Fase I-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden efter co-administration af L03RD1 og L03RD2 eller administration af CT-L03 hos raske frivillige

Inkluderingskriterier:

• 1) Emnet er mellem 19 og 55 år, inklusive på tidspunktet for screening.
• 2) Emnet har en BMI mellem 18,0 kg/m² og 29,9 kg/m², inklusive screeningstidspunktet (≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder).
• 3) Emnets siddende blodtryk på screeningstidspunktet er 90-139 mmHg (systolisk) og 60-89 mmHg (diastolisk) inklusive.
• 4) Emne, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som et resultat af intern medicinsk undersøgelse. (Om nødvendigt elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og maveendoskopi eller gastrointestinal radiografi osv.)
• 5) Emne, hvem den vigtigste efterforsker (eller den delegerede efterforsker) bestemmer, at han/hun er egnet som et studieemne som et resultat af test udført under screening, såsom diagnostiske undersøgelser (f.eks. Hæmatologi -test, blodkemiskest, serologitest, urinalyse) og elektrokardiogram (EKG) sæt og udføres i henhold til karakteristikken for investeringsproduktet.
• 6) Emne eller hans eller hendes ægtefælle eller partner accepterer at bruge en medicinsk anerkendt metode til prævention* (ekskl. Hormonelle agenter) for at udelukke muligheden for graviditet fra datoen for den første administration af undersøgelsesproduktet indtil 14 dage efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet. De er også enige om ikke at donere sæd eller æg.
• 7) Emne, der efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og forståelse af formålet, indholdet, karakteristika for undersøgelsesproduktet og forventede bivirkninger, har frivilligt besluttet at deltage og leveret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Emne, der har taget et lægemiddel, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. Barbiturater) inden for 1 måned før studiets start (dato for den første administration), eller hvis det tages et lægemiddel, der kan påvirke denne undersøgelse inden for 10 dage før studiets start (datoen for den første administration).
• 2) deltog i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalensundersøgelse og modtog et undersøgelsesprodukt inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesprodukt.
• 3) Doneret helblod inden for 8 uger, blodkomponenter inden for 2 uger eller modtog en transfusion inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesprodukt.
• 4) Emne med en historie med gastrointestinal resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorption (ekskl. Appendektomi og brokkirurgi).

• 5) Personer, der opfylder et af følgende kriterier inden for 1 måned før den første dosis

  • en. Overdreven alkoholforbrug
  • b. Rygning mere end 20 cigaretter om dagen

• 6) Personer med nogen af ​​følgende medicinske tilstande

  • en. Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • b. Hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt
  • c. Aktiv blærekræft eller historie af blærekræft
  • d. Leverskrivning i leveren
  • e. Alvorlig nedsat nyrefunktion
  • f. Ubesættet makroskopisk hæmaturi
  • g. Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller pre-coma, type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • h. Alvorlige infektioner, perioperative tilstande eller moderat traume
  • jeg. Genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, LAPP-lactase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption
• 7) Emne med en historie med klinisk signifikant psykisk sygdom.
• 8) Emne, der bedømmes af den vigtigste efterforsker (eller den delegerede efterforsker) til at være uegnet til dette kliniske forsøg af andre grunde end ovenstående inkludering/ekskluderingskriterier.
• 9) For kvindelige emner er de, der er mistænkt for at være gravide eller amme.