Badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa po współistniejącym podawanie L03RD1 i L03RD2 lub podanie CT-L03 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• 1) Temat wynosi od 19 do 55 lat, włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• 2) Podmiot ma BMI między 18,0 kg/m² a 29,9 kg/m², włączając w momencie badania przesiewowego (≥50 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet).
• 3) Siedzące ciśnienie krwi w momencie badania przesiewowego wynosi 90-139 mmhg (skurczowe) i 60-89 mmHg (rozkurczowy), włącznie.
• 4) Obacz, którzy nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają żadnych objawów patologicznych ani wyników w wyniku wewnętrznego badania lekarskiego. (W razie potrzeby, elektroencefalografia, elektrokardiogram, endoskopia klatki piersiowej i żołądka lub radiografia przewodu pokarmowego itp.)
• 5) Z zastrzeżeniem, który główny badacz (lub delegowany badacz) określa, że ​​jest on odpowiednia jako badanie w wyniku testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych, takich jak badania diagnostyczne (np. Test hematologiczny, test chemii krwi, test serologii, analiza moczu) i elektrokardiogram (ECG).
• 6) Temat lub jego małżonek lub partner zgadza się zastosować medycznie uznaną metodę antykoncepcji* (z wyłączeniem środków hormonalnych) w celu wykluczenia możliwości ciąży od daty pierwszego podania produktu badawczego do 14 dni po ostatnim podaniu produktu badawczego. Zgadzają się również nie przekazywać nasienia lub jaj.
• 7) Z zastrzeżeniem, kto po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia i zrozumienia celu, treści, cech produktu badawczego i oczekiwanych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnie postanowili wziąć udział i wyraża pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1) podmiot, który wziął lek, który indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki (np. Barbiturety) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania) lub przyjęcia leku, który może wpłynąć na to badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (data pierwszego podania).
• 2) Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub badaniu biologicznym i otrzymał produkt badawczy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki produktu badawczego.
• 3) przekazał pełną krew w ciągu 8 tygodni, składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki produktu badawczego.
• 4) Podmiot z historią resekcji żołądkowo -jelitowej, która może wpływać na wchłanianie leków (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny).

• 5) Podmioty, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką

  • A. Nadmierne spożycie alkoholu
  • B. Palenie ponad 20 papierosów dziennie

• 6) osoby z dowolnym z poniższych schorzeń

  • A. Znana nadwrażliwość na składnik aktywny lub jakikolwiek składnik produktu badawczego
  • B. Niewydolność serca lub historia niewydolności serca
  • C. Aktywny rak pęcherza lub historia raka pęcherza
  • D. Upośledzenie wątroby
  • mi. Ciężkie zaburzenia nerek
  • F. Niezainwestowane makroskopowe krwiomocz
  • G. Cukrzycowa kwasica, śpiączka cukrzycowa lub pre-coma, cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2
  • H. Ciężkie infekcje, warunki okołooperacyjne lub umiarkowana uraz
  • I. Zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy LAPP lub złebsorpcja glukozo-galaktozy
• 7) Podmiot z historią klinicznie istotnej choroby psychicznej.
• 8) Zlecenie, który jest oceniany przez głównego badacza (lub delegowanego badacza) za nieodpowiednie dla tego badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wykluczenia.
• 9) W przypadku kobiet, które są podejrzane o ciążę lub karmienie piersią.