Fase I Estude para avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração de L03RD1 e L03RD2 ou administração de CT-L03 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

• 1) O sujeito tem entre 19 e 55 anos de idade, inclusivo, no momento da triagem.
• 2) O sujeito tem um IMC entre 18,0 kg/m² e 29,9 kg/m², inclusive, no momento da triagem (≥50 kg para homens, ≥45 kg para mulheres).
• 3) A pressão arterial sentada do sujeito no momento da triagem é 90-139mmHg (sistólica) e 60-89 mmHg (diastólico), inclusive.
• 4) Assunto que não possui doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado do exame médico interno. (Se necessário, eletroencefalografia, eletrocardiograma, endoscopia de peito e estomacal ou radiografia gastrointestinal, etc.)
• 5) O sujeito de quem o investigador principal (ou o investigador delegado) determina que ele é adequado como sujeito do estudo como resultado de testes realizados durante a triagem, como estudos de diagnóstico (por exemplo, teste de hematologia, teste de química no sangue, teste de sorologia, análise de urina e eletrocardiograma (ECG).
• 6) Assunto ou seu cônjuge ou parceiro concorda em usar um método de contracepção medicamente reconhecido* (excluindo agentes hormonais) para descartar a possibilidade de gravidez a partir da data da primeira administração do produto de investigação até 14 dias após a última administração do produto de investigação. Eles também concordam em não doar esperma ou ovos.
• 7) Assunto que, depois de receber explicações e compreensão suficientes do objetivo, conteúdo, características do produto investigacional e eventos adversos esperados, decidiram voluntariamente participar e forneceram consentimento por escrito.

Critérios de exclusão:

• 1) Assunto que tomou um medicamento que induz ou inibe enzimas metabolizadoras de medicamentos (por exemplo, barbitúricos) dentro de 1 mês antes do início do estudo (data da primeira administração), ou se for tomado um medicamento que pode afetar este estudo dentro de 10 dias antes do início do estudo (data da primeira administração).
• 2) participou de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência e recebeu um produto de investigação dentro de 6 meses após a primeira dose de produto investigacional.
• 3) doou sangue inteiro dentro de 8 semanas, componentes sanguíneos dentro de 2 semanas ou recebeu uma transfusão dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto investigacional.
• 4) sujeito com histórico de ressecção gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (excluindo a apendicectomia e a cirurgia de hérnia).

• 5) indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios dentro de 1 mês antes da primeira dose

  • um. Consumo excessivo de álcool
  • b. Fumando mais de 20 cigarros por dia

• 6) indivíduos com qualquer uma das seguintes condições médicas

  • um. Hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou qualquer componente do produto investigacional
  • b. Insuficiência cardíaca ou histórico de insuficiência cardíaca
  • c. Câncer ativo da bexiga ou história de câncer de bexiga
  • d. Comprometimento hepático
  • e. Deficiência renal grave
  • f. Hematúria macroscópica não investigada
  • g. Cetoacidose diabética, coma diabético ou pré-coma, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
  • h. Infecções graves, condições perioperatórias ou trauma moderado
  • eu. Distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
• 7) sujeito com histórico de doença mental clinicamente significativa.
• 8) Assunto que é julgado pelo investigador principal (ou pelo investigador delegado) como inadequado para este ensaio clínico por outros motivos além dos critérios de inclusão/exclusão acima.
• 9) Para indivíduos do sexo feminino, aqueles que suspeitam de estar grávida ou amamentando.