Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach gleichzeitiger Verabreichung von L03RD1 und L03RD2 oder der Verabreichung von CT-L03 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 1) Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 19 und 55 Jahre alt, einschließlich des Screenings.
• 2) Das Subjekt hat einen BMI zwischen 18,0 kg/m² und 29,9 kg/m², einschließlich Screening (≥ 50 kg für Männer, ≥ 45 kg für Frauen).
• 3) Der sitzende Blutdruck des Probanden zum Zeitpunkt des Screenings beträgt 90-139 mmHg (systolisch) und 60-89 mmHg (diastolisch), einschließlich.
• 4) Subjekt mit klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten und aufgrund einer internen medizinischen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde. (gegebenenfalls Elektroenzephalographie, Elektrokardiogramm, Brust- und Magenendoskopie oder Magen -Darm -Radiographie usw.)
• 5) Subjekt, an dem der Hauptuntersucher (oder der delegierte Forscher) feststellt, dass er als Studienfach als Ergebnis von Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden, wie diagnostische Studien (z. B. Hämatologie -Test, Blutchemie -Test, Serologie -Test, Urinalitäten) und Elektrokardiogramm (EKG), die gemäß den Eigenschaften des Untersuchungsprodukts festgelegt wurden, geeignet sind.
• 6) Subjekt oder sein Ehepartner oder Partner erklärt sich bereit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode* (ohne hormonelle Wirkstoffe) zu verwenden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ab dem Datum der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsprodukts auszuschließen. Sie sind sich auch einig, keine Spermien oder Eier zu spenden.
• 7) Subjekt, der nach einer ausreichenden Erklärung und dem Verständnis des Zwecks, des Inhalts, der Merkmale des Untersuchungsprodukts und den erwarteten unerwünschten Ereignissen freiwillig beschlossen hat, teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Subjekt, das ein Medikament eingenommen hat, das die metabolisierenden Enzyme der Arzneimittel induziert oder hemmt (z. Barbiturate) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) oder wenn ein Medikament eingenommen wird, das diese Studie innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie (Datum der ersten Verabreichung) beeinflussen kann.
• 2) nahm an einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie teil und erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts ein Untersuchungsprodukt.
• 3) Spenden Sie Vollblut innerhalb von 8 Wochen, Blutkomponenten innerhalb von 2 Wochen oder erhielten innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts eine Transfusion.
• 4) Subjekt mit einer gastrointestinalen Resektion, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann (ohne die Appendektomie und Hernienoperation).

• 5) Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllen

  • A. Übermäßiger Alkoholkonsum
  • B. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag

• 6) Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen

  • A. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einer Komponente des Untersuchungsprodukts
  • B. Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • C. Aktiver Blasenkrebs oder Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • D. Hepatische Beeinträchtigung
  • e. Schwere Nierenbeeinträchtigung
  • F. Unbevestierte makroskopische Hämaturie
  • G. Diabetiker Ketoacidose, Diabetikerkoma oder Pre-Coma, Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • H. Schwere Infektionen, perioperative Erkrankungen oder ein mittelschweres Trauma
  • ich. Genetische Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption
• 7) Subjekt mit klinisch signifikanter psychischer Erkrankungen.
• 8) Subjekt, der vom Hauptforscher (oder dem delegierten Forscher) für diese klinische Studie aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien als ungeeignet ist.
• 9) für weibliche Probanden, die vermutet werden, schwanger oder stillen.