Fas I studerar för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter samadministrering av L03RD1 och L03RD2 eller administration av CT-L03 hos friska frivilliga

Inkluderingskriterier:

• 1) Ämnet är mellan 19 och 55 år, inklusive, vid screening.
• 2) Ämnet har en BMI mellan 18,0 kg/m² och 29,9 kg/m², inklusive, vid screening (≥50 kg för män, ≥45 kg för kvinnor).
• 3) Persons sittande blodtryck vid screeningstillfället är 90-139 mmHg (systoliskt) och 60-89 mmHg (diastoliskt), inklusive.
• 4) Ämne som inte har kliniskt signifikant medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller resultat till följd av intern medicinsk undersökning. (vid behov, elektroencefalografi, elektrokardiogram, bröst- och magendoskopi eller gastrointestinal radiografi, etc.)
• 5) Ämne vem den huvudsakliga utredaren (eller den delegerade utredaren) bestämmer att han/hon är lämplig som ett studieämne som ett resultat av tester som utförts under screening, såsom diagnostiska studier (t.ex. hematologitest, blodkemi -test, serologitest, urinalys) och elektrokardiogram (EKG) uppsättning och genomförda enligt egenskaperna för utredningsprodukten.
• 6) Ämne eller hans eller hennes make eller partner samtycker till att använda en medicinskt erkänd metod för preventivmedel* (exklusive hormonella medel) för att utesluta möjligheten till graviditet från dagen för första administrationen av undersökningsprodukten fram till 14 dagar efter den sista administrationen av undersökningsprodukten. De är också överens om att inte donera spermier eller ägg.
• 7) Ämne som efter att ha fått tillräcklig förklaring och förståelse för utredningsproduktens syfte, innehåll, egenskaper och förväntade biverkningar har frivilligt beslutat att delta och ge skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterier:

• 1) Ämne som har tagit ett läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. barbiturater) inom en månad före studiens inledande (datum för första administrationen), eller om det tas ett läkemedel som kan påverka denna studie inom tio dagar före studiens start (datum för första administrationen).
• 2) deltog i en annan klinisk prövning eller bioekvivalensstudie och fick en undersökningsprodukt inom 6 månader efter den första dosen av undersökningsprodukten.
• 3) donerade helblod inom 8 veckor, blodkomponenter inom två veckor eller fick en transfusion inom fyra veckor efter den första dosen av undersökningsprodukten.
• 4) Ämne med en historia av gastrointestinal resektion som kan påverka läkemedelsabsorptionen (exklusive appendektomi och bråckkirurgi).

• 5) Ämnen som uppfyller något av följande kriterier inom en månad före den första dosen

  • a. Överdriven alkoholkonsumtion
  • b. Röker mer än 20 cigaretter per dag

• 6) Ämnen med något av följande medicinska tillstånd

  • a. Känd överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller någon del av undersökningsprodukten
  • b. Hjärtsvikt eller en historia av hjärtsvikt
  • c. Aktiv blåscancer eller historia av urinblåsan cancer
  • d. Hepatisk försämring
  • e. Allvarlig nedsättning av njurarna
  • f. Oundersökad makroskopisk hematuri
  • g. Diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller pre-Coma, typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
  • h. Allvarliga infektioner, perioperativa tillstånd eller måttligt trauma
  • i. Genetiska störningar som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption
• 7) Ämne med en historia av kliniskt signifikant psykisk sjukdom.
• 8) Ämne som bedöms av den huvudsakliga utredaren (eller den delegerade utredaren) är olämpligt för denna kliniska prövning av andra skäl än ovanstående kriterier för inkludering/uteslutning.
• 9) För kvinnliga ämnen är de som misstänks vara gravida eller amma.