Estudio de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración conjunta de L03RD1 y L03RD2 o administración de CT-L03 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• 1) El sujeto tiene entre 19 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la detección.
• 2) El sujeto tiene un IMC entre 18.0 kg/m² y 29.9 kg/m², inclusive, en el momento de la detección (≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres).
• 3) La presión arterial sentada en el momento de la detección es de 90-139 mmhg (sistólico) y 60-89 mmHg (diastólico), inclusive.
• 4) sujeto que no tiene enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no tienen síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico interno. (Si es necesario, electroencefalografía, electrocardiograma, endoscopia de tórax y estómago, o radiografía gastrointestinal, etc.)
• 5) Sujeto que el investigador principal (o el investigador delegado) determina que él/ella es adecuado como sujeto de estudio como resultado de las pruebas realizadas durante la detección, como los estudios de diagnóstico (por ejemplo, prueba de hematología, prueba de química sanguínea, prueba de serología, análisis de urinal) y conjuntos de electrocardiograma (ECG) y realizados de acuerdo con las características de las características de la inversión.
• 6) El sujeto o su cónyuge o pareja acepta usar un método de anticoncepción médicamente reconocido* (excluyendo agentes hormonales) para descartar la posibilidad de embarazo a partir de la fecha de la primera administración del producto de investigación hasta 14 días después de la última administración del producto de investigación. También acuerdan no donar espermatozoides o huevos.
• 7) El sujeto que después de recibir una explicación y comprensión suficientes del propósito, el contenido, las características del producto de investigación y los eventos adversos esperados han decidido voluntariamente participar y proporcionar el consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1) Sujeto que ha tomado un fármaco que induce o inhibe las enzimas metabolizantes del fármaco (p. Ej. Barbiturates) dentro de los 1 mes antes del inicio del estudio (fecha de la primera administración), o si se toma un medicamento que puede afectar este estudio dentro de los 10 días previos al inicio del estudio (fecha de la primera administración).
• 2) Participó en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y recibió un producto de investigación dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de producto de investigación.
• 3) Donado sangre completa dentro de las 8 semanas, componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas o recibió una transfusión dentro de las 4 semanas de la primera dosis de producto de investigación.
• 4) sujeto con antecedentes de resección gastrointestinal que puede afectar la absorción de drogas (excluyendo la apendicectomía y la cirugía de hernia).

• 5) Sujetos que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 1 mes anterior a la primera dosis

  • a. Consumo excesivo de alcohol
  • b. Fumar más de 20 cigarrillos por día

• 6) Sujetos con cualquiera de las siguientes afecciones médicas

  • a. Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o cualquier componente del producto de investigación
  • b. Insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca
  • do. Cáncer de vejiga activa o antecedentes de cáncer de vejiga
  • d. Deterioro hepático
  • mi. Deterioro renal severo
  • F. Hematuria macroscópica no investigada
  • gramo. Cetoacidosis diabética, coma diabética o pre-cooma, diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
  • h. Infecciones graves, condiciones perioperatorias o trauma moderado
  • i. Trastornos genéticos como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de LAPP o la malabsorción de glucosa-galactosa
• 7) sujeto con antecedentes de enfermedad mental clínicamente significativa.
• 8) El sujeto que es juzgado por el investigador principal (o el investigador delegado) no es adecuado para este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores.
• 9) Para los sujetos femeninos, aquellos sospechosos de estar embarazadas o amamantar.