Исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности после совместного введения L03RD1 и L03RD2 или администрирования CT-L03 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• 1) Субъект составляет от 19 до 55 лет, включительно, во время скрининга.
• 2) Субъект имеет ИМТ от 18,0 кг/м² до 29,9 кг/м², включительно, во время скрининга (≥50 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин).
• 3) Сидящее кровяное давление субъекта во время скрининга составляет 90-139 мм рт. Д. (Систолическое) и 60-89 мм рт.ст. (диастолическое), включительно.
• 4) Субъект, у которых нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и не имеют патологических симптомов или результатов в результате внутреннего медицинского обследования. (При необходимости, электроэнцефалография, электрокардиограмма, эндоскопия грудной клетки и желудка, или желудочно -кишечная рентгенография и т. Д.)
• 5) Субъект, который главный исследователь (или делегированный исследователь) определяет, что он/она подходит в качестве субъекта исследования в результате тестов, проведенных во время скрининга, таких как диагностические исследования (например, тест на гематологию, тест химии крови, тесты на серологию, анализ мочи) и электрокардиограмма (ECG), набор и проводится в соответствии с характеристикой продукта исследования.
• 6) Субъект или его или ее супруг или партнер соглашаются использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции* (за исключением гормональных агентов), чтобы исключить возможность беременности с даты первого введения исследовательского продукта до 14 дней после последнего введения продукта расследования. Они также соглашаются не пожертвовать сперму или яйца.
• 7) Субъект, который после получения достаточного объяснения и понимания цели, содержания, характеристик исследовательского продукта и ожидаемых побочных эффектов добровольно решила участвовать и предоставить письменное согласие.

Критерии исключения:

• 1) Субъект, который принял препарат, который индуцирует или ингибирует метаболизирующие ферменты лекарственного средства (например, барбитураты) в течение 1 месяца до начала исследования (дата первого введения) или, если принять лекарство, которое может повлиять на это исследование в течение 10 дней до начала исследования (дата первого введения).
• 2) участвовали в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получили исследовательский продукт в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого продукта.
• 3) Пожертвовал целую кровь в течение 8 недель, компоненты крови в течение 2 недель или получили переливание в течение 4 недель после первой дозы исследования продукта.
• 4) Субъект с историей желудочно -кишечной резекции, которая может повлиять на поглощение лекарственного средства (исключая аппендэктомию и хирургию грыжи).

• 5) Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев в течение 1 месяца до первой дозы

  • а Чрезмерное употребление алкоголя
  • беременный Курение более 20 сигарет в день

• 6) Субъекты с любым из следующих заболеваний

  • а Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому компоненту исследуемого продукта
  • беременный Сердечная недостаточность или история сердечной недостаточности
  • в Активный рак мочевого пузыря или история рака мочевого пузыря
  • дюймовый Печеночные нарушения
  • эн. Тяжелые почечные нарушения
  • фон Неосмотренная макроскопическая гематурия
  • глин Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или предварительная кома, диабет 1 типа или диабет 2 типа
  • час Тяжелые инфекции, периоперационные условия или умеренная травма
  • я. Генетические расстройства, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лаппа или маляблема по глюкозе-галактозе
• 7) Служба с историей клинически значимых психических заболеваний.
• 8) Субъект, который судится главным исследователем (или делегированным следователем), чтобы быть непригодным для этого клинического испытания по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев включения/исключения.
• 9) Для женщин -субъектов, тех, кто подозревается в беременности или кормлении грудью.