av undersøkelsesproduktet. De er også enige om ikke å donere sæd eller egg.
• 7) Emne som etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og forståelse av formålet, innholdet, egenskapene til undersøkelsesproduktet og forventede bivirkninger, frivillig har bestemt seg for å delta og gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Emne som har tatt et medikament som induserer eller hemmer medikamentmetaboliserende enzymer (f.eks. barbiturater) innen 1 måned før studiestart (dato for første administrasjon), eller hvis det er tatt et medikament som kan påvirke denne studien innen 10 dager før studiestart (dato for første administrasjon).
• 2) Deltok i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie og fikk et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder etter første dose av undersøkelsesproduktet.
• 3) Donerte fullblod i løpet av 8 uker, blodkomponenter i løpet av 2 uker, eller fikk en transfusjon innen 4 uker etter første dose av undersøkelsesproduktet.
• 4) Emne med en historie med gastrointestinal reseksjon som kan påvirke medikamentabsorpsjonen (unntatt appendektomi og brokkoperasjon).

• 5) Fag som oppfyller noen av følgende kriterier innen 1 måned før den første dosen

  • en. Overdreven alkoholforbruk
  • b. Røyker mer enn 20 sigaretter per dag

• 6) Fag med noen av følgende medisinske forhold

  • en. Kjent overfølsomhet for den aktive ingrediensen eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
  • b. Hjertesvikt eller en historie med hjertesvikt
  • c. Aktiv blærekreft eller historie med blærekreft
  • d. Hepatisk svekkelse
  • e. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • f. Uundersøkt makroskopisk hematuri
  • g. Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller pre-coma, type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • h. Alvorlige infeksjoner, perioperative forhold eller moderat traumer
  • jeg. Genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• 7) Emne med en historie med klinisk betydelig mental sykdom.
• 8) Emne som blir dømt av hovedetterforskeren (eller den delegerte etterforskeren) for å være uegnet for denne kliniske studien av andre grunner enn ovennevnte inkludering/eksklusjonskriterier.
• 9) For kvinnelige fag, er de som er mistenkt for å være gravide eller amme.