Fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren na gelijktijdige toediening van L03RD1 en L03RD2 of toediening van CT-L03 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 1) Onderwerp is tussen 19 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van screening.
• 2) Onderwerp heeft een BMI tussen 18,0 kg/m² en 29,9 kg/m², inclusief, op het moment van screening (≥50 kg voor mannen, ≥45 kg voor vrouwen).
• 3) De zittende bloeddruk van het onderwerp op het moment van screening is 90-139 mmHg (systolisch) en 60-89 mmHg (diastolisch), inclusief.
• 4) Onderwerpen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van intern medisch onderzoek. (Indien nodig, elektro -encefalografie, elektrocardiogram, borst- en maag -endoscopie of gastro -intestinale radiografie, enz.)
• 5) Onderwerp wie de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde onderzoeker) bepaalt dat hij/zij geschikt is als een onderzoeksonderwerp als gevolg van tests die worden uitgevoerd tijdens screening, zoals diagnostische studies (bijv. Hematologietest, bloedchemie -test, serologietest, urineonderzoek) en elektrocardiogram (ECG) set en uitgevoerd volgens het onderzoeksproduct.
• 6) Onderwerp of zijn of haar echtgenoot of partner stemt ermee in een medisch erkende methode van anticonceptie* (exclusief hormonale agenten) te gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksproduct tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Ze komen ook overeen om geen sperma of eieren te doneren.
• 7) Onderwerp die na het ontvangen van voldoende uitleg en begrip van het doel, de inhoud, kenmerken van het onderzoeksproduct en verwachte bijwerkingen, vrijwillig hebben besloten om deel te nemen en schriftelijke toestemming heeft verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Patiënten die een medicijn hebben genomen dat de metaboliserende enzymen van geneesmiddelen induceert of remt (b.v. Barbiturates) binnen 1 maand vóór het begin van het onderzoek (datum van eerste toediening), of indien genomen een medicijn dat deze studie binnen 10 dagen vóór het begin van de studie kan beïnvloeden (datum van eerste toediening).
• 2) deelnam aan een andere klinische studie- of bio -equivalentiestudie en ontving een onderzoeksproduct binnen 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksproduct.
• 3) gedoneerd volbloed binnen 8 weken, bloedcomponenten binnen 2 weken, of ontvingen een transfusie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksproduct.
• 4) Onderwerp met een geschiedenis van gastro -intestinale resectie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (exclusief appendectomie en hernia -chirurgie).

• 5) Onderwerpen die voldoen aan een van de volgende criteria binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis

  • A. Overmatig alcoholgebruik
  • B. Meer dan 20 sigaretten per dag roken

• 6) Proefpersonen met een van de volgende medische aandoeningen

  • A. Bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of een onderdeel van het onderzoeksproduct
  • B. Hartfalen of een geschiedenis van hartfalen
  • C. Actieve blaaskanker of geschiedenis van blaaskanker
  • D. Leverstoornis
  • e. Ernstige nierstoornissen
  • F. Niet -onderzochte macroscopische hematurie
  • G. Diabetische ketoacidose, diabetische coma of pre-COMA, type 1 diabetes of type 2 diabetes
  • H. Ernstige infecties, perioperatieve aandoeningen of matig trauma
  • i. Genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• 7) Onderwerp met een geschiedenis van klinisch significante psychische aandoeningen.
• 8) Onderwerp die door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde onderzoeker) wordt beoordeeld als ongeschikt voor deze klinische proef om andere redenen dan de bovenstaande inclusie/uitsluitingscriteria.
• 9) Voor vrouwelijke onderwerpen, degenen die ervan worden verdacht zwanger te zijn of borstvoeding te geven.