Étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité après la co-administration de L03RD1 et L03RD2 ou l'administration de CT-L03 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion:

• 1) Le sujet a entre 19 et 55 ans, inclus, au moment du dépistage.
• 2) Le sujet a un IMC compris entre 18,0 kg / m² et 29,9 kg / m², inclus, au moment du dépistage (≥50 kg pour les hommes, ≥45 kg pour les femmes).
• 3) La pression artérielle assise du sujet au moment du dépistage est de 90-139 mmhg (systolique) et 60-89 mmHg (diastolique), inclusive.
• 4) Sujet qui n'a pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et ne présentent aucun symptôme pathologique ou résultat à la suite d'un examen médical interne. (Si nécessaire, électroencéphalographie, électrocardiogramme, endoscopie thoracique et estomac ou radiographie gastro-intestinale, etc.)
• 5) Sujet que le chercheur principal (ou le chercheur délégué) détermine qu'il / elle convient en tant que sujet d'étude à la suite des tests effectués pendant le dépistage, tels que les études diagnostiques (par exemple, test d'hématologie, test de chimie sanguine, test sérologique, analyse d'urine) et électrocardiogramme (ECG) et effectué par les caractéristiques du produit d'enquête.
• 6) Le sujet ou son conjoint ou son partenaire accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement reconnue * (à l'exclusion des agents hormonaux) pour exclure la possibilité de grossesse à partir de la date de première administration du produit d'enquête jusqu'à 14 jours après la dernière administration du produit d'enquête. Ils conviennent également de ne pas donner de spermatozoïdes ou d'œufs.
• 7) Sujet qui, après avoir reçu une explication et une compréhension suffisantes, de l'objectif, du contenu, des caractéristiques du produit d'enquête et des événements indésirables attendus, ont volontairement décidé de participer et ont donné leur consentement écrit.

Critères d'exclusion:

• 1) Sujet qui a pris un médicament qui induit ou inhibe les enzymes métabolisantes du médicament (par ex. Barbiturates) dans un mois avant le début de l'étude (date de la première administration), ou s'ils ont pris un médicament qui peut affecter cette étude dans les 10 jours avant le début de l'étude (date de la première administration).
• 2) a participé à un autre essai clinique ou étude de bioéquivalence et a reçu un produit d'enquête dans les 6 mois suivant la première dose de produit d'enquête.
• 3) a donné du sang total dans les 8 semaines, des composants sanguins dans les 2 semaines, ou a reçu une transfusion dans les 4 semaines suivant la première dose du produit d'enquête.
• 4) Sujet ayant des antécédents de résection gastro-intestinale qui peuvent affecter l'absorption des médicaments (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie).

• 5) les sujets qui répondent à l'un des critères suivants dans le mois avant la première dose

  • un. Consommation excessive d'alcool
  • né Fumer plus de 20 cigarettes par jour

• 6) SUJETS D'UNE DES CONDITIONS MÉDICALES suivantes

  • un. Hypersensibilité connue à l'ingrédient actif ou à tout composant du produit d'investigation
  • né Insuffisance cardiaque ou une histoire d'insuffisance cardiaque
  • c. Cancer de la vessie actif ou antécédents de cancer de la vessie
  • d. Trouble hépatique
  • e. Trouble rénal grave
  • f. Hématurie macroscopique non investigée
  • g. Jacétoacidose diabétique, coma diabétique ou pré-Coma, diabète de type 1 ou diabète de type 2
  • h. Infections graves, conditions périopératoires ou traumatisme modéré
  • je. Des troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactase LAPP ou la malabsorption du glucose-galactose
• 7) Sujet ayant des antécédents de maladie mentale cliniquement significative.
• 8) Le sujet qui est jugé par le chercheur principal (ou l'enquêteur délégué) est inadapté à cet essai clinique pour des raisons autres que les critères d'inclusion / exclusion ci-dessus.
• 9) Pour les sujets féminins, ceux qui sont soupçonnés d'être enceintes ou d'allaitement.