Vaihe I opiskelee farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi L03RD1: n ja L03RD2: n samanaikaisen hallinnan jälkeen tai CT-L03: n antamisen terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, avoin, yhden annos, ristinsuunnittelu, vaiheen I tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi L03RD1: n ja L03RD2: n samanaikaisesti tai CT-L03: n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden annos, ristikkäin suunnittelu, vaiheen I, joka arvioidaan farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi L03RD1: n ja L03RD2: n ja CT-L03: n antamisen samanaikaisesti terveiden vapaaehtoisten antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08756
- H plus Yangji Hostpital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Kohde on 19–55 -vuotiaita, mukaan lukien seulontahetkellä.
- 2) Kohteen BMI on välillä 18,0 kg/m² - 29,9 kg/m², mukaan lukien seulontahetkellä (≥ 50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla).
- 3) Kohteen istuva verenpaine seulontahetkellä on 90-139 mmHg (systolinen) ja 60-89 mmHg (diastolinen), mukaan lukien.
- 4) Kohde, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai havaintoja sisäisen lääketieteellisen tutkimuksen seurauksena. (Tarvittaessa elektroenkefalografia, elektrokardiogrammi, rinta- ja mahalaukun endoskopia tai maha -suolikanavan radiografia jne.)
- 5) Kohde, joka päätutkija (tai delegoitu tutkija) määrittelee, että hän on sopiva seulonnan aikana suoritetuiden testien seurauksena, kuten diagnostiset tutkimukset (esim. Hematologiatesti, verikemian testi, serologiatesti, virtsa -analyysi) ja elektrokardiogrammin (ECG) asetettu ja suoritettu tutkituksen tuotteen ominaisuuksien mukaisesti.
- 6) Aihe tai hänen puolisonsa tai kumppaninsa sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua ehkäisymenetelmää* (lukuun ottamatta hormonaalisia aineita), jotta voidaan sulkea raskauden mahdollisuus tutkia tutkimustuotteen ensimmäistä antamista 14 päivää tutkimuksen viimeisen antamisen jälkeen. He myös suostuvat olemaan lahjoittamatta siittiöitä tai munia.
- 7) Aihe, joka saatuaan riittävän selityksen ja ymmärryksen tutkinnan tarkoituksesta, sisällöstä, ominaisuuksista ja odotetuista haittavaikutuksista ovat päättäneet vapaaehtoisesti osallistua ja antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Kohde, joka on ottanut lääkkeen, joka indusoi tai estää lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (esim. barbituraatit) kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäisen hallinnon päivämäärä) tai jos otetaan lääkkeen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäisen hallinnon päivämäärä).
- 2) Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja sai tutkintatuotteen 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkittavasta annoksesta.
- 3) Luovutettu kokoveri 8 viikon kuluessa verikomponentit 2 viikon kuluessa tai sai verensiirron 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkittavasta annoksesta.
- 4) Kohde, jolla on ollut maha -suolikanavan resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (lukuun ottamatta appendektomiaa ja tyräleikkausta).
5) Aiheet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta
- a. Liiallinen alkoholin kulutus
- b. Tupakointi yli 20 savuketta päivässä
6) Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa seuraavista sairauksista
- a. Tunnettu yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mille tahansa tutkimustuotteen komponentille
- b. Sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
- c. Aktiivinen virtsarakon syöpä tai virtsarakon syöpä
- d. Maksan heikkeneminen
- e. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- f. Sijoittamaton makroskooppinen hematuria
- g. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai esikylly, tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
- h. Vakavat infektiot, perioperatiiviset olosuhteet tai kohtalainen trauma
- i. Geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosi-imeytyminen
- 7) Aihe, jolla on ollut kliinisesti merkitsevä mielisairaus.
- 8) Kohde, jonka päätutkija (tai delegoitu tutkija) arvioi olevan sopimaton tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin edellä mainituista sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.
- 9) Naisten kohteille, joita epäillään olevan raskaana tai imettämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (L03RD1/L03RD2 -> CT -L03)
1 tabletin L03RD1: n ja 2 tabletin L03RD2: n antaminen ja 14 päivän pesujakson ottaminen ja sitten 1 CT-L03-taulukon antaminen
|
1 tabletti L03RD1
2 tablettia L03RD2
1 tabletti CT-L03: ta
|
|
Kokeellinen: B (CT -L03 -> L03RD1/L03RD2)
CT-L03: n yhden taulukon antaminen ja 14 päivän pesujakson ottaminen ja sitten 1 L03RD1-tabletin ja 2 tabletin L03RD2: n antaminen
|
1 tabletti L03RD1
2 tablettia L03RD2
1 tabletti CT-L03: ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pistää
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aucinf
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0 äärettömyyteen
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
Auct/aucinf
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Huippuplasmapitoisuuden aika
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Puoliintumisaika
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
|
Cl/f
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-L03-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .